{"id":36195,"date":"2023-08-23T17:22:54","date_gmt":"2023-08-23T15:22:54","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/press-releases\/ipsen-annonce-la-publication-dans-advances-in-therapy-de-la-premiere-comparaison-indirecte-ajustee-par-appariement-entre-cabometyx-cabozantinib-et-le-regorafenib-dans-le-traitement-du-carcinom\/"},"modified":"2024-08-09T07:30:27","modified_gmt":"2024-08-09T05:30:27","slug":"ipsen-annonce-la-publication-dans-advances-in-therapy-de-la-premiere-comparaison-indirecte-ajustee-par-appariement-entre-cabometyx-cabozantinib-et-le-regorafenib-dans-le-traitement-du-carcinom-2","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/press-releases\/ipsen-annonce-la-publication-dans-advances-in-therapy-de-la-premiere-comparaison-indirecte-ajustee-par-appariement-entre-cabometyx-cabozantinib-et-le-regorafenib-dans-le-traitement-du-carcinom-2\/","title":{"rendered":"Ipsen annonce la publication dans Advances in Therapy de la premi\u00e8re comparaison indirecte ajust\u00e9e par appariement entre Cabometyx\u00ae (cabozantinib) et le r\u00e9goraf\u00e9nib dans le traitement du carcinome h\u00e9patocellulaire avanc\u00e9"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li style=\"margin-bottom:3px\"><em>Premi\u00e8re publication de donn\u00e9es comparatives entre des traitements de majeurs deuxi\u00e8me ligne (2L) pour le carcinome h\u00e9patocellulaire avanc\u00e9 (CHCa) au moyen d\u2019une comparaison indirecte ajust\u00e9e par appariement (MAIC)<\/em><\/li>\n<li style=\"margin-bottom:3px\"><em>La MAIC montre que Cabometyx\u00ae\u00a0(cabozantinib) permet d\u2019obtenir une augmentation de la survie sans progression m\u00e9diane de 80,6\u00a0% (5,6\u00a0mois vs. 3,1\u00a0mois) par rapport au r\u00e9goraf\u00e9nib pour le traitement 2L du CHCa1<\/em><\/li>\n<\/ul>\n<p><b>PARIS, FRANCE,<\/b>\u00a0le 19 mai 2020 \u2013Ipsen (Euronext : IPN\u00a0; ADR\u00a0:\u00a0<u>IPSEY<\/u>) annonce que les r\u00e9sultats de la comparaison indirecte ajust\u00e9e par appariement (MAIC) entre Cabometyx\u00ae\u00a0(cabozantinib) et Stivarga\u00ae\u00a0(r\u00e9goraf\u00e9nib) pour le traitement de deuxi\u00e8me ligne (2L) de patients atteints de carcinome h\u00e9patocellulaire avanc\u00e9 (CHCa) ayant re\u00e7u uniquement du soraf\u00e9nib comme traitement syst\u00e9mique ant\u00e9rieur vont \u00eatre publi\u00e9s aujourd\u2019hui dans\u00a0<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=jkz06C_5RDNGVJbHw0oLAy1W7l7pmJN1ClmE5qA1obwFHUjsW960wgQEeoCSrHlKIHSTf1A7Wt6nK1RAQo5cI6j6_ngPiEyZpy-hiGXjL8s2szlGaaB5xmZ2YxY7PMkVrYyWK2mFAGvpJfR2xJXgJA==\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><em><b>Advances in Therapy<\/b><\/em><\/a>. La MAIC constitue la premi\u00e8re analyse publi\u00e9e sur l\u2019efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 compar\u00e9es de deux traitements majeurs de deuxi\u00e8me ligne du CHCa.1<br \/>Les r\u00e9sultats pr\u00e9liminaires de cette MAIC ont \u00e9t\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9s en septembre 2019 par le Dr Katie Kelley, Professeur associ\u00e9e en m\u00e9decine clinique, D\u00e9partement de m\u00e9decine (h\u00e9matologie\/oncologie) de l\u2019Universit\u00e9 de Californie, San Francisco, et l\u2019investigateur principal pour cette analyse, lors de la 13e\u00a0conf\u00e9rence annuelle de l\u2019International Liver Cancer Association (ILCA 2019).2<br \/>\u00c0 partir des donn\u00e9es des essais de phase III CELESTIAL et RESORCE, la MAIC montre que dans la sous-population 2L de CELESTIAL trait\u00e9e par soraf\u00e9nib comme unique traitement syst\u00e9mique ant\u00e9rieur, la survie sans progression (PFS) m\u00e9diane avec Cabometyx\u00ae\u00a0a pr\u00e9sent\u00e9 une augmentation significative de 2,5\u00a0mois par rapport au r\u00e9goraf\u00e9nib (5,6\u00a0mois [intervalle de confiance (IC) \u00e0 95\u00a0%\u00a0: 4,9-7,3] vs. 3,1\u00a0mois [IC 95\u00a0%\u00a0: 2,8-4,2], p=0,0005). La survie globale (OS) a \u00e9t\u00e9 num\u00e9riquement plus longue avec le cabozantinib (presque 1\u00a0an -11,4\u00a0mois vs. 10,6\u00a0mois), sans atteindre la signification statistique.1<br \/>Dans le pr\u00e9c\u00e9dent essai de phase III CELESTIAL, randomis\u00e9 et en double aveugle, comparant Cabometyx\u00ae\u00a0\u00e0 un placebo chez des patients atteints de CHC avanc\u00e9 d\u00e9j\u00e0 trait\u00e9s, dans la population en intention de traiter (n=707), Cabometyx\u00ae\u00a0avait permis d\u2019obtenir une augmentation significative de la PFS m\u00e9diane, de 3,3\u00a0mois suppl\u00e9mentaires, par rapport au placebo (5,2\u00a0mois vs. 1,9\u00a0mois [rapport des risques (HR) 0,44, IC 95\u00a0%\u00a0: 0,36-0,52], p&lt;0,0001)\u00a0; l\u2019OS m\u00e9diane avait \u00e9t\u00e9 num\u00e9riquement plus longue avec le cabozantinib (2,2\u00a0mois suppl\u00e9mentaires) qu\u2019avec le placebo (10,2\u00a0mois vs. 8,0\u00a0mois [HR 0,76, IC 95\u00a0%\u00a0: 0,63-0,92], p=0,0049).3<br \/>\u00ab Le carcinome h\u00e9patocellulaire est une maladie d\u00e9vastatrice pour laquelle on ne dispose que de peu d\u2019options th\u00e9rapeutiques permettant d\u2019am\u00e9liorer la survie des patients atteints d\u2019une forme avanc\u00e9e, bien que des am\u00e9liorations significatives aient \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es avec plusieurs nouveaux traitements dont l\u2019efficacit\u00e9 a \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9e au cours des derni\u00e8res ann\u00e9es \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 le Dr Kelley. \u00ab Cette analyse MAIC donne des informations compl\u00e9mentaires sur l\u2019efficacit\u00e9 compar\u00e9e de nouveaux traitements majeurs de deuxi\u00e8me ligne pour le carcinome h\u00e9patocellulaire avanc\u00e9, en particulier en ce qui concerne des crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation importants comme la survie sans progression. Les r\u00e9sultats publi\u00e9s aujourd\u2019hui pourront aider les praticiens \u00e0 prendre des d\u00e9cisions th\u00e9rapeutiques \u00e9clair\u00e9es pour leurs patients. \u00bb<br \/>Les effets ind\u00e9sirables de grade 3\/4 affectant plus de 5\u00a0% des patients \u00e9taient similaires dans les deux \u00e9tudes, sauf pour la diarrh\u00e9e qui \u00e9tait nettement moins fr\u00e9quente avec le r\u00e9goraf\u00e9nib.1<br \/>Les MAIC permettent d\u2019effectuer une comparaison opportune de l\u2019efficacit\u00e9 de diff\u00e9rentes interventions m\u00e9dicales en l\u2019absence d\u2019essais comparatifs randomis\u00e9s.4\u00a0Les comparaisons indirectes de traitements dans des \u00e9tudes s\u00e9par\u00e9es peuvent \u00eatre biais\u00e9es par des diff\u00e9rences inter-essais dans les populations de patients, la sensibilit\u00e9 aux hypoth\u00e8ses de mod\u00e9lisation et des diff\u00e9rences de d\u00e9finition des mesures d\u2019\u00e9valuation.<br \/>Les analyses MAIC visent \u00e0 \u00e9clairer la prise de d\u00e9cision clinique dans diff\u00e9rents types de cancer, y compris le CHC, en l\u2019absence de donn\u00e9es comparatives directes.5-10\u00a0Elles utilisent des donn\u00e9es individuelles de patients (IPD), ou donn\u00e9es personnelles, issues des essais sur un traitement pour les apparier avec des statistiques synth\u00e9tiques de r\u00e9f\u00e9rence obtenues dans des essais sur un autre traitement et r\u00e9duire les diff\u00e9rences inter-essais observ\u00e9es.4\u00a0Apr\u00e8s appariement, les r\u00e9sultats du traitement sont compar\u00e9s dans des populations \u00e9quilibr\u00e9es. Il convient de noter que, m\u00eame apr\u00e8s l\u2019appariement, une distorsion peut subsister dans la MAIC du fait du d\u00e9s\u00e9quilibre dans les facteurs non observ\u00e9s\u00a0; elle ne peut donc pas compl\u00e8tement remplacer un essai comparatif randomis\u00e9 et contr\u00f4l\u00e9.1<br \/>\u00ab\u00a0Chez Ipsen, notre mission est de prolonger et d\u2019am\u00e9liorer la vie des patients et leur \u00e9tat de sant\u00e9\u00a0; nous savons qu\u2019il est important de fournir aux professionnels de sant\u00e9 les meilleures preuves disponibles pour atteindre ces objectifs,\u00a0\u00bb a d\u00e9clar\u00e9 Amauri Soares, Vice-Pr\u00e9sident Affaires m\u00e9dicales Oncologie, Ipsen. \u00ab\u00a0La rapidit\u00e9 du r\u00e9cent d\u00e9veloppement de traitements de deuxi\u00e8me ligne pour les patients atteints de carcinome h\u00e9patocellulaire avanc\u00e9 a donn\u00e9 lieu \u00e0 la production d\u2019informations principalement bas\u00e9es sur des essais contr\u00f4l\u00e9s versus placebo. Si des m\u00e9thodes alternatives, comme la MAIC, ne peuvent remplacer des essais cliniques prospectifs, la publication de la MAIC entre le cabozantinib et le r\u00e9goraf\u00e9nib fournit aux professionnels de sant\u00e9 des informations compl\u00e9mentaires sur l\u2019efficacit\u00e9 compar\u00e9e des traitements r\u00e9cemment disponibles.\u00a0\u00bb<\/p>\n<p><b>\u00c0 propos de la MAIC entre le cabozantinib et le r\u00e9goraf\u00e9nib<\/b><br \/>L\u2019objectif de cette MAIC \u00e9tait de comparer l\u2019efficacit\u00e9 et la tol\u00e9rance du cabozantinib et du r\u00e9goraf\u00e9nib chez des patients atteints de CHCa ayant \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s par soraf\u00e9nib comme seul traitement syst\u00e9mique ant\u00e9rieur. Pour cette MAIC, les IPD de patients recrut\u00e9s dans l\u2019essai CELESTIAL3\u00a0ayant \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s par cabozantinib en traitement 2L apr\u00e8s le soraf\u00e9nib comme unique traitement ant\u00e9rieur (N=495) ont \u00e9t\u00e9 ajust\u00e9es pour \u00eatre appari\u00e9es avec les caract\u00e9ristiques de r\u00e9f\u00e9rence (BL) des 573\u00a0patients recrut\u00e9s dans l\u2019\u00e9tude sur le r\u00e9goraf\u00e9nib RESORCE,10\u00a0pour laquelle on ne disposait pas d\u2019ILD.<br \/>Apr\u00e8s l\u2019appariement, les caract\u00e9ristiques de r\u00e9f\u00e9rence s\u00e9lectionn\u00e9es ont \u00e9t\u00e9 \u00e9quilibr\u00e9es entre les essais. Les caract\u00e9ristiques de r\u00e9f\u00e9rence disponibles pour l\u2019appariement des deux essais et suppos\u00e9es \u00eatre des modificateurs potentiels d\u2019effet par les principaux leaders d\u2019opinion \u00e9taient\u00a0:1<\/p>\n<ul>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">tranche d\u2019\u00e2ge<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">origine ethnique<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">zone g\u00e9ographique<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">classe Child-Pugh<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">dur\u00e9e du traitement ant\u00e9rieur par soraf\u00e9nib<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">maladie extra-h\u00e9patique<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">invasion macrovasculaire<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">\u00e9tiologie du CHC (h\u00e9patite B, alcoolisme et h\u00e9patite C)<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">niveau d\u2019AFP (marqueur de tumeur alpha-f\u0153toprot\u00e9ine)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Dans la premi\u00e8re comparaison indirecte du cabozantinib et du r\u00e9goraf\u00e9nib en 2L du CHC (post-soraf\u00e9nib)\u00a0:1<\/p>\n<ul>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">Le cabozantinib a permis d\u2019obtenir une am\u00e9lioration significative de la PFS m\u00e9diane, de 2,4\u00a0mois, par rapport au r\u00e9goraf\u00e9nib (5,6\u00a0mois [IC 95\u00a0%\u00a0: 4,9-7,3] vs. 3,1\u00a0mois [IC 95\u00a0%\u00a0: 2,8-4,2], p&lt;0,0005)<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">La survie globale (OS) a \u00e9t\u00e9 num\u00e9riquement plus longue avec le cabozantinib\u00a0(OS m\u00e9diane de presque 1\u00a0an (11,4\u00a0mois vs. 10,6\u00a0mois)), sans atteindre la signification statistique.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Les effets ind\u00e9sirables de grade 3\/4 affectant plus de 5\u00a0% des patients \u00e9taient comparables dans les deux \u00e9tudes, sauf pour la diarrh\u00e9e qui \u00e9tait nettement moins fr\u00e9quente avec le r\u00e9goraf\u00e9nib (p&lt;0.001).1<br \/>Rappelons que m\u00eame apr\u00e8s l\u2019appariement, une distorsion peut subsister dans la MAIC du fait du d\u00e9s\u00e9quilibre dans les facteurs non observ\u00e9s\u00a0; elle ne peut donc pas compl\u00e8tement remplacer un essai comparatif randomis\u00e9 contr\u00f4l\u00e9.1\u00a0Bien que les proc\u00e9dures de la MAIC aient limit\u00e9 l\u2019impact des caract\u00e9ristiques de r\u00e9f\u00e9rence suppos\u00e9es \u00eatre des modificateurs potentiels d\u2019effet, elles n\u2019ont pas permis d\u2019ajuster les diff\u00e9rences entre les essais dans les grilles d\u2019\u00e9valuation ni l\u2019impact potentiel des patients intol\u00e9rants au soraf\u00e9nib dans la population CELESTIAL.1<\/p>\n<p><b>\u00c0 propos de CELESTIAL<\/b><br \/>CELESTIAL est une \u00e9tude de phase III randomis\u00e9e, en double aveugle contre placebo avec le cabozantinib chez des patients atteints de CHCa trait\u00e9s ant\u00e9rieurement par soraf\u00e9nib. L\u2019\u00e9tude a \u00e9t\u00e9 men\u00e9e sur plus de 100\u00a0sites \u00e0 l\u2019international, dans 19 pays. L\u2019\u00e9tude a \u00e9t\u00e9 con\u00e7ue pour recruter 760\u00a0patients atteints de CHCa trait\u00e9s ant\u00e9rieurement par soraf\u00e9nib, pouvant avoir re\u00e7u jusqu\u2019\u00e0 deux traitements anticanc\u00e9reux syst\u00e9miques ant\u00e9rieurs pour le carcinome h\u00e9patocellulaire et pr\u00e9sentant une fonction h\u00e9patique pr\u00e9serv\u00e9e. Le recrutement de l\u2019\u00e9tude a pris fin en septembre 2017 ; 773 patients ont finalement \u00e9t\u00e9 randomis\u00e9s. Les patients ont \u00e9t\u00e9 randomis\u00e9s selon un rapport de 2:1 dans les groupes cabozantinib 60\u00a0mg une fois par jour ou placebo. Une stratification a \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9e en fonction de l\u2019\u00e9tiologie de la maladie (h\u00e9patite C, h\u00e9patite B ou autre), de la zone g\u00e9ographique (Asie versus autres r\u00e9gions) et de la pr\u00e9sence d\u2019une extension extra-h\u00e9patique et\/ou d\u2019une invasion macrovasculaire (oui\/non). Aucun cross-over n\u2019a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9 entre les groupes de traitement.3<br \/>Le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal de l\u2019\u00e9tude est la survie globale (OS) ; les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires comprennent le taux de r\u00e9ponse objective et la survie sans progression (PFS). Les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation exploratoires comprenaient les donn\u00e9es rapport\u00e9es par les patients (Patient Reported Outcomes), les biomarqueurs et la tol\u00e9rance.3<br \/>Sur la base des donn\u00e9es cliniques issues de diff\u00e9rentes \u00e9tudes publi\u00e9es dans le traitement de 2L du CHCa, l\u2019hypoth\u00e8se statistique retenue pour le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal de l\u2019\u00e9tude CELESTIAL (survie globale, OS) est une OS m\u00e9diane de 8,2 mois dans le groupe placebo. Un total de 621 \u00e9v\u00e9nements \u00e9tait requis pour d\u00e9tecter une augmentation de 32\u00a0% de l\u2019OS m\u00e9diane (HR 0,76) au moment de l\u2019analyse finale, avec une puissance de 90\u00a0%. Deux analyses interm\u00e9diaires ont \u00e9t\u00e9 pr\u00e9vues et r\u00e9alis\u00e9es au seuil des 50% et 75% des 621 \u00e9v\u00e9nements pr\u00e9vus.3<br \/>CELESTIAL a atteint son crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal de survie globale, le cabozantinib ayant permis d\u2019obtenir une am\u00e9lioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie globale m\u00e9diane par rapport au placebo chez des patients atteints d\u2019un CHC avanc\u00e9. Le comit\u00e9 ind\u00e9pendant de contr\u00f4le des donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude a recommand\u00e9 son arr\u00eat \u00e0 l\u2019issue de la seconde analyse int\u00e9rimaire pour des raisons d\u2019efficacit\u00e9. Le profil de tol\u00e9rance du cabozantinib dans l\u2019\u00e9tude est conforme \u00e0 celui d\u00e9j\u00e0 \u00e9tabli.3<\/p>\n<p><b>\u00c0 propos du CHC<\/b><br \/>Le CHC est une maladie agressive et mortelle ; le nombre de d\u00e9c\u00e8s par an est proche de son incidence mondiale.12 Il repr\u00e9sente environ 90 % de l\u2019ensemble des cancers h\u00e9patiques ; plus de 840 000 nouveaux cas de cancer du foie ont \u00e9t\u00e9 diagnostiqu\u00e9s dans le monde en 2018. C\u2019est le cinqui\u00e8me cancer le plus fr\u00e9quent et la seconde cause de d\u00e9c\u00e8s par cancer la plus fr\u00e9quente dans le monde.13,14<br \/><b>\u00c0 propos des produits d\u2019Ipsen<\/b><br \/>Ce communiqu\u00e9 de presse fait r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 des utilisations exp\u00e9rimentales de produits d\u2019Ipsen. Les indications et les autorisations d\u2019utilisation des produits varient selon la juridiction. Veuillez consulter le R\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit (RCP)\/la notice pour prendre connaissance de l\u2019ensemble des indications et informations de s\u00e9curit\u00e9.<br \/><b>\u00c0 propos de CABOMETYX<\/b><b>\u00ae<\/b><b>\u00a0(<\/b>cabozantinib<b>)<\/b><br \/>CABOMETYX\u00ae\u00a0n\u2019est pas commercialis\u00e9 par Ipsen aux \u00c9tats-Unis.<br \/>CABOMETYX\u00ae\u00a020 mg, 40 mg et 60 mg, comprim\u00e9s pellicul\u00e9s non s\u00e9cables<br \/>Principe actif : cabozantinib (S)-malate 20 mg, 40 mg et 60 mg<br \/>Autres composants : Lactose<br \/><b>Indications<\/b>\u00a0: CABOMETYX\u00ae est actuellement approuv\u00e9 dans 51 pays, dont l\u2019Union europ\u00e9enne, le Royaume-Uni, la Norv\u00e8ge, l\u2019Islande, l\u2019Australie, la Suisse, la Cor\u00e9e du Sud, le Canada, le Br\u00e9sil, Ta\u00efwan, Hong-Kong, Singapour, Macao, la Jordanie, le Liban, la F\u00e9d\u00e9ration de Russie, l\u2019Ukraine, la Turquie, les \u00c9mirats arabes unis, l\u2019Arabie saoudite, la Serbie, Isra\u00ebl, le Mexique, le Chili et le Panama pour le traitement du carcinome r\u00e9nal avanc\u00e9 (RCCa) chez les adultes ayant re\u00e7u au pr\u00e9alable une th\u00e9rapie ciblant le facteur de croissance de l\u2019endoth\u00e9lium vasculaire (VEGF)\u00a0; dans l\u2019Union europ\u00e9enne, le Royaume-Uni, la Norv\u00e8ge, l\u2019Islande, le Canada, l\u2019Australie, le Br\u00e9sil, Ta\u00efwan, Hong Kong, Singapour, la Jordanie, la F\u00e9d\u00e9ration de Russie, la Turquie, les \u00c9mirats arabes unis, l\u2019Arabie saoudite, la Serbie, Isra\u00ebl, le Mexique, le Chili et le Panama chez les adultes atteints d\u2019un RCC avanc\u00e9 non trait\u00e9 ant\u00e9rieurement \u00e0 risque interm\u00e9diaire ou \u00e9lev\u00e9\u00a0; et dans l\u2019Union europ\u00e9enne, au Royaume-Uni, en Norv\u00e8ge, en Islande, au Canada, en Australie, en Suisse, en Arabie saoudite, en Serbie, en Isra\u00ebl, \u00e0 Taiwan, \u00e0 Hong Kong, en Cor\u00e9e du Sud, \u00e0 Singapour, en Jordanie, dans la F\u00e9d\u00e9ration de Russie, en Turquie, aux \u00c9mirats arabes unis et au Panama pour le traitement du CHC de l\u2019adulte trait\u00e9 ant\u00e9rieurement par soraf\u00e9nib.<br \/><b>Posologie et mode d\u2019administration<\/b>\u00a0: La dose recommand\u00e9e de CABOMETYX\u00ae\u00a0est de 60 mg une fois par jour. Le traitement doit \u00eatre poursuivi aussi longtemps qu\u2019un b\u00e9n\u00e9fice clinique est observ\u00e9 pour le patient ou jusqu\u2019\u00e0 la survenue d\u2019une toxicit\u00e9 inacceptable. La prise en charge des effets ind\u00e9sirables suspect\u00e9s d\u2019\u00eatre li\u00e9s au traitement peut n\u00e9cessiter une interruption temporaire du traitement par CABOMETYX\u00ae et\/ou une r\u00e9duction de la dose. Pour plus d\u2019informations sur la modification de la dose, veuillez consulter le RCP (r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit). CABOMETYX\u00ae\u00a0est d\u00e9livr\u00e9 sous forme de comprim\u00e9s pour administration orale. Les comprim\u00e9s doivent \u00eatre aval\u00e9s entiers, sans les \u00e9craser. Il convient d\u2019informer les patients qu\u2019ils ne doivent rien manger au moins 2 heures avant et jusqu\u2019\u00e0 1 heure apr\u00e8s la prise de CABOMETYX\u00ae.<\/p>\n<p><b>Contre-indications<\/b>\u00a0: hypersensibilit\u00e9 \u00e0 la substance active ou \u00e0 l\u2019un des excipients mentionn\u00e9s dans le r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit (RCP).<br \/><b>Mises en garde sp\u00e9ciales et pr\u00e9cautions d\u2019emploi<\/b><b>\u00a0:<\/b><br \/>Surveiller attentivement la toxicit\u00e9 au cours des 8 premi\u00e8res semaines de traitement. Les effets ind\u00e9sirables qui g\u00e9n\u00e9ralement surviennent pr\u00e9cocement sont : hypocalc\u00e9mie, hypokali\u00e9mie, thrombocytop\u00e9nie, hypertension, syndrome d\u2019\u00e9rythrodysesth\u00e9sie palmo-plantaire (PPES), prot\u00e9inurie et \u00e9pisodes gastro-intestinaux (GI).<br \/><b>Perforations et fistules<\/b>\u00a0: des cas graves de perforations gastro-intestinales (GI) et de fistules, parfois d\u2019issue fatale, ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s avec le cabozantinib. Les patients souffrant de maladies inflammatoires de l\u2019intestin, d\u2019infiltration tumorale gastro-intestinale ou de complications d\u2019une chirurgie digestive ant\u00e9rieure doivent \u00eatre \u00e9valu\u00e9s avant le d\u00e9but d\u2019un traitement et surveill\u00e9s. Si une perforation ou une fistule qui ne peut pas \u00eatre prise en charge survient, arr\u00eater le traitement par cabozantinib.<br \/><b>\u00c9v\u00e9nements thromboemboliques<\/b>\u00a0: utiliser avec pr\u00e9caution chez les patients pr\u00e9sentant des facteurs de risque ou ayant un ant\u00e9c\u00e9dent d\u2019\u00e9v\u00e8nements thromboemboliques ; arr\u00eater le traitement en cas d\u2019infarctus aigu du myocarde (MI) ou toute autre complication thromboembolique art\u00e9rielle significative.<br \/><b>H\u00e9morragie<\/b>\u00a0: d\u00e9conseill\u00e9 chez les patients qui pr\u00e9sentent ou sont \u00e0 risque de pr\u00e9senter une h\u00e9morragie s\u00e9v\u00e8re.<br \/><b>Complications de la cicatrisation des plaies<\/b>\u00a0: le traitement par le cabozantinib doit \u00eatre arr\u00eat\u00e9 au moins 28 jours avant une op\u00e9ration chirurgicale programm\u00e9e, y compris une chirurgie dentaire.<br \/><b>Hypertension<\/b>\u00a0: surveiller la tension art\u00e9rielle (BP) ; r\u00e9duire la dose si l\u2019hypertension persiste et arr\u00eater le traitement en cas d\u2019hypertension non contr\u00f4l\u00e9e ou de crise hypertensive av\u00e9r\u00e9e.<br \/><b>Syndrome d\u2019\u00e9rythrodysesth\u00e9sie palmoplantaire (PPES)<\/b>\u00a0: interrompre le traitement si un PPES s\u00e9v\u00e8re survient.<br \/><b>Prot\u00e9inurie<\/b>\u00a0: arr\u00eater le traitement chez les patients qui pr\u00e9sentent un syndrome n\u00e9phrotique.<br \/><b>Syndrome de leucoenc\u00e9phalopathie post\u00e9rieure r\u00e9versible (RPLS)<\/b>\u00a0: arr\u00eater le traitement chez les patients qui pr\u00e9sentent un RPLS.<br \/><b>Prolongation de l\u2019intervalle QT<\/b>\u00a0: utiliser avec pr\u00e9caution chez les patients ayant un ant\u00e9c\u00e9dent d\u2019allongement de l\u2019intervalle QT, chez les patients prenant des traitements anti-arythmiques ou chez les patients ayant des maladies cardiaques pr\u00e9existantes.<br \/><b>Excipients<\/b>\u00a0: ne pas administrer le traitement chez les patients pr\u00e9sentant une intol\u00e9rance au galactose, un d\u00e9ficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose.<br \/><b>Enc\u00e9phalopathie h\u00e9patique<\/b>\u00a0: Dans l\u2019\u00e9tude chez des patients atteints d\u2019un CHC (CELESTIAL), l\u2019enc\u00e9phalopathie h\u00e9patique a \u00e9t\u00e9 signal\u00e9e plus fr\u00e9quemment chez les patients trait\u00e9s par cabozantinib que chez les patients trait\u00e9s par placebo.<br \/><b>Effets h\u00e9patiques\u00a0:<\/b>\u00a0Des tests anormaux de la fonction h\u00e9patique ont \u00e9t\u00e9 fr\u00e9quemment observ\u00e9s chez les patients trait\u00e9s par cabozantinib. Des tests de la fonction h\u00e9patique doivent \u00eatre effectu\u00e9s avant le d\u00e9but de la th\u00e9rapie, et l\u2019apparition de sympt\u00f4mes d\u2019enc\u00e9phalopathie h\u00e9patique doit \u00eatre suivie de pr\u00e8s pendant le traitement. En cas d\u2019aggravation de la fonction h\u00e9patique et en l\u2019absence de cause alternative \u00e9vidente, la dose doit \u00eatre modifi\u00e9e conform\u00e9ment au RCP.<br \/><b>Interactions m\u00e9dicamenteuses<\/b>\u00a0: le cabozantinib est un substrat du CYP3A4. Les puissants inhibiteurs du CYP3A4 peuvent entra\u00eener une augmentation de la concentration plasmatique du cabozantinib (par ex., ritonavir, itraconazole, \u00e9rythromycine, clarithromycine, jus de pamplemousse). L\u2019administration concomitante d\u2019inducteurs du CYP3A4 peut entra\u00eener une diminution de la concentration plasmatique du cabozantinib (par ex., rifampicine, ph\u00e9nyto\u00efne, carbamaz\u00e9pine, ph\u00e9nobarbital, millepertuis). Le cabozantinib peut augmenter les concentrations plasmatiques des substrats de la P-glycoprot\u00e9ine (par ex., fexof\u00e9nadine, aliskir\u00e8ne, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan). Les inhibiteurs de la MRP2 peuvent entra\u00eener des augmentations des concentrations plasmatiques de cabozantinib (par ex., cyclosporine, \u00e9favirenz, emtricitabine). Les agents ch\u00e9lateurs des sels biliaires peuvent avoir un effet sur l\u2019absorption ou la r\u00e9absorption, pouvant potentiellement r\u00e9duire l\u2019exposition du cabozantinib. Pas d\u2019ajustement de la dose en cas d\u2019administration concomitante d\u2019agents modificateurs du pH gastrique. Une interaction associ\u00e9e au d\u00e9placement des prot\u00e9ines plasmatiques est possible avec la warfarine. Dans ce cas, les valeurs INR doivent \u00eatre surveill\u00e9es.<br \/>Femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er\/contraception chez les hommes et les femmes : utiliser une m\u00e9thode efficace de contraception (contraception orale associ\u00e9e \u00e0 une m\u00e9thode m\u00e9canique) chez les patients hommes et femmes et leurs partenaires pendant le traitement et pendant au moins 4 mois apr\u00e8s l\u2019arr\u00eat du traitement.<br \/>Grossesse et allaitement : CABOMETYX\u00ae\u00ae ne doit pas \u00eatre utilis\u00e9 durant la grossesse, sauf si l\u2019\u00e9tat clinique de la patiente le justifie. Allaitement \u2013 Ne pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins 4 mois apr\u00e8s l\u2019arr\u00eat du traitement. Conduite de v\u00e9hicules et utilisation de machines : la prudence est requise.<br \/><b>Effets ind\u00e9sirables<\/b><b>\u00a0:<\/b><br \/>Les effets ind\u00e9sirables graves les plus fr\u00e9quents sont : hypertension, diarrh\u00e9e, PPES, embolie pulmonaire, fatigue et hypomagn\u00e9s\u00e9mie. Tr\u00e8s fr\u00e9quents (&gt;1\/10) : an\u00e9mie, hypothyro\u00efdie, diminution de l\u2019app\u00e9tit, hypomagn\u00e9s\u00e9mie, hypokali\u00e9mie, dysgueusie, maux de t\u00eate, vertiges, hypertension, h\u00e9morragie, dysphonie, dyspn\u00e9e, toux, diarrh\u00e9e, naus\u00e9es, vomissements, stomatite, constipation, douleurs abdominales, dyspepsie, SEPP, \u00e9ryth\u00e8me, douleurs dans les extr\u00e9mit\u00e9s, fatigue, inflammation des muqueuses, asth\u00e9nie, \u0153d\u00e8me p\u00e9riph\u00e9rique, perte de poids, \u00e9l\u00e9vation des ALAT, ASAT s\u00e9riques. Fr\u00e9quents (&gt;1\/100 \u00e0 &lt;1\/10) : abc\u00e8s, thrombocytop\u00e9nie, neutrop\u00e9nie, d\u00e9shydratation, hypoalbumin\u00e9mie, hypophosphat\u00e9mie, hyponatr\u00e9mie, hypocalc\u00e9mie, hyperkali\u00e9mie, hyperbilirubin\u00e9mie, hyperglyc\u00e9mie, hypoglyc\u00e9mie, neuropathie sensorielle p\u00e9riph\u00e9rique, acouph\u00e8nes, thrombose veineuse, thrombose art\u00e9rielle, embolie pulmonaire, perforation gastrointestinale, fistule, maladie du reflux gastro-\u0153sophagien, h\u00e9morro\u00efdes, douleur buccale, s\u00e9cheresse buccale, enc\u00e9phalopathie h\u00e9patique, prurit, alop\u00e9cie, s\u00e9cheresse cutan\u00e9e, dermatite acn\u00e9iforme, changement de la couleur des cheveux, spasmes musculaires, arthralgie, prot\u00e9inurie, \u00e9l\u00e9vation des PAL dans le sang, \u00e9l\u00e9vation des GGT, \u00e9l\u00e9vation de la cr\u00e9atinine sanguine, \u00e9l\u00e9vation de l\u2019amylase, \u00e9l\u00e9vation de la lipase, \u00e9l\u00e9vation du cholest\u00e9rol sanguin, baisse de la num\u00e9ration leucocytaire. Rares (&gt;1\/1000 \u00e0 &lt;1\/100) : lymphop\u00e9nie, convulsions, pancr\u00e9atite, glossodynie, h\u00e9patite cholestatique, ost\u00e9on\u00e9crose de la m\u00e2choire, \u00e9l\u00e9vation des triglyc\u00e9rides sanguines, complications de la cicatrisation des plaies. Fr\u00e9quence inconnue : accident vasculaire c\u00e9r\u00e9bral, infarctus du myocarde. An\u00e9vrismes et dissections art\u00e9rielles Effets ind\u00e9sirables s\u00e9lectionn\u00e9s : Perforation GI, enc\u00e9phalopathie h\u00e9patique, diarrh\u00e9e, fistules, h\u00e9morragie, LEPR. Les prescripteurs doivent consulter le RCP pour une information compl\u00e8te sur les effets ind\u00e9sirables.<br \/>Effets ind\u00e9sirables s\u00e9lectionn\u00e9s : Perforation GI, enc\u00e9phalopathie h\u00e9patique, diarrh\u00e9e, fistules, h\u00e9morragie, LEPR.<br \/>Les prescripteurs doivent consulter le RCP pour une information compl\u00e8te sur les effets ind\u00e9sirables.<br \/>Pour plus d\u2019informations, consultez les informations sur le produit r\u00e9guli\u00e8rement mises \u00e0 jour sur le site d\u2019 Agence europ\u00e9enne du m\u00e9dicament\u00a0<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=lOfotb8cpOpToQ14EjbbqVuxh70Avoy_fu6ld5FGJuZVHyuqFPjaCGChbj-kFFomG6zamGhLI0aYQfFTsNarW9ypwkLexe3p5SLqkgMyWb0=\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><b>www.ema.europa.eu<\/b><\/a>.<br \/>CABOMETYX\u00ae\u00a0est commercialis\u00e9 par Exelixis, Inc. aux \u00c9tats-Unis. Ipsen poss\u00e8de les droits exclusifs de commercialisation et de d\u00e9veloppement clinique du CABOMETYX\u00ae\u00a0hors \u00c9tats-Unis et Japon.<br \/><b>\u00c9tats-Unis Indications et informations de s\u00e9curit\u00e9 importantes<\/b><\/p>\n<p><b>Indications\u00a0:<\/b><\/p>\n<p>CABOMETYX\u00ae\u00a0(cabozantinib) est indiqu\u00e9 dans le traitement de patients atteints de carcinome du rein (RCC) avanc\u00e9.<br \/>CABOMETYX\u00ae\u00a0(cabozantinib) est indiqu\u00e9 dans le traitement de patients atteints de carcinome h\u00e9patocellulaire (CHC) trait\u00e9s ant\u00e9rieurement par soraf\u00e9nib.<\/p>\n<p><b>INFORMATIONS DE S\u00c9CURIT\u00c9 IMPORTANTES<\/b><\/p>\n<p><b>Mises en garde et pr\u00e9caution d\u2019emploi :<\/b><\/p>\n<p><b>H\u00e9morragies<\/b><b>\u00a0:<\/b>\u00a0des h\u00e9morragies s\u00e9v\u00e8res et mortelles \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es avec CABOMETYX. L\u2019incidence des \u00e9v\u00e9nements h\u00e9morragiques de grade 3 \u00e0 5 \u00e9tait de 5\u00a0% chez les patients trait\u00e9s par CABOMETYX. Arr\u00eater le traitement par CABOMETYX en cas d\u2019h\u00e9morragies de grade 3 ou 4. Ne pas administrer CABOMETYX aux patients ayant des ant\u00e9c\u00e9dents d\u2019h\u00e9morragies, notamment d\u2019h\u00e9moptysie, d\u2019h\u00e9mat\u00e9m\u00e8se ou de m\u00e9l\u00e9na).<br \/><b>Perforations et fistules<\/b><b>\u00a0:<\/b>\u00a0des perforations gastro-intestinales (GI), parfois mortelles, ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es chez 1\u00a0% des patients trait\u00e9s par CABOMETYX. Des fistules, parfois mortelles, ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es chez 1\u00a0% des patients trait\u00e9s par CABOMETYX. Surveiller que les patients ne pr\u00e9sentent pas de signes et sympt\u00f4mes de perforations et de fistules, comme un abc\u00e8s et une septic\u00e9mie. Interrompre l\u2019administration de CABOMETYX chez les patients qui pr\u00e9sentent une fistule ne pouvant \u00eatre trait\u00e9e correctement ou une perforation gastro-intestinale.<br \/><b>\u00c9v\u00e9nements thrombotiques\u00a0:\u00a0<\/b>CABOMETYX augmente le risque d\u2019\u00e9v\u00e9nements thrombotiques. Des \u00e9v\u00e9nements thromboemboliques veineux sont survenus chez 7\u00a0% des patients trait\u00e9s par CABOMETYX (dont des embolies pulmonaires chez 4\u00a0%) et des \u00e9v\u00e9nements thromboemboliques art\u00e9riels, chez 2\u00a0%. Des \u00e9v\u00e9nements thrombotiques mortels sont survenus chez des patients trait\u00e9s par CABOMETYX. Arr\u00eater le traitement par CABOMETYX chez les patients qui d\u00e9veloppent un infarctus aigu du myocarde ou toute autre complication thromboembolique art\u00e9rielle ou veineuse grave n\u00e9cessitant une intervention m\u00e9dicale.<br \/><b>Hypertension et crise hypertensive\u00a0:\u00a0<\/b>CABOMETYX peut provoquer de l\u2019hypertension, notamment une crise hypertensive. 36\u00a0% des patients trait\u00e9s par CABOMETYX ont pr\u00e9sent\u00e9 une hypertension (17\u00a0% de grade 3 et moins de 1\u00a0% de grade 4). Ne pas instaurer un traitement par CABOMETYX chez des patients dont l\u2019hypertension n\u2019est pas contr\u00f4l\u00e9e. Surveiller r\u00e9guli\u00e8rement la tension art\u00e9rielle pendant le traitement par CABOMETYX. Interrompre l\u2019administration de CABOMETYX en cas d\u2019hypertension mal contr\u00f4l\u00e9e par une prise en charge m\u00e9dicale\u00a0; une fois contr\u00f4l\u00e9e, reprendre \u00e0 une dose r\u00e9duite. Interrompre l\u2019administration de CABOMETYX en cas d\u2019hypertension s\u00e9v\u00e8re ne pouvant pas \u00eatre contr\u00f4l\u00e9e par un traitement antihypertenseur ou en cas de crise hypertensive.<br \/><b>Diarrh\u00e9e<\/b><b>\u00a0:<\/b>\u00a0des cas de diarrh\u00e9e ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s chez 63\u00a0% des patients trait\u00e9s par CABOMETYX. Une diarrh\u00e9e de grade\u00a03 a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e chez 11\u00a0% des patients trait\u00e9s par CABOMETYX. Interrompre l\u2019administration de CABOMETYX chez les patients qui d\u00e9veloppent une diarrh\u00e9e intol\u00e9rable de grade 2, une diarrh\u00e9e de grade 3 ne pouvant pas \u00eatre trait\u00e9e avec des traitements anti-diarrh\u00e9iques standard ou une diarrh\u00e9e de grade 4 jusqu\u2019\u00e0 am\u00e9lioration au grade\u00a01\u00a0; reprendre CABOMETYX \u00e0 une dose r\u00e9duite.<br \/><b>\u00c9rythrodysesth\u00e9sie palmo-plantaire (PPE)<\/b><b>\u00a0:<\/b>\u00a0des cas de PPE ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s chez 44\u00a0% des patients trait\u00e9s par CABOMETYX. Une PPE de grade\u00a03 a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e chez 13\u00a0% des patients trait\u00e9s par CABOMETYX. Interrompre l\u2019administration de CABOMETYX chez les patients qui d\u00e9veloppent une PPE intol\u00e9rable de grade 2 ou une PPE de grade 3 jusqu\u2019\u00e0 am\u00e9lioration au grade\u00a01\u00a0; reprendre CABOMETYX \u00e0 une dose r\u00e9duite.<br \/><b>Prot\u00e9inurie :<\/b>\u00a0des cas de prot\u00e9inurie ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s chez 7\u00a0% des patients trait\u00e9s par CABOMETYX. Surveiller r\u00e9guli\u00e8rement le taux de prot\u00e9ines dans les urines pendant le traitement par CABOMETYX. Interrompre l\u2019administration de CABOMETYX chez les patients qui d\u00e9veloppent un syndrome n\u00e9phrotique.<br \/><b>Ost\u00e9on\u00e9crose de la m\u00e2choire (ONJ)\u00a0:\u00a0<\/b>des cas d\u2019ONJ ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s chez moins de 1\u00a0% des patients trait\u00e9s par CABOMETYX. En cas d\u2019ONJ, les sympt\u00f4mes suivants peuvent appara\u00eetre\u00a0: douleurs dans la m\u00e2choire, ost\u00e9omy\u00e9lite, ost\u00e9ite, \u00e9rosion osseuse, infection dentaire ou parodontale, mal de dents, ulc\u00e9ration ou \u00e9rosion gingivale, douleurs persistantes de la m\u00e2choire ou ralentissement de la cicatrisation de la bouche ou de la m\u00e2choire apr\u00e8s une chirurgie dentaire. Proc\u00e9der \u00e0 un examen bucco-dentaire avant d\u2019instaurer un traitement par CABOMETYX et r\u00e9guli\u00e8rement pendant le traitement. Conseiller aux patients de bonnes pratiques d\u2019hygi\u00e8ne bucco-dentaire. Interrompre l\u2019administration de CABOMETYX au moins 28\u00a0jours avant une chirurgie dentaire ou des proc\u00e9dures dentaires invasives programm\u00e9es. Interrompre l\u2019administration de CABOMETYX en cas d\u2019ONJ et jusqu\u2019\u00e0 sa gu\u00e9rison compl\u00e8te.<br \/><b>Complications de la cicatrisation des plaies :\u00a0<\/b>des complications de la cicatrisation des plaies ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es avec CABOMETYX. Interrompre l\u2019administration de CABOMETYX au moins 28\u00a0jours avant une op\u00e9ration chirurgicale programm\u00e9e. Reprendre l\u2019administration de CABOMETYX apr\u00e8s l\u2019op\u00e9ration chirurgicale en fonction de l\u2019observation d\u2019une cicatrisation ad\u00e9quate selon le jugement du praticien. Interrompre l\u2019administration de CABOMETYX chez les patients pr\u00e9sentant une d\u00e9hiscence ou des complications de la cicatrisation des plaies n\u00e9cessitant une intervention m\u00e9dicale.<br \/><b>Syndrome de leucoenc\u00e9phalopathie post\u00e9rieure r\u00e9versible (RPLS) :\u00a0<\/b>un RPLS, syndrome d\u2019\u0153d\u00e8me vasog\u00e9nique subcortical diagnostiqu\u00e9 par un r\u00e9sultat caract\u00e9ristique \u00e0 l\u2019IRM, peut survenir pendant un traitement par CABOMETYX. Effectuer un d\u00e9pistage du RPLS chez les patients pr\u00e9sentant des sympt\u00f4mes tels que convulsions, maux de t\u00eate, troubles visuels, confusion ou alt\u00e9ration des fonctions mentales. Interrompre l\u2019administration de CABOMETYX chez les patients qui d\u00e9veloppent un RPLS.<br \/><b>Toxicit\u00e9 embryonnaire et f\u0153tale :\u00a0<\/b>CABOMETYX pr\u00e9sente un risque de toxicit\u00e9 f\u0153tale. Il convient d\u2019informer les femmes enceintes et les femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er du risque potentiel sur le f\u0153tus. Proc\u00e9der \u00e0 un test de grossesse chez les femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er avant de commencer l\u2019administration de CABOMETYX et leur conseiller d\u2019utiliser un moyen de contraception efficace pendant toute la dur\u00e9e du traitement et jusqu\u2019\u00e0 4\u00a0mois apr\u00e8s la derni\u00e8re dose.<\/p>\n<p><b>\u00a0<\/b><\/p>\n<p><b>Effets ind\u00e9sirables<\/b><\/p>\n<p>Les effets ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quemment rapport\u00e9s (\u2265 25 %) sont les suivants : diarrh\u00e9e, fatigue, diminution de l\u2019app\u00e9tit, PPE, naus\u00e9es, hypertension et vomissements.<\/p>\n<p><b>Interactions m\u00e9dicamenteuses\u00a0:<\/b><\/p>\n<p><b>Puissants inhibiteurs du CYP3A4\u00a0:<\/b>\u00a0si une utilisation concomitante avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 ne peut \u00eatre \u00e9vit\u00e9e, r\u00e9duire la posologie de CABOMETYX. \u00c9viter de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse.<br \/><b>Puissants inducteurs du CYP3A4\u00a0:<\/b>\u00a0si une utilisation concomitante avec de puissants inducteurs du CYP3A4 ne peut \u00eatre \u00e9vit\u00e9e, augmenter la posologie de CABOMETYX. \u00c9viter le millepertuis.<\/p>\n<p><b>Utilisation dans des populations particuli\u00e8res\u00a0:<\/b><\/p>\n<p><b>Allaitement<\/b><b>\u00a0:<\/b>\u00a0il est recommand\u00e9 aux femmes de ne pas allaiter durant le traitement par CABOMETYX et pendant 4 mois apr\u00e8s la derni\u00e8re dose.<br \/><b>Insuffisance h\u00e9patique\u00a0:<\/b>\u00a0chez les patients pr\u00e9sentant une insuffisance h\u00e9patique l\u00e9g\u00e8re, r\u00e9duire la posologie de CABOMETYX. CABOMETYX n\u2019est pas recommand\u00e9 chez les patients pr\u00e9sentant une insuffisance h\u00e9patique s\u00e9v\u00e8re.<\/p>\n<p><b>Consulter la\u00a0<\/b><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=COUKHi5hOZv1PeFauAx6f0Cv9UiIRo5nwWDKvB0hcPLTIxnsd-Wv-7xX0kUUEuTNkxG7aw-3WdCWMGsq4rjRo9eAwvxFJWQ7OL3WkSrxY9sQfk7A97MNsnG7Q1eGhnTmHvUqjj3BMrtTBOX4OVPGag==\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><b>notice compl\u00e8te<\/b><\/a><b>\u00a0pour plus d\u2019informations.<\/b><\/p>\n<p><b>About Ipsen<\/b><br \/>Ipsen is a global specialty-driven biopharmaceutical group focused on innovation and Specialty Care. The Group develops and commercializes innovative medicines in three key therapeutic areas \u2013 Oncology, Neuroscience and Rare Diseases. Its commitment to oncology is exemplified through its growing portfolio of key therapies for prostate cancer, neuroendocrine tumors, renal cell carcinoma and pancreatic cancer. Ipsen also has a well-established Consumer Healthcare business. With total sales over \u20ac2.5 billion in 2019, Ipsen sells more than 20 drugs in over 115 countries, with a direct commercial presence in more than 30 countries. Ipsen\u2019s R&amp;D is focused on its innovative and differentiated technological platforms located in the heart of the leading biotechnological and life sciences hubs (Paris-Saclay, France; Oxford, UK; Cambridge, US). The Group has about 5,800 employees worldwide. Ipsen is listed in Paris (Euronext: IPN) and in the United States through a Sponsored Level I American Depositary Receipt program (ADR: IPSEY). For more information on Ipsen, visit\u00a0<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=lOfotb8cpOpToQ14EjbbqVbd_bSAcLltMINvh2075jKZSyiM8jrrxanpSWFjQyOTw2a0vNqHvnUXoc6Bj0N2iw==\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><b>www.ipsen.com<\/b><\/a><\/p>\n<p><b>Forward Looking Statement<\/b><br \/>The forward-looking statements, objectives and targets contained herein are based on the Group\u2019s management strategy, current views and assumptions. Such statements involve known and unknown risks and uncertainties that may cause actual results, performance or events to differ materially from those anticipated herein. All of the above risks could affect the Group\u2019s future ability to achieve its financial targets, which were set assuming reasonable macroeconomic conditions based on the information available today. Use of the words \u00ab\u00a0believes\u00a0\u00bb, \u00ab\u00a0anticipates\u00a0\u00bb and \u00ab\u00a0expects\u00a0\u00bb and similar expressions are intended to identify forward-looking statements, including the Group\u2019s expectations regarding future events, including regulatory filings and determinations. Moreover, the targets described in this document were prepared without taking into account external growth assumptions and potential future acquisitions, which may alter these parameters. These objectives are based on data and assumptions regarded as reasonable by the Group. These targets depend on conditions or facts likely to happen in the future, and not exclusively on historical data. Actual results may depart significantly from these targets given the occurrence of certain risks and uncertainties, notably the fact that a promising product in early development phase or clinical trial may end up never being launched on the market or reaching its commercial targets, notably for regulatory or competition reasons. The Group must face or might face competition from generic products that might translate into a loss of market share. Furthermore, the Research and Development process involves several stages each of which involves the substantial risk that the Group may fail to achieve its objectives and be forced to abandon its efforts with regards to a product in which it has invested significant sums. Therefore, the Group cannot be certain that favorable results obtained during pre-clinical trials will be confirmed subsequently during clinical trials, or that the results of clinical trials will be sufficient to demonstrate the safe and effective nature of the product concerned. There can be no guarantees a product will receive the necessary regulatory approvals or that the product will prove to be commercially successful. If underlying assumptions prove inaccurate or risks or uncertainties materialize, actual results may differ materially from those set forth in the forward-looking statements. Other risks and uncertainties include but are not limited to, general industry conditions and competition; general economic factors, including interest rate and currency exchange rate fluctuations; the impact of pharmaceutical industry regulation and health care legislation; global trends toward health care cost containment; technological advances, new products and patents attained by competitors; challenges inherent in new product development, including obtaining regulatory approval; the Group\u2019s ability to accurately predict future market conditions; manufacturing difficulties or delays; financial instability of international economies and sovereign risk; dependence on the effectiveness of the Group\u2019s patents and other protections for innovative products; and the exposure to litigation, including patent litigation, and\/or regulatory actions. The Group also depends on third parties to develop and market some of its products which could potentially generate substantial royalties; these partners could behave in such ways which could cause damage to the Group\u2019s activities and financial results. The Group cannot be certain that its partners will fulfil their obligations. It might be unable to obtain any benefit from those agreements. A default by any of the Group\u2019s partners could generate lower revenues than expected. Such situations could have a negative impact on the Group\u2019s business, financial position or performance. The Group expressly disclaims any obligation or undertaking to update or revise any forward-looking statements, targets or estimates contained in this press release to reflect any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which any such statements are based, unless so required by applicable law. The Group\u2019s business is subject to the risk factors outlined in its registration documents filed with the French Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers. The risks and uncertainties set out are not exhaustive and the reader is advised to refer to the Group\u2019s 2018 Registration Document available on its website (<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=lOfotb8cpOpToQ14EjbbqQHUr-S5_j5OKI9qyG9Pt4DIxoHRSywTSKWJOT-4YpQKSoicHdySY186fUxVZg0Y3A==\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><b>www.ipsen.com<\/b><\/a>).<\/p>\n<p><b>Pour plus d\u2019informations\u00a0:<\/b><\/p>\n<p>Kelly Blaney<br \/>Global Communications<br \/>+44 (0) 7903 402275<br \/>kelly.blaney@ipsen.com<\/p>\n<p>Communaut\u00e9 financi\u00e8re<br \/>Eugenia Litz<br \/>Vice-Pr\u00e9sident, Relations Investisseurs<br \/>+44 (0) 1753 627721<br \/>eugenia.litz@ipsen.com<\/p>\n<p>Myriam Koutchinsky<br \/>Responsable Relations Investisseurs<br \/>+33 (0)1 58 33 51 04<br \/><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=SV_P3YdY-lBwJiAxyxRNli5Xrf6lejPXe2LlB6qPdoO_yS8J77lUc__4TvoPvdlPZzCDCxT-17K_4RUQaAe7WEQHaEwbB55cop_vGc2C33MdDFt4LDmuLjvzsqfIISwk\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><b>myriam.koutchinsky@ipsen.com<\/b><\/a><\/p>\n<p><b>R\u00e9f\u00e9rences<\/b><\/p>\n<ol>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">Kelley, R.K. et al. Comparative Efficacy of Cabozantinib and Regorafenib for Advanced Hepatocellular Carcinoma. Advances in Therapy. 2020. DOI:\u00a0<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=gaa2Awbjoq2klz2Wmbp5n5fI1IEv6pWzAzp5oozKXpjaqSQSoszieXTsleW2TIw-hycUnFXPHYo6cahXHQTtwXVCDWQidUZL0Y81l3eWp1bFPM8mekpgMSCWDpBQ5bhcJv4BHm7cRd9j__URRTB3XymMIS4dbuMlapFcVvo9Z5w=\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><b>https:\/\/doi.org\/10.1007\/s12325-020-01378-y<\/b><\/a>. Accessed May 2020.<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">Kelley, R.K., et al. Matching-adjusted indirect comparison of cabozantinib versus regorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. Poster\/abstract presented at the 13th Annual Conference of the International Liver Cancer Association (ILCA 2019, poster\/abstract #P-021). Available at:\u00a0<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=gaa2Awbjoq2klz2Wmbp5n6WqdwadjyBF3EhSVZgiss9xwMThVPjNYK2xN-PsHgnGdPApbxmFcWxJDwAKunzdrDx6QfnCcbX2X1hYtb67HfCNwzUgilfT_pFH248d0O5LsEpf8xKdYnD5P4bmnYqDu2BDsuwrUHOJwoCaC7v4YREyHlATNwPZScY_NHp4LygSbEBVbW7ZI05xzUp2znZyxx6x24RcXTF1th4FwRi_m3XN_ofG49cR0FuFlB_V-B3K\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><b>https:\/\/www.ilca-online.org\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/ABSTRACTS-2019-min.pdf<\/b><\/a>. Accessed May 2020.<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">Abou-Alfa, G.K., et al. Cabozantinib in patients with advanced and progressing hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2018;379:54\u201363. Available at:\u00a0<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=gaa2Awbjoq2klz2Wmbp5n9Yok9OIDqTIkdSCDJ2oLk2kx8Oj0oqvwmMIQxXy_NNZ2665KPcSfv1tj-A9xOkZP9mjriBLyUtqql7YbaU-AdVycfg5pKRXFSSVc4F7JbXVytHHuRrbx9qrf9ZF1IcBvc2itVSOwi5cS0NPVJVf5Tbot3G9kyUl2tkTabOYP61u\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><b>https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMoa1717002<\/b><\/a>. Accessed May 2020.<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">Signorovitch, J.E., et al. Matching-adjusted indirect comparisons: a new tool for timely comparative effectiveness research. Value Health. 2012;15(6):940\u2013947. Available at\u00a0<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=gaa2Awbjoq2klz2Wmbp5nycPo8BNW70UgR00-aEXsLk5Pyn6RMGg2gyLj08NAA-mlc3MEKeimY-fmEbApYHTj6zjsyVtqrOtHqN6-NsHf49U1kMME-R1SOodkFvb0z_6w2VrHdJn1Vhys6lrxC1Ddczl1q-cs4Kj-WWHNxF3vb8=\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><b>https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pubmed\/22999145<\/b><\/a>. Accessed May 2020.<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">Chowdhury, S., et al. Matching-adjusted indirect comparison of health-related quality of life and adverse events of apalutamide versus enzalutamide in non-metastatic castration-resistant prostate cancer. Adv Ther. 2020;37(1):512\u201326. Available at\u00a0<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=gaa2Awbjoq2klz2Wmbp5nzlXH_URou1FifBww9ciB1QpYaCZikBcWLxuZgP18Pz-afCWKJ6gF4_joyq92PBCsU8fM3zsDQowsb1nSX10jNiKR5f29oMgHSD6Y7RI8I4gykLB2EeetQF37pQnHHbb7uBm9u8WW1P1wLMyALJMbcsxcxJIpcYeiW37KQf-QS0RsRpRTlfqr6xPBdLGXyz4Aw==\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><b>https:\/\/link.springer.com\/article\/10.1007\/s12325-019-01157-4<\/b><\/a>. Accessed May 2020.<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">Tremblay, G., et al. Matching-adjusted indirect treatment comparison of ribociclib and palbociclib in HR+, HER2- advanced breast cancer. Cancer Manag Res. 2018;10:1319\u201327. Available at\u00a0<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=gaa2Awbjoq2klz2Wmbp5nycPo8BNW70UgR00-aEXsLkk9QKqVI1YlMBk4qQgux0xpOBo4RBCvYXoxrevBvCOCwDR4sJF0Dw8nzlHdofofKJWyTGsvZbL-yzRMEMkmi_CSqCfxj5a7CXO49ywKWv3sGyaGhDLsxTTipuGS_PHmMrXkWoQNiR-DrJzwkYrlVzkVl5AWMUEGVXJ-qN00F0HSptDHon54N_GWIKE4BTYB9Y=\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><b>https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC5968783\/pdf\/cmar-10-1319.pdf<\/b><\/a>. Accessed May 2020.<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">Odom, D., et al. A matching-adjusted indirect comparison of sonidegib and vismodegib in advanced basal cell carcinoma. J Skin Cancer. 2017:6121760. Available at\u00a0<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=gaa2Awbjoq2klz2Wmbp5nycPo8BNW70UgR00-aEXsLkk9QKqVI1YlMBk4qQgux0x93SP50m1qQzcGBu_ztxhBM-Lg_y1SqUCnTTDJ72HJi7a3RysRN3_TVv_wHeGvPqpOYu2fgUsndL2ezpWO60eSNea8s_cGg1T8nj_rDX9CsR7cNI2UxpXlpBJxBDNZg6cadfhQXWGtb49TXMtq94EGQbuuS2rvHcIa_AU_B2RLucB-uZrFrs8FfSCT16xJFOE\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><b>https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC5457749\/pdf\/JSC2017-6121760.pdf<\/b><\/a>. Accessed May 2020.<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">Venkatachalam, M., et al. Cost of treatment-related adverse events (TRAES) in second-line (2l) advanced hepatocellular carcinoma (AHCC): match adjusted indirect comparison (MAIC) of nivolumab and regorafenib. Value Health. 2017;20(9):A502\u2013A3. Available at\u00a0<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=gaa2Awbjoq2klz2Wmbp5n1_Gr-gosNVijx7z32pLujOrcGrCmzeHVP-ECQ45RRgIvfKfHTNwvCCkzkWolRhgrDWtX1qDrarIGIwmiSLjKbonJ8ONugoF_5AWepkFaFOk0nqwUFwdVVzq36Umv0AEb1dtB_EoJFTz_-Gzm7bWGN4_NN20AC2jvqXDbDUWnPuZwlG801xWNUVC7kEwnBIZ7-lFQNLBWT5tqxvxnrsmt8a1N_2WpU3WSr85EiGZrHDb\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><b>https:\/\/www.valueinhealthjournal.com\/article\/S1098-3015(17)30924-5\/abstract<\/b><\/a>. Accessed May 2020.<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">Roskell, N., et al. Indirect treatment comparision of nivolumab versu regorafenib, cabozantinib and best supportive care after treatent with sorafenib for hepatocellular carcinoma (PCN17). Value Health. 2018;21:S17\u2013S8. Available at\u00a0<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=gaa2Awbjoq2klz2Wmbp5n1_Gr-gosNVijx7z32pLujOrcGrCmzeHVP-ECQ45RRgIvfKfHTNwvCCkzkWolRhgrGSpVVMWP9pFTN7BfZ8QNLcSUMeRXh_9Ww37SQPS1DgGYQ0gMib4sW8gb2lhbS0SjSSDSNDAUWbeDfE6zPt09MFxAxo2XupVPuf7SsJ4nBm2Uh-ZoawQ88WRMV443kJNMWtWY8rOgz2EfAGmKZ9UetxQp3TBN1RyejkSaf14tfSe\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><b>https:\/\/www.valueinhealthjournal.com\/article\/S1098-3015(18)33399-0\/abstract<\/b><\/a>. Accessed May 2020.<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">Parikh, N., et al. Comparative efficacy of second-line treatments for advanced hepatocellular carcinoma: A network meta-analysis. J Clin Oncol. 2020;38(4_suppl):545. 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