{"id":36123,"date":"2023-08-22T20:59:03","date_gmt":"2023-08-22T18:59:03","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/press-releases\/la-commission-europeenne-approuve-cabometyx-en-association-avec-opdivo-comme-traitement-de-premiere-ligne-pour-les-patients-atteints-dun-carcinome-du-rein-avance\/"},"modified":"2024-08-09T07:36:11","modified_gmt":"2024-08-09T05:36:11","slug":"la-commission-europeenne-approuve-cabometyx-en-association-avec-opdivo-comme-traitement-de-premiere-ligne-pour-les-patients-atteints-dun-carcinome-du-rein-avance-2","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/press-releases\/la-commission-europeenne-approuve-cabometyx-en-association-avec-opdivo-comme-traitement-de-premiere-ligne-pour-les-patients-atteints-dun-carcinome-du-rein-avance-2\/","title":{"rendered":"La Commission europ\u00e9enne approuve Cabometyx\u00ae en association avec Opdivo\u00ae comme traitement de premi\u00e8re ligne pour les patients atteints d\u2019un carcinome du rein avanc\u00e9"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">L\u2019approbation se base sur les donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude pivotale de Phase III CheckMate 9ER, r\u00e9cemment publi\u00e9es dans le\u00a0<em>New England Journal of Medicine1<\/em>.<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">Les donn\u00e9es de l\u2019essai ont r\u00e9v\u00e9l\u00e9 que Cabometyx\u00ae (cabozantinib) en association avec Opdivo\u00ae<\/li>\n<\/ul>\n<p>(nivolumab) a permis de doubler la m\u00e9diane de survie sans progression et d\u2019am\u00e9liorer de mani\u00e8re significative les taux de survie globale et de contr\u00f4le de la maladie avec un taux d\u2019arr\u00eat plus faible par rapport au sunitinib1.<\/p>\n<ul>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">Ces donn\u00e9es ont d\u00e9montr\u00e9 des b\u00e9n\u00e9fices d\u2019efficacit\u00e9 coh\u00e9rents dans les principaux sousgroupes de patients1.<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>PARIS, FRANCE, le 31 Mars 2021 \u2013\u00a0<\/b>Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui que la Commission europ\u00e9enne (CE) a approuv\u00e9 Cabometyx\u00ae (cabozantinib) en association avec le m\u00e9dicament Opdivo\u00ae\u00a0(nivolumab) de Bristol Myers Squibb pour le traitement en premi\u00e8re ligne du carcinome du rein (RCC) avanc\u00e9. Cette d\u00e9cision marque la premi\u00e8re approbation de Cabometyx en association avec un autre traitement en Europe et la troisi\u00e8me indication de Cabometyx dans le RCC.<\/p>\n<p>\u00ab\u00a0<em>L\u2019approbation par la CE ce jour de l\u2019utilisation de Cabometyx en association avec Opdivo va permettre de proposer une option de traitement en premi\u00e8re ligne importante aux patients atteints d\u2019un carcinome du rein avanc\u00e9, \u00bb\u00a0<\/em>a d\u00e9clar\u00e9 Howard Mayer, Vice-Pr\u00e9sident ex\u00e9cutif et Directeur de la Recherche et du D\u00e9veloppement, Ipsen. \u00ab\u00a0<em>Chez Ipsen, nous sommes fiers que cette option de traitement, d\u00e9sormais approuv\u00e9e, g\u00e9n\u00e8re non seulement des b\u00e9n\u00e9fices d\u2019efficacit\u00e9 essentiels, mais r\u00e9ponde \u00e9galement \u00e0 la n\u00e9cessit\u00e9 de pr\u00e9server la qualit\u00e9 de vie des patients.<\/em>\u00a0<em>Nous sommes impatients de collaborer avec de nombreuses parties prenantes europ\u00e9ennes pour apporter cette combinaison de traitement unique aux patients \u00e9ligibles atteints d\u2019un carcinome du rein avanc\u00e9.\u00a0<\/em>\u00bb<\/p>\n<p>L\u2019approbation de la CE se base sur les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude pivotale de Phase III CheckMate 9ER, pr\u00e9sent\u00e9s lors d\u2019un Symposium pr\u00e9sidentiel au Congr\u00e8s virtuel 2020 de l\u2019<em>European Society for Medical Oncology<\/em>\u00a0(ESMO) et\u00a0<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=2ZYIhoHAtChjNiKSAoVQ1D15A3pIiUPjWsAGQPyKMUFWqxG7HP8_0AkBpVa0l48YZU463kGzw3dGUMpxS9lvuGJ7kRk1YqsllZ-L-0dTX3Q=\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><b>publi\u00e9s<\/b><\/a>\u00a0dans le\u00a0<em>New England Journal of Medicine<\/em>\u00a0(NEJM) le 3 mars 2021. Au cours de l\u2019\u00e9tude, Cabometyx en association avec Opdivo a d\u00e9montr\u00e9 des am\u00e9liorations significatives pour tous les crit\u00e8res d\u2019efficacit\u00e9. Chez les patients recevant le traitement combin\u00e9, la m\u00e9diane de la survie sans progression (SSP), d\u00e9finie comme le crit\u00e8re principal de l\u2019essai, a doubl\u00e9 par rapport aux patients recevant seulement le sunitinib : 16,6 mois vs. 8,3 mois respectivement (HR : 0,51 ; IC 95 % : 0,41\u20130,64; p&lt;0,0001)1. La survie globale (SG) a \u00e9galement d\u00e9montr\u00e9 des am\u00e9liorations statistiquement significatives, le risque de d\u00e9c\u00e8s \u00e9tant r\u00e9duit de 40 % par rapport au sunitinib (HR : 0,60 [IC 98,89 % : 0,40-0,89] ; p=0,001; SG m\u00e9diane non atteinte dans les deux groupes)1. Par ailleurs, Cabometyx en combinaison avec Opdivo a d\u00e9montr\u00e9 un taux de r\u00e9ponse objective (ORR) deux fois sup\u00e9rieur \u00e0 celui du sunitinib (55,7 % vs. 27,1 %; p&lt;0,0001) et 8,0 % vs. 4,6 % respectivement1\u00a0ont obtenu une r\u00e9ponse compl\u00e8te. Les principaux r\u00e9sultats d\u2019efficacit\u00e9 \u00e9taient coh\u00e9rents dans les sous-groupes pr\u00e9c\u00e9demment d\u00e9finis selon les crit\u00e8res de risque de l\u2019<em>International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium\u00a0<\/em>(IMDC) et les sous-groupes de patients atteints d\u2019une tumeur PD-L11. Le traitement combin\u00e9 a \u00e9t\u00e9 bien tol\u00e9r\u00e9 et refl\u00e8te les profils de tol\u00e9rance connus de l\u2019immunoth\u00e9rapie et des inhibiteurs de la tyrosine kinase dans le RCC avanc\u00e9 en premi\u00e8re ligne1.<br \/>Des donn\u00e9es compl\u00e9mentaires de l\u2019\u00e9tude CheckMate 9ER ont \u00e9galement \u00e9t\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9es en f\u00e9vrier lors de l\u2019\u00e9dition 2021 du Symposium de l\u2019<em>American Society of Clinical Oncology<\/em>\u00a0sur les cancers g\u00e9nitourinaires (ASCO GU). Ces donn\u00e9es ont mis en \u00e9vidence une efficacit\u00e9 sup\u00e9rieure et soutenue de Cabometyx en association avec Opdivo par rapport au sunitinib pour le traitement de premi\u00e8re ligne du RCC avanc\u00e9 avec un suivi m\u00e9dian de 23,5 mois ; elles ont \u00e9galement d\u00e9montr\u00e9 une am\u00e9lioration significative de la qualit\u00e9 de vie li\u00e9e \u00e0 la sant\u00e9 par rapport au sunitinib2,3. Ces donn\u00e9es sur la qualit\u00e9 de vie li\u00e9e \u00e0 la sant\u00e9, \u00e9galement pr\u00e9sent\u00e9es dans la publication r\u00e9cente du NEJM, ont d\u00e9montr\u00e9 que Cabometyx\u00ae\u00a0en association avec Opdivo\u00ae\u00a0permettait d\u2019all\u00e9ger la charge de traitement, de diminuer le risque de d\u00e9t\u00e9rioration de la qualit\u00e9 de vie li\u00e9e \u00e0 la sant\u00e9 et de r\u00e9duire les sympt\u00f4mes associ\u00e9s \u00e0 la maladie par rapport au sunitinib1,3.<br \/>\u00ab<em>\u00a0Ce traitement combinant le nivolumab et le cabozantinib associe deux agents \u00e9prouv\u00e9s dans le traitement du carcinome du rein avanc\u00e9 qui, ensemble, ont d\u00e9montr\u00e9 une efficacit\u00e9 sup\u00e9rieure pour les principaux crit\u00e8res et sous-groupes de patients par rapport au sunitinib dans l\u2019\u00e9tude CheckMate 9ER.<\/em>\u00a0<em>En outre, le profil de tol\u00e9rance du traitement combin\u00e9 a \u00e9t\u00e9 g\u00e9rable, avec des protocoles \u00e9tablis, ce qui a permis d\u2019enregistrer un faible taux d\u2019arr\u00eats li\u00e9s au traitement,\u00a0<\/em>\u00bb a d\u00e9clar\u00e9 Marc-Oliver Grimm, M.D., professeur de m\u00e9decine et chef du d\u00e9partement d\u2019urologie, h\u00f4pital universitaire de Jena. \u00ab\u00a0<em>Gr\u00e2ce \u00e0 l\u2019approbation annonc\u00e9e aujourd\u2019hui, les cliniciens de l\u2019UE seront en mesure d\u2019offrir aux patients atteints d\u2019un carcinome du rein avanc\u00e9 une nouvelle option th\u00e9rapeutique combin\u00e9e qui pourra les aider \u00e0 contr\u00f4ler rapidement leur maladie et \u00e0 am\u00e9liorer leurs chances de survie.<\/em>\u00a0\u00bb<\/p>\n<p>Cette d\u00e9cision va permettre l\u2019acc\u00e8s au march\u00e9 de Cabometyx en association avec Opdivo pour cette indication dans les 27 \u00c9tats membres de l\u2019Union europ\u00e9enne, ainsi qu\u2019en Norv\u00e8ge et en Islande. Ipsen et ses partenaires ont partag\u00e9 les donn\u00e9es CheckMate 9ER avec les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires du monde entier. La r\u00e9forme En janvier 2021, la\u00a0<em>Food and Drug Administration<\/em>\u00a0(FDA) a approuv\u00e9 Cabometyx\u00ae\u00a0en association avec Opdivo\u00ae\u00a0comme traitement de premi\u00e8re ligne pour les patients atteints d\u2019un carcinome du rein avanc\u00e9 (RCC).<\/p>\n<p>Ipsen remercie les patients et les investigateurs qui ont particip\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9tude clinique Checkmate-9ER.<\/p>\n<p id=\"gnw_attachments_section-header\">\n    <strong>Pi\u00e8ce jointe<\/strong>\n<\/p>\n<ul id=\"gnw_attachments_section-items\">\n<li>\n        <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=4oAWeS8s1UhCwb0pBYWLwlYLoo-Wzqlrt6KqZ0Hp5DyJ5-jiAznzVhBvL2YL8WMY-68Cl5cL0eU5AmOj7YS9vnS5YiFW3i3q9F91TVBrJyrwLouXfejwIFcPenTcEfxWnFIxi_71cZz5dy60SBl-w_7FQkfJLIs5SECdiTGkP_SA958pNHQG7OlRjAeJFTfah_EoqvSHe8h8Shu42hsdBaI8x14UwYABS2qX2t_NGTw=\" title=\"Ipsen-La-commission-europ\u201aenne-approuve-Cabometyx-31-Mars-2021\" rel=\"nofollow 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