{"id":35696,"date":"2023-08-15T23:45:41","date_gmt":"2023-08-15T21:45:41","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/press-releases\/ipsen-recoit-un-avis-positif-du-chmp-pour-cabometyx-dans-le-cancer-de-la-thyroide-differencie-refractaire-a-liode-radioactif\/"},"modified":"2024-08-09T07:46:40","modified_gmt":"2024-08-09T05:46:40","slug":"ipsen-recoit-un-avis-positif-du-chmp-pour-cabometyx-dans-le-cancer-de-la-thyroide-differencie-refractaire-a-liode-radioactif-2","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/press-releases\/ipsen-recoit-un-avis-positif-du-chmp-pour-cabometyx-dans-le-cancer-de-la-thyroide-differencie-refractaire-a-liode-radioactif-2\/","title":{"rendered":"Ipsen re\u00e7oit un avis positif du CHMP pour Cabometyx\u00ae dans le cancer  de la thyro\u00efde diff\u00e9renci\u00e9 r\u00e9fractaire \u00e0 l\u2019iode radioactif"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">L\u2019avis du CHMP se base sur les donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude de Phase III COSMIC-311, dans laquelle Cabometyx\u00ae\u00a0(cabozantinib) a d\u00e9montr\u00e9 une r\u00e9duction de 78 % du risque de progression de la maladie ou de d\u00e9c\u00e8s par rapport au placebo1<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>PARIS, FRANCE, le 25 mars 2022 \u2013\u00a0<\/b>Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui que le<em>\u00a0Committee for Medicinal Products for Human Use\u00a0<\/em>(CHMP), le comit\u00e9 scientifique de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA), a recommand\u00e9 l\u2019approbation de Cabometyx en monoth\u00e9rapie pour le traitement des patients adultes atteints d\u2019un cancer de la thyro\u00efde diff\u00e9renci\u00e9 m\u00e9tastatique ou localement avanc\u00e9, pendant ou apr\u00e8s une th\u00e9rapie syst\u00e9mique pr\u00e9alable.<\/p>\n<p>Le Docteur Jaume Capdevila, M.D. PhD, oncologue m\u00e9dical \u00e0 l\u2019H\u00f4pital universitaire de Vall d\u2019Hebron et au<em>\u00a0Vall d\u2019Hebron Institute of Oncology\u00a0<\/em>(VHIO), \u00e0 Barcelone, et investigateur de l\u2019\u00e9tude, a d\u00e9clar\u00e9 : \u00ab\u00a0<em>Actuellement, les personnes atteintes d\u2019un cancer de la thyro\u00efde diff\u00e9renci\u00e9 r\u00e9fractaire \u00e0 l\u2019iode radioactif ne disposent d\u2019aucun traitement de r\u00e9f\u00e9rence si le cancer progresse apr\u00e8s un traitement en premi\u00e8re ligne.<\/em>\u00a0<em>En tant que m\u00e9decin praticien qui re\u00e7oit r\u00e9guli\u00e8rement des personnes atteintes de cette forme rare de cancer, je suis tr\u00e8s heureux de voir tout le potentiel que Cabometyx peut apporter \u00e0 ces patients qui disposent de si peu d\u2019options<\/em>. \u00bb<\/p>\n<p>L\u2019avis positif du CHMP se base sur les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude pivotale de Phase III COSMIC-311, dans laquelle, lors d\u2019une analyse interm\u00e9diaire pr\u00e9vue, avec une p\u00e9riode de suivi m\u00e9diane de 6,2 mois, Cabometyx a d\u00e9montr\u00e9 une r\u00e9duction significative du risque de progression de la maladie ou de d\u00e9c\u00e8s de 78 % par rapport au placebo (rapport des risques [HR] : 0,22 [96 % Intervalle de confiance [IC] : 0.130.36; p&lt;0.0001)1. Le taux de r\u00e9ponse objective (ORR), autre crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal, \u00e9tait \u00e9galement en faveur de Cabometyx \u00e0 15 % contre 0 % pour le placebo (p = 0,028) sur une p\u00e9riode de suivi m\u00e9diane de 8,9 mois, sans toutefois atteindre le crit\u00e8re de signification statistique. Une analyse plus approfondie, sur une p\u00e9riode de suivi m\u00e9diane de 10,1 mois, a \u00e9t\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9e au Congr\u00e8s virtuel 2021 de la European Society for Medical Oncology (ESMO) ; dans cette analyse, Cabometyx a continu\u00e9 de d\u00e9montrer une augmentation de la survie sans progression m\u00e9diane, de 11,0 mois (contre 1,9 mois), et une r\u00e9duction soutenue du risque de progression de la maladie ou de d\u00e9c\u00e8s de 78 % par rapport placebo (HR : 0,22, Intervalle de confiance [IC] 96 % : 0,15-0,32; p&lt;0.0001)2. Le profil d\u2019innocuit\u00e9 \u00e9tabli dans l\u2019essai COSMIC-311 gr\u00e2ce aux deux analyses \u00e9tait coh\u00e9rent avec celui pr\u00e9c\u00e9demment observ\u00e9 pour Cabometyx et les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables (EI) ont \u00e9t\u00e9 g\u00e9r\u00e9s avec de nouveaux dosages1,2.<\/p>\n<p>Steven Hildemann, M.D. PhD, VP Ex\u00e9cutif, Chief Medical Officer, Affaires m\u00e9dicales Monde et S\u00e9curit\u00e9 Patients Monde, Ipsen, a comment\u00e9 : \u00ab\u00a0<em>Compte tenu des r\u00e9sultats prometteurs de l\u2019analyse interm\u00e9diaire de l\u2019\u00e9tude COSMIC-311, \u00e9tay\u00e9s par un b\u00e9n\u00e9fice significatif maintenu en termes de survie sans progression dans l\u2019analyse finale, nous nous r\u00e9jouissons que le CHMP ait conclu que Cabometyx pourrait constituer une option de traitement importante pour les personnes touch\u00e9es par cette forme rare de cancer.<\/em>\u00a0<em>Nous attendons avec impatience de recevoir la d\u00e9cision finale de la Commission europ\u00e9enne, qui nous permettra potentiellement d\u2019apporter Cabometyx \u00e0 une population de patients ayant un besoin urgent de nouvelles options de traitement. \u00bb<\/em><\/p>\n<p>Cet avis favorable du CHMP fait suite \u00e0\u00a0<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=osGwMtNXo4b_B2jwDsmO6Ujd0yB7qZfXfNzkce-ckNBiRnKIb-fjpvNOmOricLjhohQXTYhPOqAIv_XyzT9w80PHhJ3J918bGlV5B849OB87ZDnHavBOBkNRqZgnh5JVwMgfpEbUthLnqEA9rXJ5Xfjg2FjiMuglHMYeLWnH144-I2CPGYI_88z8p6KWVymiKdIM8mzQC0flOd1Xx-chrg==\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><b>l\u2019<\/b><\/a><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=wXhvIAAgy6U4kMWpgyrSjBlB9xpukfJkMjmnQNr4qaF6pjeeksXTgimJD4cNRRw9KeMxH6aPgl9Jh8TeAORkrlj01KvqQzNIJDHXe8jGIhyE8D37smmTsspDNRZ6_unoLVERCf2h2ZE_VKJV63ox93xXL-5Oc24MYbcP4n7F-T7boKYpxrdfBXpeeWL5NjxI0Wey_avUEo9MqdUMMUmm0g==\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><b>approbation<\/b><\/a>\u00a0de Cabometyx en septembre 2021 par les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (FDA) pour le traitement des patients adultes et enfants \u00e2g\u00e9s de 12 ans et plus atteints d\u2019un DTC localement avanc\u00e9 ou m\u00e9tastatique qui a progress\u00e9 apr\u00e8s une th\u00e9rapie ciblant le VEGF et qui est r\u00e9fractaire \u00e0 l\u2019iode radioactif ou in\u00e9ligible.<\/p>\n<p><b>\u00c0 propos du cancer de la thyro\u00efde diff\u00e9renci\u00e9 r\u00e9fractaire \u00e0 l\u2019iode radioactif (RAI-R DTC)<\/b><br \/>En 2020, plus de 580 000 nouveaux cas de cancer de la thyro\u00efde ont \u00e9t\u00e9 diagnostiqu\u00e9s dans le monde3. Le cancer de la thyro\u00efde est le neuvi\u00e8me cancer le plus fr\u00e9quent \u00e0 l\u2019\u00e9chelle mondiale et son incidence est trois fois plus \u00e9lev\u00e9e chez les femmes que chez les hommes (un cancer sur vingt chez les femmes)3. Les tumeurs canc\u00e9reuses de la thyro\u00efde ont des formes diff\u00e9renci\u00e9es, m\u00e9dullaires ou anaplasiques. Les tumeurs diff\u00e9renci\u00e9es de la thyro\u00efde repr\u00e9sentent environ 90 \u00e0 95 % des cas5,6. Il s\u2019agit notamment des cancers papillaire, folliculaire et \u00e0 cellules de H\u00fcrthle5 ; 6. Le DTC est g\u00e9n\u00e9ralement trait\u00e9 par chirurgie, suivie d\u2019une ablation du tissu thyro\u00efdien restant par traitement \u00e0 l\u2019iode radioactif (RAI), mais environ 5 \u00e0 15 % des cancers r\u00e9sistent au traitement par RAI7. Les patients qui d\u00e9veloppent un DTC RAI-R ont un pronostic d\u00e9favorable avec une dur\u00e9e de survie m\u00e9diane estim\u00e9e de trois \u00e0 cinq ans8.<\/p>\n<p><b>\u00c0 propos de l\u2019\u00e9tude COSMIC-311<\/b><br \/>COSMIC-311 est une \u00e9tude de Phase III multicentrique, randomis\u00e9e, en double aveugle et contr\u00f4l\u00e9e par placebo, qui a recrut\u00e9 258 patients sur 164 sites dans le monde1, 2. Les patients ont \u00e9t\u00e9 randomis\u00e9s 2:1 pour recevoir soit Cabometyx 60 mg, soit un placebo une fois par jour1. Les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation principaux \u00e9taient la survie sans progression dans la population en intention de traitement ainsi que le taux de r\u00e9ponse objective (ORR) chez les 100 premiers \u00e9valu\u00e9s en aveugle (taux de r\u00e9ponse objectif dans la population en intention de traitement [OITT]), tous deux \u00e9valu\u00e9s par un comit\u00e9 de radiologie ind\u00e9pendant en aveugle. Les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation additionnels sont la s\u00e9curit\u00e9, la survie globale et la qualit\u00e9 de vie1. L\u2019\u00e9tude COSMIC-311 est sponsoris\u00e9e par Exelixis, et co-financ\u00e9e par Ipsen. Pour en savoir plus sur cette \u00e9tude, consultez le site\u00a0<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=AqC5Uaxbq_Y1VYZ-KsAOYIcaZGiqorO8spo8XZkB_QSloVMBb-0Pive82UBk_t1MtAcyxZ_ZI0b2iV-dFugF6zW-TTXw6YBKG2zAe0M9OdtnHp_UkNE210uhkBLXsSz3kxynH4PQ_kE6vcaqjMjltP-x5J1GP-9UQhdSS-brHBKQyCJ7zR7913OUb-IJ83JWIkOFA_uxWHzCMj2j-_hrrhFhf1yTHibyuzzX_5ATyAorAIZBoNcVZIMTQQvYm-ey0P0SUFL7t-i0J23zNJiD2xkmSR1AUemJJ24fPkINgbW03xbLql6pjuDprBvFcGCulmG1M_cSWLkmMCbl71eRRkYQi1f0Jc55oQ34t__m7XMZfn7XvmyW-Pu9knki05GU\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><b>ClinicalTrials.gov<\/b><\/a><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=qTOjI_W9YzJ7Q7jsPPM9lrLBMukHaY0C2u7cPLMW8R2oUeztDp5mhN-c59XNAoRGCAgEZWSxn9jTPQz2gw5sJ28nI9IrsmoRp7bweGsGjCIfwgbX8G28SAB7du4qcGTLHg-m62_7nP-FxR4sNaS5o2ox5mjwwVGEueaoZiNcmFTIvUeLPbBA98WPh_aS80_GKZlEKDeYwuBHzzZwEGtCb65Y-GEJ3S6PrVvfuFogFottu91PIdV1pJCU0GfY23-kL9Wu7eT9LKH53HxnfQCeG8YrFSWul3GAjH1hUGoy7LDxJ-izdAF5Cn4hsU19XQvMOA6YutqRB8zzhHECE4WykrME1AXkxy4O-ic47jUxmvw=\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><b>.<\/b><\/a><\/p>\n<p><b>\u00c0 propos de Cabometyx (cabozantinib)<\/b><br \/>Aux \u00c9tats-Unis, les comprim\u00e9s de Cabometyx sont approuv\u00e9s pour le traitement de patients atteints d\u2019un carcinome du rein (RCC) avanc\u00e9 ; pour le traitement de patients atteints de carcinome h\u00e9patocellulaire (CHC) ant\u00e9rieurement trait\u00e9s par soraf\u00e9nib ; pour le traitement des personnes atteintes d\u2019un RAI-R DTC ayant d\u00e9j\u00e0 re\u00e7u une th\u00e9rapie ciblant le VEGF ; et pour le traitement en premi\u00e8re ligne des patients atteints de RCC avanc\u00e9 en association avec le nivolumab. En dehors des \u00c9tats-Unis, Cabometyx est actuellement approuv\u00e9 dans 60 pays, dont l\u2019Union europ\u00e9enne, la Grande-Bretagne, la Norv\u00e8ge, l\u2019Islande, l\u2019Australie, la Nouvelle-Z\u00e9lande, la Suisse, la Cor\u00e9e du Sud, le Canada, le Br\u00e9sil, Ta\u00efwan, HongKong, Singapour, Macao, la Jordanie, le Liban, la F\u00e9d\u00e9ration de Russie, l\u2019Ukraine, la Turquie, les \u00c9mirats arabes unis, l\u2019Arabie saoudite, la Serbie, Isra\u00ebl, le Mexique, le Chili, le P\u00e9rou, le Panama, le Guatemala, la R\u00e9publique dominicaine, l\u2019\u00c9quateur, la Tha\u00eflande, la Malaisie, la Colombie et l\u2019\u00c9gypte pour le traitement du RCC avanc\u00e9 chez les adultes ayant re\u00e7u au pr\u00e9alable une th\u00e9rapie ciblant le facteur de croissance de l\u2019endoth\u00e9lium vasculaire (VEGF) ; dans l\u2019Union europ\u00e9enne, la Grande-Bretagne, la Norv\u00e8ge, l\u2019Islande, le Canada, l\u2019Australie, la Nouvelle -Z\u00e9lande, le Br\u00e9sil, Ta\u00efwan, Hong Kong, Singapour, le Liban, la Jordanie, la F\u00e9d\u00e9ration de Russie, l\u2019Ukraine, la Turquie, les \u00c9mirats arabes unis, l\u2019Arabie saoudite, Isra\u00ebl, la Serbie, le Mexique, le Chili, le P\u00e9rou, le Panama, le Guatemala, la R\u00e9publique dominicaine, l\u2019\u00c9quateur, la Tha\u00eflande, l\u2019\u00c9gypte et la Malaisie chez les adultes atteints d\u2019un RCC avanc\u00e9 non trait\u00e9 ant\u00e9rieurement \u00e0 risque interm\u00e9diaire ou \u00e9lev\u00e9 ; et dans l\u2019Union europ\u00e9enne, en GrandeBretagne, en Norv\u00e8ge, en Islande, au Canada, en Australie, en Suisse, en Arabie saoudite, en Serbie, en Isra\u00ebl, \u00e0 Taiwan, \u00e0 Hong Kong, en Cor\u00e9e du Sud, \u00e0 Singapour, en Jordanie, dans la F\u00e9d\u00e9ration de Russie, en Ukraine, en Turquie, au Liban, aux \u00c9mirats arabes unis, au P\u00e9rou, au Panama, au Guatemala, au Chili, en R\u00e9publique Dominicaine, en \u00c9quateur, en Tha\u00eflande, au Br\u00e9sil, en Nouvelle-Z\u00e9lande, l\u2019Egypte et en Malaisie pour le traitement du CHC de l\u2019adulte trait\u00e9 ant\u00e9rieurement par soraf\u00e9nib. Cabometyx est \u00e9galement approuv\u00e9 en association avec le nivolumab comme traitement de premi\u00e8re ligne chez les patients atteints d\u2019un carcinome du rein (RCC) avanc\u00e9, dans l\u2019Union europ\u00e9enne, en Grande-Bretagne, en Norv\u00e8ge, en Islande, en Suisse, \u00e0 Ta\u00efwan, \u00e0 Singapour, aux \u00c9mirats arabes unis, en Australie, au Chili, en Isra\u00ebl, en Tha\u00eflande, en Malaisie, en Cor\u00e9e du Sud et dans la F\u00e9d\u00e9ration de Russie.<\/p>\n<p>Les recommandations d\u00e9taill\u00e9es relatives \u00e0 l\u2019usage de Cabometyx sont d\u00e9crites dans le\u00a0<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=mwNLJ5odqfKtc1Yl6pgArfkg3kTJTCSBRyr4QnBA-9rQo4CpmWtnIkcGooBSToO73cn5ShNrlsJopKPQV8UJRtrB7ryPWQIY4dnbJBmwgv7BUK4bIohHc1DxveHi0pTyHjMkwJ9pWWeYSizgaRCZgg==\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><b>R\u00e9sum\u00e9 des<\/b><\/a>\u00a0<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=45b0mowzE8qLWR7KaigokGJdj9tYqLuAEchKQDtVeNTkRBEH3hZjRsWqqUOtrKBZmS2wUYDC2YAsnUvmrZkP_IncQPaZ8nCfySt3zsRjrOMgmeiZqdzom-vE74OV1j-z1JnU5kjLW--30-AWcG2akSEE_s2ntWyqmyzBzR-hy60=\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><b>caract\u00e9ristiques du produit<\/b><\/a><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=pS-UcR8tyRJYZUjFkDQvegHc4Wd3a6yiU1pM6mjfQKCgfvnBAwVL-CFEW96-kIFSsXnOPJORqB5EfmOjEk4P1_BteP9w2ySnwBIKJ8gVybmO70TPQscb5o9zCWUca0VwmmAO-FKK3K9Fn4oqRCUs9A==\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><b>\u00a0(UE SmPC)\u00a0<\/b><\/a>ainsi que dans les<u>\u00a0informations relatives \u00e0 la prescription aux<\/u>\u00a0<u>\u00c9tats-Unis<\/u>\u00a0(USPI)<\/p>\n<p>Ipsen poss\u00e8de les droits exclusifs de commercialisation du Cabometyx hors \u00c9tats-Unis et Japon. Cabometyx est commercialis\u00e9 par Exelixis, Inc. aux \u00c9tats-Unis et par Takeda Pharmaceutical Company Limited au Japon. Cabometyx est une marque d\u00e9pos\u00e9e d\u2019Exelixis, Inc.<\/p>\n<p><b>Pour plus d\u2019informations :<\/b><br \/><b>Contacts<\/b><\/p>\n<p><em><b>Investisseurs<\/b><\/em><br \/><b>Craig Marks<\/b><br \/>Vice President, Investor Relations<br \/>+44 7584 349 193<br \/><b>Adrien Dupin de Saint-Cyr<\/b><br \/>Investor Relations Manager<br \/>+33 6 64 26 17 49<\/p>\n<p><em><b>M\u00e9dias<\/b><\/em><br \/><b>Joanna Parish<\/b><br \/>Global Head of Franchise Communications, Oncology<br \/>+44 7840 023 741<br \/><b>Emma Roper<\/b><br \/>Senior Manager, Global Franchise Communications<br \/>+44 7711 766 517<\/p>\n<ol>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">Brose\u00a0<em>et al<\/em>., Cabozantinib for radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer (COSMIC-311): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial.\u00a0<em>Lancet Oncology<\/em>. 2021; 22:8. DOI:<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=7zFQ6UqJN8mWNUXhsA6H98eh2FMEhQGyBf0RxCP6VlneTwL9SilwPsmzVsDzRSFfmdQxRkrTgIj6xRLhRfsVQGrOEcVb3QBY-FsO0cr0kfhDzIvXI60Yeq6pVsFMQo_TgNUIztw8cnOLo8_9oWrTCEK5WFRUV7Mwt04bgeWGQNs=\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\">https:\/\/doi.org\/10.1016\/S1470-2045(21)00332-6.<\/a><\/li>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">Capdevila\u00a0<em>et al.,<\/em>\u00a0ESMO 2021. Cabozantinib (C) versus placebo (P) in patients (pts) with radioiodine-refractory (RAIR) differentiated thyroid cancer (DTC) who have progressed after prior VEGFR-targeted therapy: updated results from the phase 3 COSMIC-311 trial and prespecified subgroup analyses based on prior VEGFR-targeted therapy.<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">H\u00a0<em>et al.<\/em>\u00a0Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA:\u00a0<em>A Cancer Journal For Clinicians<\/em>. doi: 10.3322\/caac.21660.<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">Agarwal\u00a0<em>et al<\/em>., ASCO 2020. Cabozantinib in combination with atezolizumab in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: Results of cohort 6 of the COSMIC-021 study.<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">Net. ASCO. Thyroid Cancer: Introduction. Last accessed: December 2021. Available at:\u00a0<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=7zFQ6UqJN8mWNUXhsA6H95ZPDuGwAkv_nYIO94pOCxQUIrGVY8rApm8I3C58051JWaCCt1a2Qn99dxbznJRyawz5cqEXRHrbtcIi19FQWwjSd-ci95p83QdolmLgfzFZyfnChs52QPL_qzqmwMXSnqSc9QCEmMDP-2J2iQDI1qwMDdXxnfIpfbJi3mCMccMdECQLvZ-jLkR1eAnxoHLDuQ==\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><b>https:\/\/www.cancer.net\/cancer-types\/thyroid-cancer\/introduction<\/b><\/a>.<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">Chen D.\u00a0<em>et al.<\/em>\u00a0Innovative analysis of distant metastasis in differentiated thyroid cancer<em>.\u00a0<\/em><em>Oncol Lett 19<\/em>: 1985-1992, 2020. doi: 10.3892\/ol.2020.11304.<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:3px\">Worden F. 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