{"id":36105,"date":"2021-08-13T15:13:00","date_gmt":"2021-08-13T13:13:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/press-releases\/ipsen-annonce-le-retrait-de-sa-demande-dapprobation-pour-le-palovarotene-et-son-intention-den-soumettre-une-nouvelle-apres-des-analyses-de-donnees-complementaires\/"},"modified":"2023-08-22T15:13:51","modified_gmt":"2023-08-22T13:13:51","slug":"ipsen-annonce-le-retrait-de-sa-demande-dapprobation-pour-le-palovarotene-et-son-intention-den-soumettre-une-nouvelle-apres-des-analyses-de-donnees-complementaires","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/press-releases\/ipsen-annonce-le-retrait-de-sa-demande-dapprobation-pour-le-palovarotene-et-son-intention-den-soumettre-une-nouvelle-apres-des-analyses-de-donnees-complementaires\/","title":{"rendered":"Ipsen annonce le retrait de sa demande d\u2019approbation pour le palovarot\u00e8ne et son intention d\u2019en soumettre une nouvelle apr\u00e8s des analyses de donn\u00e9es compl\u00e9mentaires"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">Ipsen a pris cette d\u00e9cision \u00e0 la suite de discussions avec les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (FDA) dans le cadre de la revue de la demande d\u2019approbation pour le palovarot\u00e8ne, initi\u00e9e en mai\u00a02021.<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>Paris (France), le 13\u00a0ao\u00fbt\u00a02021 \u2013\u00a0<\/b>Ipsen (Euronext\u00a0: IPN\u00a0; ADR\u00a0: IPSEY) a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui, suite \u00e0 de tr\u00e8s r\u00e9centes discussions avec les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (FDA), le retrait de sa demande d\u2019approbation pour le palovarot\u00e8ne. Bien que la demande d\u2019approbation pour revue prioritaire ait \u00e9t\u00e9 accept\u00e9e, comme annonc\u00e9 le 28\u00a0mai\u00a02021, cette d\u00e9cision fait suite \u00e0 plusieurs \u00e9changes entre la FDA et Ipsen. Au cours de la revue et des discussions qui se poursuivent, la FDA et Ipsen se sont accord\u00e9s sur le fait qu\u2019il serait n\u00e9cessaire d\u2019effectuer des analyses et une \u00e9valuation suppl\u00e9mentaire des donn\u00e9es collect\u00e9es dans le cadre de l\u2019essai MOVE de Phase\u00a0III et du programme FOP d\u2019Ipsen; l\u2019objectif \u00e9tant de faire avancer et de finaliser le processus. La FDA et Ipsen sont \u00e9galement parvenus \u00e0 la conclusion qu\u2019il ne serait pas possible de compl\u00e9ter ce processus dans le cadre de la revue de demande d\u2019approbation actuelle. C\u2019est pourquoi Ipsen a confirm\u00e9 son intention de retirer sa demande d\u2019approbation pour le palovarot\u00e8ne. Suite \u00e0 ses derniers \u00e9changes avec la FDA, Ipsen a pr\u00e9vu de soumettre une nouvelle demande, une fois les analyses de donn\u00e9es compl\u00e9mentaires termin\u00e9es.<br \/>Le Docteur Howard\u00a0Mayer, Vice-Pr\u00e9sident Ex\u00e9cutif et Directeur de la Recherche et du D\u00e9veloppement chez Ipsen, a d\u00e9clar\u00e9\u00a0: \u00ab\u00a0Nous sommes toujours engag\u00e9s aupr\u00e8s de la communaut\u00e9\u00a0FOP dans le cadre de nos programmes cliniques pour le palovarot\u00e8ne et IPN60130, deux traitements exp\u00e9rimentaux d\u2019Ipsen. Nous avons conscience qu\u2019il est urgent pour cette communaut\u00e9 d\u2019apporter une solution de traitement aux personnes atteintes de FOP dans le monde entier. Malheureusement, \u00e9tant donn\u00e9 qu\u2019il n\u2019existe aucun dispositif r\u00e9glementaire pour \u00ab\u00a0suspendre\u00a0\u00bb le processus de revue en cours, nous avons pris la d\u00e9cision de retirer notre demande d\u2019approbation pour le palovarot\u00e8ne afin de r\u00e9aliser les analyses et l\u2019\u00e9valuation compl\u00e9mentaires n\u00e9cessaires, avec la ferme intention de soumettre de nouveau pour revue les donn\u00e9es relatives au palovarot\u00e8ne et ce, d\u00e8s que possible.\u00a0\u00bb<br \/>Le palovarot\u00e8ne est un agoniste oral hautement s\u00e9lectif du r\u00e9cepteur gamma de l\u2019acide r\u00e9tino\u00efque (RAR\u03b3), utilis\u00e9 pour la pr\u00e9vention de l\u2019ossification h\u00e9t\u00e9rotropique (nouvelle formation osseuse) comme traitement potentiel pour les personnes atteintes de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP). La date pr\u00e9vue de la mesure r\u00e9glementaire attribu\u00e9e par la FDA pour le palovarot\u00e8ne sous le statut de revue prioritaire, \u00e9tait le 30\u00a0novembre\u00a02021.<br \/>La FOP est une maladie g\u00e9n\u00e9tique ultra-rare avec une pr\u00e9valence estim\u00e9e \u00e0 1,36 par million d\u2019individus dans le monde. Toutefois, le nombre de cas confirm\u00e9s varie selon les pays.<sup>1<\/sup>,<sup>2<\/sup>\u00a0La FOP se caract\u00e9rise par une nouvelle formation osseuse extra-squelettique, notamment dans les tissus conjonctifs mous. Ce ph\u00e9nom\u00e8ne, \u00e9galement connu sous le nom d\u2019ossification h\u00e9t\u00e9rotopique (OH),<sup>3<\/sup>\u00a0peut \u00eatre pr\u00e9c\u00e9d\u00e9 de \u00ab pouss\u00e9es \u00bb ou d\u2019un gonflement douloureux des tissus mous.<sup>2<\/sup>\u00a0Les \u00e9pisodes de pouss\u00e9es sont fr\u00e9quents et contribuent de mani\u00e8re significative \u00e0 la formation de nouvelles OH. Mais les OH peuvent aussi se former en l\u2019absence de pouss\u00e9e. Une fois form\u00e9es, les OH sont irr\u00e9versibles. Elles entra\u00eenent une perte de mobilit\u00e9 et une diminution de l\u2019esp\u00e9rance de vie.<sup>3<\/sup><\/p>\n<p align=\"center\"><b>FIN<\/b><\/p>\n<p><b>\u00c0 propos du programme clinique sur la FOP pour le palovarot\u00e8ne<\/b><\/p>\n<p>L\u2019essai MOVE de Phase III en cours est un essai ouvert, \u00e0 bras unique, dont l\u2019objectif est d\u2019\u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 d\u2019un sch\u00e9ma posologique chronique\/\u00e9pisodique du palovarot\u00e8ne, comprenant une dose quotidienne de 5 mg, qui est augment\u00e9e au d\u00e9but d\u2019une pouss\u00e9e \u00e0 20 mg pendant quatre semaines, puis suivie de 10 mg pendant huit semaines. \u00c0 la fin de la p\u00e9riode de posologie \u00e9pisodique, il est n\u00e9cessaire de revenir \u00e0 la dose quotidienne chronique de 5 mg. Les doses sont ajust\u00e9es en fonction du poids des participants dont le squelette est immature (ceux \u00e2g\u00e9s de moins de 18 ans pr\u00e9sentant moins de 90 % de maturit\u00e9 squelettique sur les radiographies des mains\/poignets effectu\u00e9es au moment de la s\u00e9lection). L\u2019essai est men\u00e9 dans plusieurs pays : Argentine, Australie, Br\u00e9sil, Canada, France, Italie, Japon, Espagne, Su\u00e8de, Royaume-Uni et \u00c9tats-Unis.<sup>4<\/sup>\u00a0Actuellement, deux \u00e9tudes d\u2019extension de Phase\u00a0II sont en cours (PVO-1A-202 [NCT02279095] et PVO-1A-204 [NCT02979769])\u00a0: 1) l\u2019\u00e9tude\u00a0202, une \u00e9tude ouverte d\u2019extension de l\u2019\u00e9tude\u00a0201, un essai initial de Phase\u00a0II randomis\u00e9, en double aveugle et multicentrique\u00a0; et 2) l\u2019\u00e9tude\u00a0204, une \u00e9tude ouverte \u00e9valuant l\u2019innocuit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 de diff\u00e9rents sch\u00e9mas posologiques du palovarot\u00e8ne chez des patients atteints de FOP en France.<br \/>En d\u00e9cembre\u00a02019, une suspension clinique partielle a \u00e9t\u00e9 initi\u00e9e chez les participants \u00e2g\u00e9s de moins de 14\u00a0ans impliqu\u00e9s dans les \u00e9tudes de Phase\u00a0II (PVO-1A-202\/204 et PVO-2A-201) et de Phase\u00a0III (PVO-1A-301) sur tous les sites cliniques \u00e0 l\u2019\u00e9chelle mondiale. Cette suspension \u00e9tait le r\u00e9sultat de signalements de fermeture pr\u00e9coce du cartilage de croissance. Le 24\u00a0janvier\u00a02020, Ipsen a pris la d\u00e9cision de suspendre l\u2019administration du palovarot\u00e8ne chez l\u2019ensemble des participants restants dans l\u2019essai mondial de Phase\u00a0III MOVE (PVO-1A-301), ainsi que dans les \u00e9tudes d\u2019extension de Phase\u00a0II (PVO-1A-202\/204) en cours sur la FOP, sur la base des r\u00e9sultats d\u2019une analyse de futilit\u00e9 men\u00e9e dans le cadre de l\u2019analyse int\u00e9rimaire pr\u00e9vue au protocole (analyse bay\u00e9sienne bas\u00e9e sur le processus de Poisson compos\u00e9 avec transformation racine carr\u00e9e des volumes de nouvelles OH).<br \/>*Une activit\u00e9 th\u00e9rapeutique encourageante a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e dans les analyses post hoc des donn\u00e9es interm\u00e9diaires de l\u2019essai MOVE de Phase\u00a0III, ce qu\u2019a confirm\u00e9 l\u2019<em>Independent Data Monitoring Committtee<\/em>\u00a0(IDMC) avec qui Ipsen a partag\u00e9 les r\u00e9sultats. Les analyses post hoc comprenaient une analyse bay\u00e9sienne bas\u00e9e sur le processus de Poisson compos\u00e9 avec transformation racine carr\u00e9e et des mod\u00e8les lin\u00e9aires \u00e0 effets mixtes pond\u00e9r\u00e9s (avec\/sans transformation racine carr\u00e9e des volumes de nouvelles OH). \u00c0 ce titre, Ipsen a modifi\u00e9 le protocole de l\u2019essai MOVE de Phase\u00a0III pour apporter des mises \u00e0 jour \u00e0 la section d\u2019analyse statistique, y compris des analyses suppl\u00e9mentaires demand\u00e9es par l\u2019IDMC, \u00e0 effectuer en sus de l\u2019analyse primaire pr\u00e9vue au protocole. Ipsen a d\u00e9cid\u00e9 d\u2019apporter ces modifications apr\u00e8s l\u2019observation de l\u2019IDMC selon laquelle le mod\u00e8le pr\u00e9vu au protocole pourrait avoir eu une incidence n\u00e9gative sur l\u2019analyse d\u2019efficacit\u00e9 et semble avoir impact\u00e9 les conclusions statistiques en concluant \u00e0 la futilit\u00e9 du traitement, apr\u00e8s avoir estim\u00e9 qu\u2019il repr\u00e9sentait un b\u00e9n\u00e9fice th\u00e9rapeutique majeur. Au 26\u00a0mars\u00a02020, les patients \u00e9ligibles \u00e2g\u00e9s de \u2265\u00a014\u00a0ans participant aux \u00e9tudes ont repris le traitement dans le cadre des programmes de Phase\u00a0II et de Phase\u00a0III \u00e9valuant le palovarot\u00e8ne dans le traitement de la FOP.<\/p>\n<p><b>\u00c0 propos du palovarot\u00e8ne<\/b><\/p>\n<p>Le palovarot\u00e8ne est un agoniste oral hautement s\u00e9lectif du r\u00e9cepteur gamma de l\u2019acide r\u00e9tino\u00efque (RAR\u03b3), actuellement en d\u00e9veloppement comme traitement potentiel pour les personnes atteintes de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP). Le palovarot\u00e8ne, qui a obtenu de la part des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (FDA) le statut de maladie p\u00e9diatrique ainsi qu\u2019une proc\u00e9dure acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e pour le traitement potentiel de la FOP, a \u00e9t\u00e9 int\u00e9gr\u00e9 au portefeuille d\u2019Ipsen \u00e0 travers l\u2019acquisition de Clementia\u00a0Pharmaceuticals en avril\u00a02019. Le 28\u00a0mai\u00a02021, la demande d\u2019approbation du palovarot\u00e8ne a \u00e9t\u00e9 accept\u00e9e par la FDA aux \u00c9tats-Unis pour revue prioritaire.<\/p>\n<p><b>\u00c0 propos de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP)<\/b><\/p>\n<p>La fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP) est une maladie rare et gravement invalidante, caract\u00e9ris\u00e9e par une formation osseuse en dehors du squelette normal, dans les muscles, les tendons ou les tissus mous.<sup>3<\/sup>\u00a0La FOP affiche une pr\u00e9valence estim\u00e9e de 1,36 par million d\u2019individus dans le monde, bien que le nombre de cas confirm\u00e9s puisse varier selon les pays.<sup>1<\/sup>,<sup>2<\/sup><\/p>\n<p><b>Ipsen<\/b><\/p>\n<p>Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial de taille moyenne focalis\u00e9 sur des m\u00e9dicaments innovants en Oncologie, Maladie Rare et Neurosciences. Ipsen b\u00e9n\u00e9ficie \u00e9galement d\u2019une pr\u00e9sence significative en Sant\u00e9 Familiale. Avec un chiffre d\u2019affaires de plus de 2,5 milliards d\u2019euros en 2020, Ipsen commercialise plus de 20 m\u00e9dicaments dans plus de 115 pays, avec une pr\u00e9sence commerciale directe dans plus de 30 pays. La R&amp;D d\u2019Ipsen est focalis\u00e9e sur ses plateformes technologiques diff\u00e9renci\u00e9es et innovantes situ\u00e9es au c\u0153ur des clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie (Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge, US ; Shanghai, China). Le Groupe rassemble plus de 5 700 collaborateurs dans le monde. Ipsen est cot\u00e9 en bourse \u00e0 Paris (Euronext : IPN) et aux \u00c9tats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Pour plus d\u2019informations sur Ipsen, consultez\u00a0<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=AeEa5PiuNBXOJFpGaEBYYn0UKgS5npDDR1U7NYHIAx-d5vqT_z8YccFvi9xy_GNDebfIHp-R6jx45L5PciVKAQ==\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><b>www.ipsen.com<\/b><\/a>.<\/p>\n<p><b>Contacts Ipsen<\/b><\/p>\n<table style=\"border-collapse: collapse;width:744px;border-collapse:collapse\">\n<tr>\n<td style=\"width:421px\"><b>Investisseurs<\/b><\/td>\n<td style=\"width:323px\">\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:421px\"><b>Craig Marks<\/b><br \/>Vice-Pr\u00e9sident, Relations Investisseurs<br \/>+44 7584 349 193<\/td>\n<td style=\"width:323px\"><b>Adrien Dupin de Saint-Cyr<\/b><br \/>Responsable Relations Investisseurs<br \/>+33 6 64 26 17 49<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:421px\"><b>M\u00e9dias<\/b><\/td>\n<td style=\"width:323px\">\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:421px\"><b>Jess Smith<\/b><br \/>Senior Director, Global Communications,<br \/>R&amp;D, Business Development and Rare Disease<br \/>+44 7557 267 634<\/td>\n<td style=\"width:323px\"><b>Maryann Quinn<\/b><br \/>Directeur, Communications \u00c9tats-Unis<br \/>+001 857 529 1151<\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n<p><b>Avertissement Ipsen<\/b><\/p>\n<p>Les d\u00e9clarations prospectives et les objectifs contenus dans cette pr\u00e9sentation sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie et les hypoth\u00e8ses actuelles de la Direction d\u2019Ipsen. Ces d\u00e9clarations et objectifs d\u00e9pendent de risques connus ou non, et d\u2019\u00e9l\u00e9ments al\u00e9atoires qui peuvent entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9. Ces risques et \u00e9l\u00e9ments al\u00e9atoires pourraient affecter la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers qui sont bas\u00e9s sur des conditions macro\u00e9conomiques raisonnables, provenant de l\u2019information disponible \u00e0 ce jour. L\u2019utilisation des termes \u2018croit\u2019, \u2018envisage\u2019 et \u2018pr\u00e9voit\u2019 ou d\u2019expressions similaires a pour but d\u2019identifier des d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles, notamment les attentes d\u2019Ipsen quant aux \u00e9v\u00e9nements futurs, y compris les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les pr\u00e9visions mentionn\u00e9es dans ce document sont \u00e9tablies en dehors d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces param\u00e8tres. Ces pr\u00e9visions sont notamment fond\u00e9es sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen. et d\u00e9pendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir et dont certains \u00e9chappent au contr\u00f4le du Groupe, et non pas exclusivement de donn\u00e9es historiques. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu\u2019un nouveau produit peut para\u00eetre prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou apr\u00e8s des essais cliniques, mais n\u2019\u00eatre jamais commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit faire face ou est susceptible d\u2019avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence des produits g\u00e9n\u00e9riques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important qu\u2019Ipsen ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et qu\u2019il soit conduit \u00e0 renoncer \u00e0 poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, Ipsen ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9 cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats des essais cliniques seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du produit concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu\u2019un produit recevra les homologations n\u00e9cessaires ou qu\u2019il atteindra ses objectifs commerciaux. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s\u2019av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s\u2019y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence ; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations du taux d\u2019int\u00e9r\u00eat et du taux de change ; l\u2019incidence de la r\u00e9glementation de l\u2019industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de soins de sant\u00e9 ; les tendances mondiales \u00e0 l\u2019\u00e9gard de la ma\u00eetrise des co\u00fbts en mati\u00e8re de soins de sant\u00e9 ; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par la concurrence ; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux produits, notamment l\u2019obtention d\u2019une homologation ; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9 ; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production ; l\u2019instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l\u2019\u00e9conomie internationale et le risque souverain ; la d\u00e9pendance \u00e0 l\u2019\u00e9gard de l\u2019efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et autres protections concernant les produits novateurs ; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets et\/ou des recours r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient potentiellement g\u00e9n\u00e9rer des redevances substantielles ; ces partenaires pourraient agir de telle mani\u00e8re que cela pourrait avoir un impact n\u00e9gatif sur les activit\u00e9s d\u2019Ipsen ainsi que sur ses r\u00e9sultats financiers. Ipsen ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. \u00c0 ce titre, le Groupe pourrait ne pas \u00eatre en mesure de b\u00e9n\u00e9ficier de ces accords. Une d\u00e9faillance d\u2019un des partenaires d\u2019Ipsen pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, Ipsen\u00a0ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les d\u00e9clarations prospectives ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter les changements qui interviendraient sur les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces d\u00e9clarations sont bas\u00e9es. L\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d\u2019information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance du Document de R\u00e9f\u00e9rence 2020 d\u2019Ipsen, disponible sur son site web (<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=AeEa5PiuNBXOJFpGaEBYYptfgKXLf-aPJuRiRtkgRwt3VXfxiH5Vx5RnlOspiXsEwKqviWQGYd39eC7OqeRcpw==\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><b>www.ipsen.com<\/b><\/a>).<\/p>\n<p><b>R\u00e9f\u00e9rences<\/b><br \/><sup>1<\/sup>\u00a0Lilijesthrom, M &amp; Bogard, B 2016, \u00ab\u00a0The global known FOP population\u00a0\u00bb, FOP Drug Development Forum, Boston, MA, 24-25\u00a0octobre.<br \/><sup>2<\/sup>\u00a0Baujat et al. \u00ab Prevalence of fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP) in France: an estimate based on a record\u00a0<em>linkage of two national databases<\/em>\u00a0\u00bb. Orphanet Journal of Rare Diseases. 2017\u00a0; 12:123.<br \/><sup>3<\/sup>\u00a0Kaplan\u00a0FS, et al. \u00ab\u00a0The medical management of fibrodysplasia ossificans progressiva: current treatment considerations\u00a0\u00bb. Proc Intl Clin Council FOP 1:1-111, 2019.<br \/><sup>4<\/sup>\u00a0ClinicalTrials.gov. \u00ab\u00a0An efficacy and safety study of palovarotene for the treatment of fibrodysplasia ossificans progressiva\u00a0\u00bb. (MOVE), clinicaltrials.gov, consult\u00e9 en mars\u00a02021, &lt;<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=yKMVaUde_G_B-WoCRrWjdIPifZM3C60aeuZTp6QsZd__5H0kQQajrawvDBmySNJDmC08ZsHqG1AJEu32mWuQXKXqJc3xX52Yd2qeLF13MagHoixPPHO64JF_VN-ch0gockC8sDgapgPxP8W6bB_6QlDfj65Au7AlRTvI4EpKbFA=\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\">https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03312634<\/a>&gt;.<\/p>\n<p id=\"gnw_attachments_section-header\">\n    <strong>Pi\u00e8ce jointe<\/strong>\n<\/p>\n<ul id=\"gnw_attachments_section-items\">\n<li>\n        <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=qP2V6sDLheAz9-3TrLkmuriXxspWmyq2N-Rtqoaz7tY0gEcthTYIwHigKyp9D1RZsM6XxYxXWRPxgd2uA_BDhtMI0iyVdr-waG6Qi2BamK6xXB4cBIP3LI4UcUF2hpTg5NjKIO7PQri-fdooqlYoL9rmgrcIyTDqw0g8Ih2Dob34zXXwuLWV84JpEDAvRd1BrqJ7lDadLBUeRzCmSWFtBg==\" title=\"Ipsen_Palovarotene-NDA-withdrawal_13-August_French\" rel=\"nofollow 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