{"id":36260,"date":"2019-12-06T08:00:00","date_gmt":"2019-12-06T06:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/press-releases\/ipsen-initie-une-suspension-clinique-partielle-pour-les-etudes-ind120181-et-ind135403-sur-le-palovarotene\/"},"modified":"2024-07-24T09:53:57","modified_gmt":"2024-07-24T07:53:57","slug":"ipsen-initie-une-suspension-clinique-partielle-pour-les-etudes-ind120181-et-ind135403-sur-le-palovarotene","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/press-releases\/ipsen-initie-une-suspension-clinique-partielle-pour-les-etudes-ind120181-et-ind135403-sur-le-palovarotene\/","title":{"rendered":"Ipsen initie une suspension clinique partielle pour les \u00e9tudes IND120181 et IND135403 sur le palovarot\u00e8ne"},"content":{"rendered":"
PARIS, France, 6\u00a0d\u00e9cembre 2019 \u2014<\/b>\u00a0Ipsen (Euronext\u00a0: IPN\u00a0; ADR\u00a0: IPSEY) a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui que, \u00e0 la suite de discussions avec les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (Food and Drug Administration, FDA), une suspension clinique partielle, \u00e0 effet imm\u00e9diat, pour les enfants de moins de 14\u00a0ans avait \u00e9t\u00e9 \u00e9mise pour les \u00e9tudes IND120181 et IND135403 \u00e9valuant le candidat m\u00e9dicament exp\u00e9rimental palovarot\u00e8ne dans le traitement chronique de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP) et des ost\u00e9ochondromes multiples (MO), respectivement. La suspension clinique partielle concerne les enfants (patients de moins de 14\u00a0ans) participant actuellement aux \u00e9tudes de Phase 2 (PVO-1A-202\/204 et PVO-2A-201) et de Phase 3 (PVO-1A-301) dans tous les sites cliniques au niveau mondial. Les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines autorisent la poursuite des \u00e9tudes dans le traitement des patients \u00e2g\u00e9s de 14\u00a0ans et plus.<\/p>\n
La suspension clinique partielle a \u00e9t\u00e9 d\u00e9cid\u00e9e sur la base de r\u00e9cents rapports de s\u00e9curit\u00e9 remis par Ipsen aux autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines concernant des cas de fermeture pr\u00e9coce du cartilage de croissance chez des enfants atteints de FOP et trait\u00e9s par palovarot\u00e8ne. La FDA a plac\u00e9 les \u00e9tudes en suspension clinique partielle dans l\u2019attente de l\u2019examen d\u2019informations compl\u00e9mentaires sur ces \u00e9v\u00e9nements et envisage de demander des informations suppl\u00e9mentaires dans les 30\u00a0prochains jours. Bien qu\u2019aucun \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave associ\u00e9 \u00e0 une fermeture pr\u00e9coce du cartilage de croissance n\u2019ait \u00e9t\u00e9 signal\u00e9 dans l\u2019\u00e9tude MO jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent, celle-ci est \u00e9galement concern\u00e9e par la suspension, en raison des \u00e9v\u00e9nements survenus dans le programme FOP avec dosage chronique. L\u2019\u00e9tude MO \u00e9tant une \u00e9tude principalement p\u00e9diatrique incluant des patients \u00e2g\u00e9s de 14\u00a0ans maximum, la totalit\u00e9 des patients participant actuellement \u00e0 cette \u00e9tude devront interrompre leur traitement jusqu\u2019\u00e0 nouvel ordre\u00a0; aucun nouveau patient ne sera recrut\u00e9 tant que la suspension clinique partielle restera en vigueur.<\/p>\n
La s\u00e9curit\u00e9 des patients reste la premi\u00e8re priorit\u00e9 d\u2019Ipsen qui s\u2019engage \u00e0 garantir une utilisation efficace et sans danger de ses m\u00e9dicaments. Ipsen est d\u00e9termin\u00e9 \u00e0 faire progresser la recherche et le d\u00e9veloppement de ses traitements pour les enfants et adultes vivants avec une FOP et des MO, deux maladies osseuses rares et d\u00e9vastatrices pour lesquelles on ne dispose actuellement d\u2019aucune option th\u00e9rapeutique.<\/p>\n
Ipsen s\u2019engage \u00e0 travailler en \u00e9troite collaboration avec les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines pour fournir toutes les informations demand\u00e9es dans le but de lever la suspension clinique partielle. Ipsen poursuit la pr\u00e9paration du d\u00e9p\u00f4t du dossier d\u2019enregistrement du palovarot\u00e8ne pour le traitement aigu\/\u00e9pisodique aupr\u00e8s de la FDA.<\/p>\n
\u00c0 propos d\u2019Ipsen<\/b> Avertissement Ipsen<\/b> Pour plus d\u2019informations\u00a0:<\/u><\/b><\/p>\n \u00a0<\/p>\n Communaut\u00e9 financi\u00e8re<\/b> Karla MacDonald \u00a0<\/p>\n \u00a0<\/p>\n Myriam Koutchinsky \n Pi\u00e8ce jointe<\/strong>\n<\/p>\n
Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial focalis\u00e9 sur l\u2019innovation et la m\u00e9decine de sp\u00e9cialit\u00e9. Le groupe d\u00e9veloppe et commercialise des m\u00e9dicaments innovants dans trois domaines th\u00e9rapeutiques cibl\u00e9s \u2013 l\u2019Oncologie, les Neurosciences et les Maladies Rares. L\u2019engagement d\u2019Ipsen en Oncologie est illustr\u00e9 par son portefeuille croissant de th\u00e9rapies visant \u00e0 am\u00e9liorer la vie des patients souffrant de cancers de la prostate, de tumeurs neuroendocrines, de cancers du rein et du pancr\u00e9as. Ipsen b\u00e9n\u00e9ficie \u00e9galement d\u2019une pr\u00e9sence significative en Sant\u00e9 Familiale. Avec un chiffre d\u2019affaires de plus de 2,2 milliards d\u2019euros en 2018, Ipsen commercialise plus de 20 m\u00e9dicaments dans plus de 115 pays, avec une pr\u00e9sence commerciale directe dans plus de 30 pays. La R&D d\u2019Ipsen est focalis\u00e9e sur ses plateformes technologiques diff\u00e9renci\u00e9es et innovantes situ\u00e9es au c\u0153ur des clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie (Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge, US). Le Groupe rassemble environ 5 700 collaborateurs dans le monde. Ipsen est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext\u00a0: IPN) et aux Etats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019American Depositary Receipt (ADR\u00a0: IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Pour plus d\u2019informations sur Ipsen, consultez\u00a0www.ipsen.com<\/b><\/a>.<\/p>\n
Les d\u00e9clarations prospectives et les objectifs contenus dans cette pr\u00e9sentation sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie et les hypoth\u00e8ses actuelles de la Direction. Ces d\u00e9clarations et objectifs d\u00e9pendent de risques connus ou non, et d\u2019\u00e9l\u00e9ments al\u00e9atoires qui peuvent entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9. Ces risques et \u00e9l\u00e9ments al\u00e9atoires pourraient affecter la capacit\u00e9 du Groupe \u00e0 atteindre ses objectifs financiers qui sont bas\u00e9s sur des conditions macro\u00e9conomiques raisonnables, provenant de l\u2019information disponible \u00e0 ce jour. L\u2019utilisation des termes \u00ab croit \u00bb, \u00ab envisage \u00bb et \u00ab\u00a0pr\u00e9voit \u00bb ou d\u2019expressions similaires a pour but d\u2019identifier des d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles, notamment les attentes du Groupe quant aux \u00e9v\u00e9nements futurs, y compris les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les pr\u00e9visions mentionn\u00e9es dans ce document sont \u00e9tablies en dehors d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces 7 param\u00e8tres. Ces pr\u00e9visions sont notamment fond\u00e9es sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par le Groupe et d\u00e9pendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir et dont certains \u00e9chappent au contr\u00f4le du Groupe, et non pas exclusivement de donn\u00e9es historiques Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu\u2019un nouveau produit peut para\u00eetre prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou apr\u00e8s des essais cliniques, mais n\u2019\u00eatre jamais commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d\u2019avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence des produits g\u00e9n\u00e9riques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et de d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et qu\u2019il soit conduit \u00e0 renoncer \u00e0 poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats des essais cliniques seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du produit concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu\u2019un produit recevra les homologations n\u00e9cessaires ou qu\u2019il atteindra ses objectifs commerciaux. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s\u2019av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s\u2019y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence ; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations du taux d\u2019int\u00e9r\u00eat et du taux de change ; l\u2019incidence de la r\u00e9glementation de l\u2019industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de soins de sant\u00e9 ; les tendances mondiales \u00e0 l\u2019\u00e9gard de la ma\u00eetrise des co\u00fbts en mati\u00e8re de soins de sant\u00e9 ; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par la concurrence ; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux produits, notamment l\u2019obtention d\u2019une homologation ; la capacit\u00e9 du Groupe \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9 ; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production ; l\u2019instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l\u2019\u00e9conomie internationale et le risque souverain ; la d\u00e9pendance \u00e0 l\u2019\u00e9gard de l\u2019efficacit\u00e9 des brevets du Groupe et autres protections concernant les produits novateurs ; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets et\/ou des recours r\u00e9glementaires. Le Groupe d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient potentiellement g\u00e9n\u00e9rer des redevances substantielles ; ces partenaires pourraient agir de telle mani\u00e8re que cela pourrait avoir un impact n\u00e9gatif sur les activit\u00e9s du Groupe ainsi que sur ses r\u00e9sultats financiers. Le Groupe ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. \u00c0 ce titre, le Groupe pourrait ne pas \u00eatre en mesure de b\u00e9n\u00e9ficier de ces accords. Une d\u00e9faillance d\u2019un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 du Groupe, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les d\u00e9clarations prospectives ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter les changements qui interviendraient sur les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces d\u00e9clarations sont bas\u00e9es. L\u2019activit\u00e9 du Groupe est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d\u2019information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance du Document de R\u00e9f\u00e9rence 2018 du Groupe disponible sur son site web (www.ipsen.com).<\/p>\n\n
\n \u00a0<\/td>\n \u00a0<\/td>\n \u00a0<\/td>\n<\/tr>\n \n \u00a0<\/td>\n \u00a0<\/td>\n \u00a0<\/td>\n<\/tr>\n \n M\u00e9dias<\/b>
Christian Marcoux, M.Sc.
Senior Vice President, Global Communications
+33 (0)1 58 33 67 94
Christian.marcoux@ipsen.com<\/u><\/b><\/a><\/p>\n
Eugenia Litz
Vice-Pr\u00e9sidente Relations Investisseurs
+44 (0) 1753 627721
eugenia.litz@ipsen.com<\/u><\/b><\/a><\/td>\n\u00a0<\/p>\n
Vice President, Communications, North America
+1 (857) 332-3467
Karla.macdonald@ipsen.com<\/u><\/p>\n
Responsable Relations Investisseurs
+33 (0)1 58 33 51 04
myriam.koutchinsky@ipsen.com<\/u><\/b><\/a><\/td>\n\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n \n \u00a0<\/td>\n \u00a0<\/td>\n \u00a0<\/td>\n \u00a0<\/td>\n \u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n