{"id":34114,"date":"2023-06-29T02:00:57","date_gmt":"2023-06-29T00:00:57","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/press-releases\/ipsen-annonce-les-resultats-positifs-du-comite-consultatif-de-la-fda-sur-le-palovarotene-experimental-pour-la-fibrodysplasie-ossifiante-progressive\/"},"modified":"2024-07-25T07:21:11","modified_gmt":"2024-07-25T05:21:11","slug":"ipsen-annonce-les-resultats-positifs-du-comite-consultatif-de-la-fda-sur-le-palovarotene-experimental-pour-la-fibrodysplasie-ossifiante-progressive","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/press-releases\/ipsen-annonce-les-resultats-positifs-du-comite-consultatif-de-la-fda-sur-le-palovarotene-experimental-pour-la-fibrodysplasie-ossifiante-progressive\/","title":{"rendered":"Ipsen annonce les r\u00e9sultats positifs du comit\u00e9 consultatif de la FDA sur le palovarot\u00e8ne exp\u00e9rimental pour la fibrodysplasie ossifiante  progressive"},"content":{"rendered":"<ul type=\"disc\">\n<li>Le comit\u00e9 consultatif a vot\u00e9 10 pour et 4 contre que les preuves de l&#8217;\u00e9tude de phase III MOVE montrent que le palovarot\u00e8ne est un traitement efficace chez les patients atteints de la maladie osseuse ultra-rare fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP)<\/li>\n<li>Le comit\u00e9 a vot\u00e9 11 pour et 3 contre sur les benefices du palovarot\u00e8ne l&#8217;emportant sur les risques, pour le traitement des patients atteints de FOP<\/li>\n<li>La PDUFA date de la FDA est le 16 ao\u00fbt 2023<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>PARIS, FRANCE<\/strong>, le 29 juin 2023 \u2013 Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annonc\u00e9 aujourd&#8217;hui que le comit\u00e9 consultatif sur les m\u00e9dicaments endocriniens et m\u00e9taboliques (EMDAC) de la Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats-Unis a vot\u00e9 en faveur du palovarot\u00e8ne exp\u00e9rimental en tant que traitement efficace, avec un profil risque-b\u00e9n\u00e9fice positif, pour les personnes vivant avec la maladie osseuse ultra-rare, la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP). La FDA examine actuellement la demande de nouveau m\u00e9dicament (NDA) pour le palovarot\u00e8ne avec une d\u00e9cision attendue le 16 ao\u00fbt 2023. S&#8217;il est approuv\u00e9, le palovarot\u00e8ne sera le premier traitement aux \u00c9tats-Unis pour la FOP.<\/p>\n<p align=\"justify\">\u00ab Nous sommes heureux du vote majoritaire du Comit\u00e9 consultatif de la FDA en faveur du palovarot\u00e8ne, qui t\u00e9moigne du potentiel de ce m\u00e9dicament dans la prise en charge des consequences graves de la FOP. La mobilit\u00e9 est consid\u00e9rablement restreinte chez les personnes atteintes de cette maladie osseuse ultra-rare. Elles subissent une diminution importante de leurs fonctions corporelles, ce qui bouleverse leur quotidien, et peut imacter leur esperance de vie\u00bb a d\u00e9clar\u00e9 Howard Mayer, Vice-Pr\u00e9sident ex\u00e9cutif, Directeur de la Recherche et du D\u00e9veloppement chez Ipsen. \u00ab Nous sommes particuli\u00e8rement reconnaissants envers les patients et les professionnels de sant\u00e9 qui ont particip\u00e9 \u00e0 nos essais cliniques et a toutes les personnes qui ont spontatement partag\u00e9 leur experience personelle de vie avec une FOP durant le comite consultatif. Nous continuerons \u00e0 travailler en \u00e9troite collaboration avec la FDA sur les prochaines \u00e9tapes. \u00bb<\/p>\n<p>Le comit\u00e9 consultatif a vot\u00e9 10 pour et 4 contre que les preuves de l&#8217;\u00e9tude de phase III MOVE montrent que le palovarot\u00e8ne est un traitement efficace chez les patients atteints de la maladie osseuse ultra-rare fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP). Le comit\u00e9 a en outre vot\u00e9 11 pour et 3 contre sur les benefices du palovarot\u00e8ne l&#8217;emportant sur les risques, pour le traitement des patients atteints de FOP<\/p>\n<p align=\"justify\">La FOP est une maladie ultra-rare qui provoque une croissance osseuse permanente et continue dans les tissus mous et conjonctifs comme les muscles, les tendons et les ligaments. Ce ph\u00e9nom\u00e8ne est \u00e9galement connu sous le nom d\u2019ossification h\u00e9t\u00e9rotopique (OH).<sup>1<\/sup> La FOP impacte le quotidien de pr\u00e8s de 400 personnes aux \u00c9tats-Unis et de 900 personnes dans le monde<sup>2<\/sup><sup>,3<\/sup>. La maladie progresse continuellement avec des \u00e9pisodes de pouss\u00e9e provoquant une croissance osseuse rapide, ce qui entrave s\u00e9v\u00e8rement la mobilit\u00e9 et les fonctions corporelles du patient.<sup>3<\/sup> La plupart des personnes vivant avec la FOP perdent in\u00e9vitablement la capacit\u00e9 de manger et de boire par elles-m\u00eames. Elles ne peuvent plus prendre soin d\u2019elles ni utiliser les toilettes seules. Elles sont incapables de conserver un emploi.<sup>4<\/sup> \u00c0 l\u2019\u00e2ge de 30 ans, la majorit\u00e9 des personnes atteintes de FOP ont besoin d\u2019un fauteuil roulant et d\u2019une assistance \u00e0 plein temps<sup>2<\/sup>. Sans traitement ayant pour effet de modifier l\u2019\u00e9volution de la maladie, la prise en charge actuelle se limite aux soins palliatifs. La FOP r\u00e9duit l\u2019esp\u00e9rance de vie m\u00e9diane \u00e0 56 ans. La mort pr\u00e9matur\u00e9e est caus\u00e9e par la formation d\u2019une mati\u00e8re osseuse autour de la cage thoracique entra\u00eenant des probl\u00e8mes respiratoires et une insuffisance cardiorespiratoire2.<\/p>\n<p align=\"justify\">La recommandation du comit\u00e9 consultatif est bas\u00e9e sur son examen de l&#8217;ensemble des donn\u00e9es d&#8217;efficacit\u00e9 et d&#8217;innocuit\u00e9 du palovarot\u00e8ne, qui comprenait les r\u00e9sultats de l&#8217;essai de phase III MOVE, le premier et le plus grand essai multicentrique ouvert chez des patients adultes et p\u00e9diatriques. qui a d\u00e9montr\u00e9 une r\u00e9duction cliniquement significative de la nouvelle formation osseuse anormale (HO) et un profil de s\u00e9curit\u00e9 bien caract\u00e9ris\u00e9.<sup>5<\/sup><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Le palovarot\u00e8ne, un traitement potentiel dans la FOP <\/strong><br \/>\nLe palovarot\u00e8ne est un m\u00e9dicament exp\u00e9rimental administr\u00e9 par voie orale. C\u2019est un agoniste s\u00e9lectif du r\u00e9cepteur gamma de l&#8217;acide r\u00e9tino\u00efque (RAR\u03b3), important r\u00e9gulateur du d\u00e9veloppement du squelette et d\u2019os ectopique dans la voie de signalisation des r\u00e9tino\u00efdes. Le palovarot\u00e8ne est un m\u00e9diateur des interactions entre les r\u00e9cepteurs, les facteurs de croissance et les prot\u00e9ines dans la voie de signalisation des r\u00e9tino\u00efdes, ayant pour but de r\u00e9duire les nouvelles formations osseuses anormales (OH). Le palovarot\u00e8ne a obtenu le statut de m\u00e9dicament orphelin et la d\u00e9signation \u00ab&nbsp;Breakthrough Therapy&nbsp;\u00bb comme traitement potentiel de la FOP aupr\u00e8s des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (FDA), qui a \u00e9galement accord\u00e9 un examen prioritaire \u00e0 sa demande d\u2019approbation. Le palovarot\u00e8ne est \u00e9galement en cours d\u2019examen aupr\u00e8s de plusieurs autorit\u00e9s r\u00e9glementaires. Le palovarot\u00e8ne est actuellement autoris\u00e9 chez les patients \u00e9ligibles au Canada et aux \u00c9mirats arabes unis, o\u00f9 il est commercialis\u00e9 sous le nom de Sohonos<sup>TM<\/sup> (capsules de palovarot\u00e8ne).<sup>6<\/sup><\/p>\n<p align=\"center\"><strong>FIN<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Ipsen<\/strong><br \/>\nIpsen est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique mondiale de taille moyenne focalis\u00e9e sur la mise au point de m\u00e9dicaments innovants en Oncologie, dans les Maladies Rares et en Neurosciences. Avec un chiffre d\u2019affaires Groupe de 3,0&nbsp;milliards d\u2019euros pour l\u2019exercice 2022, Ipsen vend des m\u00e9dicaments dans plus de 100&nbsp;pays. Outre sa strat\u00e9gie d\u2019innovation externe, les efforts d\u2019Ipsen en mati\u00e8re de R&amp;D sont focalis\u00e9s sur ses plateformes technologiques diff\u00e9renci\u00e9es et innovantes situ\u00e9es au c\u0153ur de clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie : Paris-Saclay, France&nbsp;; Oxford, Royaume-Uni&nbsp;; Cambridge, \u00c9tats-Unis&nbsp;; Shanghai, Chine. Ipsen emploie environ 5&nbsp;400&nbsp;collaborateurs dans le monde. Ipsen est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext&nbsp;: IPN) et aux \u00c9tats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019<em>American <\/em><em>Depositary<\/em> <em>Receipt<\/em> (ADR&nbsp;: IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Le site Internet d\u2019Ipsen est ipsen.com.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong><u>Pour plus d\u2019informations :<\/u><\/strong><\/p>\n<table style=\"border-collapse: collapse;border-collapse:collapse\">\n<tbody>\n<tr>\n<td style=\"width:305px;text-align: justify;vertical-align: middle;text-align: justify;vertical-align: middle;vertical-align: top;text-align: justify;vertical-align: middle\"> <strong>Contacts<\/strong><\/p>\n<p><strong><u>Investisseurs<\/u><\/strong><\/td>\n<td style=\"width:305px;vertical-align: top\"> &nbsp;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:305px;text-align: justify;vertical-align: middle;text-align: justify;vertical-align: middle;vertical-align: top;text-align: justify;vertical-align: middle\"> <strong>Craig Marks<\/strong><br \/>\nVice President, Investor Relations<br \/>\n+44 (0)7584 349 193<\/td>\n<td style=\"width:305px;text-align: justify;vertical-align: middle;text-align: justify;vertical-align: middle;vertical-align: top;text-align: justify;vertical-align: middle\"> <strong>Nicolas Bogler<\/strong><br \/>\nInvestor Relations Manager<br \/>\n+33 6 52 19 98 92<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:305px;text-align: justify;vertical-align: middle;vertical-align: top\"> <strong><u>M\u00e9dias<\/u><\/strong><\/td>\n<td style=\"width:305px;vertical-align: top\"> &nbsp;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:305px;vertical-align: top\"> <strong>Amy Wolf<\/strong><br \/>\nVP, Head of Corporate Brand Strategy<br \/>\n&amp; Communications<br \/>\n+41 79 576 07 23<\/p>\n<p><strong>Anna Gibbins<\/strong><br \/>\nGlobal Head of Franchise Communications,<br \/>\nRare Disease<br \/>\n+44 7717801900<\/td>\n<td style=\"width:305px;vertical-align: top\"> <strong>Rachel <\/strong><strong>Reiff<\/strong><br \/>\nU.S. Head of Franchise Communications<br \/>\n+1 908 616 1680<\/p>\n<p><strong>Ioana <\/strong><strong>Piscociu<\/strong><br \/>\nSenior Manager<br \/>\nGlobal Media Relations<br \/>\n+33 6 69 09 12 96<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p align=\"justify\"><strong>Avertissement IPSEN<\/strong><br \/>\nLes \u00e9nonc\u00e9s prospectifs et objectifs contenus dans cette pr\u00e9sentation sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie de gestion, les opinions et les hypoth\u00e8ses actuelles d\u2019Ipsen. Ces projections et objectifs peuvent \u00eatre affect\u00e9s par des risques connus ou non et des impr\u00e9vus susceptibles d\u2019entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9. De tels risques et impr\u00e9vus pourraient affecter la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers, lesquels reposent sur des hypoth\u00e8ses raisonnables quant aux conditions macro\u00e9conomiques \u00e0 venir formul\u00e9es d\u2019apr\u00e8s les informations disponibles \u00e0 ce jour. L&#8217;utilisation des termes \u00ab&nbsp;croit&nbsp;\u00bb, \u00ab&nbsp;envisage&nbsp;\u00bb et \u00ab&nbsp;pr\u00e9voit&nbsp;\u00bb ou d&#8217;expressions similaires a pour but d&#8217;identifier des \u00e9nonc\u00e9s prospectifs, notamment les attentes d\u2019Ipsen quant \u00e0 des \u00e9v\u00e9nements futurs tels que les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les objectifs mentionn\u00e9s dans ce document sont \u00e9tablis sans tenir compte d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier tous ces param\u00e8tres. Ces objectifs sont notamment fond\u00e9s sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen. Ils prennent en compte des circonstances ou des faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir, et non pas exclusivement des donn\u00e9es historiques. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, notamment le fait qu\u2019un nouveau produit qui semblait prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou \u00e0 la suite d\u2019essais cliniques puisse ne jamais \u00eatre commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, entre autres pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence de produits g\u00e9n\u00e9riques, qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et de d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important qu\u2019Ipsen ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et en soit conduit \u00e0 abandonner ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes consid\u00e9rables. Aussi, Ipsen ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats de ceux-ci seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du produit concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu&#8217;un m\u00e9dicament recevra les homologations n\u00e9cessaires ou qu&#8217;il rencontre un succ\u00e8s commercial. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s&#8217;av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s&#8217;y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence&nbsp;; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations des taux d&#8217;int\u00e9r\u00eat et des taux de change&nbsp;; l&#8217;incidence de la r\u00e9glementation de l&#8217;industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de sant\u00e9&nbsp;; les tendances mondiales vers une plus grande ma\u00eetrise des co\u00fbts de sant\u00e9&nbsp;; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux m\u00e9dicaments et les brevets obtenus par la concurrence&nbsp;; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, notamment l&#8217;obtention d&#8217;une homologation&nbsp;; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9 ; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production&nbsp;; l&#8217;instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l&#8217;\u00e9conomie internationale et le risque souverain ; la d\u00e9pendance \u00e0 l&#8217;\u00e9gard de l&#8217;efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et d\u2019autres protections concernant les m\u00e9dicaments novateurs ; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets ou des recours r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses m\u00e9dicaments, ce qui peut donner lieu \u00e0 des redevances substantielles&nbsp;; en outre ces partenaires pourraient agir de mani\u00e8re \u00e0 nuire aux activit\u00e9s d\u2019Ipsen ainsi qu\u2019\u00e0 ses r\u00e9sultats financiers. Ipsen ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. Ipsen pourrait ne pas \u00eatre en mesure de tirer avantage des accords conclus. Une d\u00e9faillance d\u2019un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter des changements qui viendraient affecter les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces \u00e9nonc\u00e9s se fondent. L&#8217;activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d&#8217;information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l&#8217;Autorit\u00e9 des march\u00e9s financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels Ipsen peut \u00eatre confront\u00e9 et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance du Document d\u2019enregistrement universel 2022 du Groupe disponible sur son site web <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=ZF0euglu_kR379UY604AjcABNGudS_eGNWgQXVpftokgEaAQDbEvZ97jEs6EreUmLl8SQOD-rIozTCB3XOhx0Q==\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"www.ipsen.com\">www.ipsen.com<\/a>.<\/p>\n<hr>\n<p>1 Kaplan FS et al. \u00ab&nbsp;The medical management of fibrodysplasia ossificans progressiva: current treatment considerations&nbsp;\u00bb. Proc Intl Clin Council FOP 1:1-111, 2019.<br \/>\n2 Liljesthr\u00f6m M, Pignolo RJ, Kaplan FS. Epidemiology of the Global Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP) Community. J Rare Dis Res Treat. (2020) 5(2): 31-36<br \/>\n3 Pignolo, RJ et al. Bone. 2020; 134:115274.<br \/>\n4 Al Mukaddam M, et al. Val Health 2022;25:S273 (POSA427)<br \/>\n4 Pignolo RJ, Hsiao E, Al Mukaddam M et al. Reduction of New HO in the Open-Label, Phase 3 MOVE Trial of Palovarotene for Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP). J Bone Miner Res. 2022.<br \/>\n<sup>6<\/sup> Government of Canada, Notice Multiple Additions to the Prescription Drug List (PDL). Viewed 30 November 2022, &lt;<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=OM02tHnA1f485xiA1OnkIVRlnt8kZYe--EhN_yrpBoBWSkpHlSd5inrw3sdYaL2cCQ7CsD6u1aAHzGyzRC_MAHpkHzwiUvxhKIflPleh9VR4b2C_qOlqGVjT_gQwK1rg-M_EZNASZAJd02FQ0Qk5dBRwVOYHLz3op3TSW39ARF_pcGzTggbHfUHLGLvC3HVsT2FbdrgJyNRI2-__T2LYVlTKYb45qlqOk8875mtTLHe0tgemoVr2l8p7QuOGmB1sDG5iQUmLwmKPaYAK3vEfdbwfx6WXdc46wH4XAq-CeRBPja3RVB-zBPiaWK9ih5xDZQJ--hLhNT-Xq5uot2GuQUxVHTiFIjsEWcsfW5T3zgBTGo7o0N4gZh9LXrq66XGe9WUi1jEe7WwX1AlRd5agb4LzYCecPPODjaMsuixf82r0xQp83GnIncMPorXIVx4PciKPaIAe8Ctj4ymbRgI7OA==\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><u>https:\/\/www.canada.ca\/en\/health-canada\/services\/drugs-health-products\/drug-products\/prescription-drug-list\/notices-changes\/multiple-additions-2022-01-24.html<\/u><\/a>&gt;.<\/p>\n<p id=\"gnw_attachments_section-header\">\n    <strong>Pi\u00e8ce jointe<\/strong><\/p>\n<ul id=\"gnw_attachments_section-items\">\n<li>\n        <a target=\"_blank\" 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