ALAMEDA (Californie) et PARIS \u2013 7 juin 2021 \u2013 Exelixis, Inc. (NASDAQ : EXEL) et Ipsen (Euronext:IPN ; ADR : IPSEY) pr\u00e9sentent les r\u00e9sultats d\u00e9taill\u00e9s de l\u2019\u00e9tude pivotale de Phase III COSMIC-311 \u00e9valuant le cabozantinib chez des patients atteints d\u2019un cancer de la thyro\u00efde diff\u00e9renci\u00e9 (DTC) r\u00e9fractaire \u00e0 l\u2019iode radioactif et pr\u00e9c\u00e9demment trait\u00e9. Les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude, qui a atteint le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal \u2013 l\u2019am\u00e9lioration significative de la survie sans progression (SSP) \u2013 \u00e0 l\u2019issue d\u2019une revue en aveugle par un comit\u00e9 de radiologie ind\u00e9pendant (BIRC), para\u00eetront dans la revue The Lancet Oncology et ont \u00e9t\u00e9 soumises aux autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (FDA). Les donn\u00e9es seront expos\u00e9es lors de la Pr\u00e9sentation orale d\u2019abstracts (Oral Abstract Session) sur les cancers de la t\u00eate et du cou le lundi 7 juin \u00e0 20h45 CEST lors de la r\u00e9union annuelle 2021 de l\u2019American Society of Clinical Oncology (ASCO) (abstract #6001). Les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude COSMIC-311 ont servi de base pour la nouvelle demande d\u2019autorisation d\u00e9pos\u00e9e par Exelixis aupr\u00e8s des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (FDA) visant \u00e0 \u00e9tendre l\u2019indication de CABOMETYX chez les patients \u00e2g\u00e9s de 12 ans et plus, atteints d\u2019un DTC ayant progress\u00e9 apr\u00e8s un traitement ant\u00e9rieur et r\u00e9fractaire \u00e0 l\u2019iode radioactif (dans le cas o\u00f9 le traitement par iode radioactif \u00e9tait pr\u00e9conis\u00e9). <\/p>\n \n Pi\u00e8ce jointe<\/strong>\n<\/p>\n
\u00ab Face \u00e0 la progression de la maladie sous traitement anti-VEGFR, les patients atteints d\u2019un cancer de la thyro\u00efde diff\u00e9renci\u00e9 r\u00e9fractaire \u00e0 l\u2019iode radioactif ne disposent actuellement d\u2019aucun traitement de r\u00e9f\u00e9rence. Les r\u00e9sultats favorables de l\u2019\u00e9tude COSMIC-311 constituent en cela une avanc\u00e9e clinique importante pour cette communaut\u00e9 qui a tant besoin de nouvelles options th\u00e9rapeutiques, \u00bb a d\u00e9clar\u00e9 Marcia S. Brose, MD,Ph.D., Professeure titulaire de la chaire d\u2019oto-rhino-laryngologie en chirurgie de la t\u00eate et du cou, Directrice du Center for Rare Cancers and Personalized Therapy au Abramson Cancer Center de l\u2019Universit\u00e9 de Pennsylvanie, et investigatrice principale de l\u2019\u00e9tude COSMIC-311. \u00ab L\u2019am\u00e9lioration significative de la survie sans progression et les tendances favorables observ\u00e9es en termes de survie globale sugg\u00e8rent que le cabozantinib pourrait bien devenir une nouvelle option importante pour ces patients. \u00bb<\/em><\/p>\n
Comme annonc\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment, lors d\u2019une analyse interm\u00e9diaire pr\u00e9vue, le cabozantinib a d\u00e9montr\u00e9 une r\u00e9duction significative du risque de progression de la maladie ou de d\u00e9c\u00e8s, de 78 % par rapport au placebo (rapport de risque [HR] 0,22 ; Intervalle de confiance 96 % [IC] : 0,13-0,36 ; P<0,0001) dans la population en intention de traitement (ITT). Sur une p\u00e9riode de suivi m\u00e9diane de 6,2 mois, la SSP m\u00e9diane n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 atteinte (IC 96 % : 5,7 mois-non estimable) chez les patients trait\u00e9s par cabozantinib et \u00e9tait de 1,9 mois (IC 96 % : 1,8-3,6 mois) chez les patients recevant un placebo. Les donn\u00e9es pr\u00e9sent\u00e9es lors de la r\u00e9union annuelle de l\u2019ASCO 2021 d\u00e9montrent que les HR pour la SSP \u00e9taient syst\u00e9matiquement en faveur du cabozantinib par rapport au placebo pour des sous-groupes pr\u00e9d\u00e9finis, y compris chez les patients \u00e2g\u00e9s de \u2264 65 ans par rapport aux patients \u00e2g\u00e9s de plus de 65 ans ; avec un traitement ant\u00e9rieur par lenvatinib (oui vs non) et plusieurs traitements ant\u00e9rieurs ciblant le r\u00e9cepteur du facteur de croissance de l\u2019endoth\u00e9lium vasculaire (VEGFR) (1 vs 2).
Les r\u00e9sultats du co-crit\u00e8re principal \u2013 le taux de r\u00e9ponse objective (ORR) \u2013 chez les 100 premiers patients randomis\u00e9s apr\u00e8s six mois sont en faveur du cabozantinib \u00e0 15 % contre 0 % pour le placebo bien que cette diff\u00e9rence ne soit pas significative d\u2019un point de vue statistique (P=0,028). Dans la population ITT, la taille des l\u00e9sions cibles a r\u00e9duit pour 76 % d\u2019entre elles chez les patients recevant le cabozantinib contre 29 % chez les patients recevant le placebo. La survie globale m\u00e9diane n\u2019a \u00e9t\u00e9 atteinte dans aucun des groupes de traitement, mais le cabozantinib a produit des r\u00e9sultats plus favorables (HR 0,54 ; IC 95 % : 0,27-1,11).
Le profil d\u2019innocuit\u00e9 \u00e9tait coh\u00e9rent avec celui pr\u00e9c\u00e9demment observ\u00e9 pour le cabozantinib et les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables (EI) ont \u00e9t\u00e9 g\u00e9r\u00e9s avec des modifications de dose. Le taux d\u2019arr\u00eat du traitement en raison d\u2019EI survenus sous traitement \u00e9tait de 5 % pour le cabozantinib contre 0 % pour le placebo. Les EI de grade 3 ou 4 les plus courants survenus sous cabozantinib (\u22655 %), toutes causalit\u00e9s confondues, \u00e9taient l\u2019\u00e9rythrodysesth\u00e9sie palmo-plantaire (10 %), l\u2019hypertension (9 %), la fatigue (8 %), la diarrh\u00e9e (7 %) et l\u2019hypocalc\u00e9mie (7 % ). Aucun d\u00e9c\u00e8s li\u00e9 au traitement n\u2019a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9 par les investigateurs.
En f\u00e9vrier 2021, les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (FDA) ont accord\u00e9 la d\u00e9signation de \u00ab Breakthrough Therapy \u00bb au cabozantinib comme traitement potentiel chez les patients atteints d\u2019un DTC ayant progress\u00e9 apr\u00e8s un traitement ant\u00e9rieur et qui est r\u00e9fractaire \u00e0 l\u2019iode radioactif (dans le cas o\u00f9 le traitement par iode radioactif \u00e9tait pr\u00e9conis\u00e9).
\u00ab Nous sommes ravis de pr\u00e9senter plus en d\u00e9tail les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude COSMIC-311 \u00e0 la suite de nos pr\u00e9c\u00e9dentes annonces dans lesquelles nous r\u00e9v\u00e9lions que l\u2019\u00e9tude avait atteint son crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal, la SSP, et que nous avions re\u00e7u la d\u00e9signation de \u00ab\u00a0Breakthrough Therapy\u00a0\u00bb pour le cabozantinib plus t\u00f4t cette ann\u00e9e, \u00bb<\/em>\u00a0a d\u00e9clar\u00e9 Gisela Schwab, MD, Pr\u00e9sidente, D\u00e9veloppement de produits et Affaires m\u00e9dicales, et Chief Medical Officer, Exelixis.\u00a0\u00ab La soumission de notre demande d\u2019autorisation aux autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines pour CABOMETYX est une \u00e9tape majeure pour r\u00e9pondre d\u00e8s que possible au besoin th\u00e9rapeutique urgent de cette communaut\u00e9 de patients. \u00bb<\/em>
\u00ab Les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude de Phase III COSMIC-311 \u00e9taient tr\u00e8s attendus compte tenu de la dur\u00e9e de survie actuelle des personnes vivant avec cette forme rare de cancer de la thyro\u00efde diff\u00e9renci\u00e9, de trois \u00e0 cinq ans seulement apr\u00e8s la d\u00e9tection de l\u00e9sions m\u00e9tastatiques, \u00bb a d\u00e9clar\u00e9 Howard. Mayer, MD, Vice-Pr\u00e9sident ex\u00e9cutif, Directeur de la Recherche et du D\u00e9veloppement, Ipsen. \u00ab Nous nous r\u00e9jouissons de partager ces donn\u00e9es lors de la r\u00e9union de l\u2019ASCO avec Exelixis et de souligner ainsi notre engagement continu \u00e0 explorer plus avant le potentiel du cabozantinib dans plusieurs vari\u00e9t\u00e9s de cancers difficiles \u00e0 traiter. Nous sommes impatients de travailler avec les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires de nos territoires respectifs pour apporter une nouvelle option de traitement significative \u00e0 une population de patients ayant un besoin critique. \u00bb<\/em><\/p>\n
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