{"id":32901,"date":"2023-06-13T19:10:55","date_gmt":"2023-06-13T17:10:55","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/press-releases\/les-autorites-reglementaires-americaines-fda-approuvent-bylvay-pour-le-traitement-du-prurit-cholestatique-chez-les-patients-atteints-du-syndrome-dalagille\/"},"modified":"2024-07-25T08:45:16","modified_gmt":"2024-07-25T06:45:16","slug":"les-autorites-reglementaires-americaines-fda-approuvent-bylvay-pour-le-traitement-du-prurit-cholestatique-chez-les-patients-atteints-du-syndrome-dalagille","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/press-releases\/les-autorites-reglementaires-americaines-fda-approuvent-bylvay-pour-le-traitement-du-prurit-cholestatique-chez-les-patients-atteints-du-syndrome-dalagille\/","title":{"rendered":"Les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (FDA) approuvent Bylvay\u00ae pour le traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints  du syndrome d&#8217;Alagille"},"content":{"rendered":"<ul type=\"disc\">\n<li style=\"text-align:justify\">Approbation de la deuxi\u00e8me indication de Bylvay aux \u00c9tats-Unis, le syndrome d\u2019Alagille (SAG), maladie h\u00e9patique cholestatique rare, apr\u00e8s le prurit li\u00e9 \u00e0 la cholestase intrah\u00e9patique familiale progressive (PFIC) en&nbsp;2021<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">Lancement commercial imm\u00e9diat aux \u00c9tats-Unis et disponibilit\u00e9 pour les patients \u00e9ligibles<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">Efficacit\u00e9 d\u00e9montr\u00e9e de Bylvay dans l&#8217;am\u00e9lioration du prurit dans le cadre de l&#8217;\u00e9tude clinique ASSERT&nbsp;: am\u00e9lioration de certains troubles du sommeil et r\u00e9duction des acides biliaires \u2013 deux&nbsp;crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires \u2013 avec un faible taux de diarrh\u00e9e m\u00e9dicamenteuse chez les patients atteints du SAG<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">Avis du Comit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain (CHMP) attendu pour le deuxi\u00e8me trimestre&nbsp;2023 et d\u00e9cision finale de l&#8217;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (AEM) pr\u00e9vue pour le second semestre&nbsp;2023<\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\"><strong>PARIS, FRANCE, le <\/strong><strong>13<\/strong><strong>&nbsp;juin<\/strong><strong>&nbsp;<\/strong><strong>2023<\/strong> \u2013 Ipsen (Euronext&nbsp;: IPN&nbsp;; ADR&nbsp;: IPSEY) a annonc\u00e9 aujourd&#8217;hui que la FDA avait approuv\u00e9 Bylvay<sup><strong>\u00ae<\/strong><\/sup> (od\u00e9vixibat) pour le traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du SAG, \u00e2g\u00e9s de 12 mois et plus. Bylvay est un inhibiteur non syst\u00e9mique du transport il\u00e9al des acides biliaires (IBATi), administr\u00e9 une fois par jour, qui agit localement sur l&#8217;intestin gr\u00eale et a une exposition syst\u00e9mique minimale. Bylvay a \u00e9t\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment approuv\u00e9 aux \u00c9tats-Unis en tant que traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints de PFIC ainsi que pour le traitement de la PFIC en&nbsp;Europe, en&nbsp;2021. Bylvay est imm\u00e9diatement disponible sur ordonnance pour les patients \u00e9ligibles atteints du SAG.<\/p>\n<p align=\"justify\">\u00ab&nbsp;L&#8217;annonce de ce jour concernant l&#8217;approbation de Bylvay pour une deuxi\u00e8me indication permet aux patients et aux m\u00e9decins d&#8217;avoir acc\u00e8s \u00e0 un nouveau traitement qui a le potentiel d&#8217;am\u00e9liorer le prurit ou d\u00e9mangeaisons intenses de cette p\u00e9nible maladie qui tend \u00e0 toucher les jeunes enfants&nbsp;\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Howard&nbsp;Mayer, Vice-Pr\u00e9sident Ex\u00e9cutif et Directeur de la Recherche et du D\u00e9veloppement chez Ipsen. \u00ab&nbsp;Nous sommes fiers d&#8217;avoir obtenu l&#8217;approbation de la FDA pour Bylvay comme traitement du SAG aux \u00c9tats-Unis et nous nous engageons \u00e0 le rendre accessible pour de nombreux autres patients \u00e9ligibles \u00e0 travers le monde.&nbsp;\u00bb<\/p>\n<p align=\"justify\">Les r\u00e9sultats positifs de l&#8217;\u00e9tude de Phase III ASSERT, pr\u00e9sent\u00e9s lors du congr\u00e8s&nbsp;2022 de l&#8217;<em>American Association for Study of Liver Diseases<\/em> (AASLD), ont montr\u00e9 que Bylvay apportait une am\u00e9lioration durable cliniquement et statistiquement significative du prurit, peu de temps apr\u00e8s le d\u00e9but du traitement. Plus de 90&nbsp;% des patients ont rapport\u00e9 une \u00e9volution du prurit (\u2265 1 point \u00e0 tout moment pendant 24&nbsp;semaines). L&#8217;incidence globale des effets ind\u00e9sirables suite \u00e0 la prise du traitement \u00e9tait similaire \u00e0 celle du placebo. Aucun patient n&#8217;a interrompu l&#8217;essai et 96&nbsp;% des patients ont int\u00e9gr\u00e9s l&#8217;\u00e9tude d&#8217;extension ouverte.<\/p>\n<p align=\"justify\">\u00ab&nbsp;Les m\u00e9decins ont besoin en urgence de plus d&#8217;options pour traiter les patients atteints du SAG. Cette approbation de la FDA t\u00e9moigne de la solidit\u00e9 des r\u00e9sultats de l&#8217;essai clinique de Phase III ASSERT&nbsp;\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Nadia&nbsp;Ovchinsky, MD, responsable de la division de gastroent\u00e9rologie et d&#8217;h\u00e9patologie au sein de l&#8217;Hassenfeld Children&#8217;s Hospital \u00e0 NYU Langone et chercheuse principale dans le cadre de l&#8217;\u00e9tude ASSERT. \u00ab&nbsp;L&#8217;essai ASSERT a montr\u00e9 que Bylvay permettait de r\u00e9duire le prurit associ\u00e9 au SAG, un sympt\u00f4me particuli\u00e8rement courant chez cette population de patients et l&#8217;une des principales indications de greffe de foie.&nbsp;\u00bb<\/p>\n<p align=\"justify\">Roberta&nbsp;Smith, Pr\u00e9sidente de l&#8217;<em>Alagille Syndrome Alliance<\/em>, a d\u00e9clar\u00e9&nbsp;: \u00ab&nbsp;En tant que porte-parole des familles touch\u00e9es par le SAG, je me r\u00e9jouis d&#8217;apprendre que les m\u00e9decins disposeront d\u00e9sormais d&#8217;un nouveau m\u00e9dicament pour traiter le prurit, un sympt\u00f4me particuli\u00e8rement invalidant qui affecte de nombreux patients souffrant de cette maladie. Je connais moi-m\u00eame personnellement le terrible impact que cette maladie rare peut avoir sur un enfant. L&#8217;approbation de Bylvay par la FDA contribuera \u00e0 soulager le prurit chez davantage de patients.&nbsp;\u00bb<\/p>\n<p align=\"justify\">Ipsen a \u00e9galement soumis une demande d&#8217;approbation de Bylvay aupr\u00e8s de l&#8217;AEM pour le traitement du SAG. Le CHMP devrait rendre son avis au deuxi\u00e8me trimestre&nbsp;2023. Quant \u00e0 l&#8217;AEM, elle a pr\u00e9vu d&#8217;annoncer sa d\u00e9cision r\u00e9glementaire finale au second semestre&nbsp;2023. Bylvay b\u00e9n\u00e9ficie d&#8217;une exclusivit\u00e9 orpheline pour le traitement de la PFIC et a obtenu le statut de m\u00e9dicament orphelin pour le traitement du SAG et de l&#8217;atr\u00e9sie des voies biliaires (AVB) aux \u00c9tats-Unis et en Europe. Bylvay a d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 pour le traitement du prurit, quel que soit le type de PFIC, chez les patients \u00e2g\u00e9s de trois&nbsp;mois et plus aux \u00c9tats-Unis et chez les patients \u00e2g\u00e9s de six mois et plus en Europe. Bylvay est par ailleurs en phase de d\u00e9veloppement avanc\u00e9 pour une troisi\u00e8me&nbsp;indication, l&#8217;AVB, une maladie h\u00e9patique cholestatique rare chez l&#8217;enfant, dans le cadre de l&#8217;essai de Phase III BOLD.<\/p>\n<p align=\"center\"><strong>FIN<\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00c0 propos de Bylvay<\/strong><sup><strong>\u00ae<\/strong><\/sup><strong> (od\u00e9vixibat)<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">Bylvay est un puissant inhibiteur non syst\u00e9mique du transport il\u00e9al des acides biliaires, administr\u00e9 une fois par jour, qui agit localement sur l&#8217;intestin gr\u00eale et a une exposition syst\u00e9mique minimale. Il est approuv\u00e9 aux \u00c9tats-Unis \u2013 o\u00f9 il b\u00e9n\u00e9ficie d\u2019une exclusivit\u00e9 orpheline \u2013 pour le traitement du prurit chez les patients \u00e2g\u00e9s de trois&nbsp;mois et plus atteints de cholestase intrah\u00e9patique familiale progressive (PFIC). Bylvay a \u00e9t\u00e9 lanc\u00e9 pour la premi\u00e8re fois en tant qu&#8217;option de traitement pour les patients atteints de PFIC aux \u00c9tats-Unis en&nbsp;2021, o\u00f9 il est soutenu par un programme visant \u00e0 faciliter l\u2019acc\u00e8s au traitement et \u00e0 accompagner les patients. Bylvay est \u00e9galement approuv\u00e9 au sein de l\u2019Union europ\u00e9enne pour le traitement de la PFIC chez les patients \u00e2g\u00e9s de six&nbsp;mois et plus. Le m\u00e9dicament a \u00e9t\u00e9 lanc\u00e9 dans plus de neuf&nbsp;pays et a obtenu un remboursement par les services publics sur plusieurs march\u00e9s majeurs, dont l\u2019Allemagne, l\u2019Italie, le Royaume-Uni, la France et la Belgique.<\/p>\n<p align=\"justify\">Voir les informations relatives \u00e0 la prescription aux \u00c9tats-Unis&nbsp;: <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=Hd3Xf5tpDY9E3582y2aJ7cXRv_0R4EYFh45XUUnoKpvxCic46fNwHXoBKgLh6_-84uxC26T_OFsiA4EHGpDbbkbInhA2dRLzwcllxopOKTawe0C-pRMIZTAcm4vO_c2hXdrBM4NYIu_RyJyj-1D4woq2q_0Qki7JY8aURbWbg_BbewKH-2v4JwQBbJXRuQuJ\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"ici\">ici<\/a> (Ipsen.com).<br \/>\nVoir les informations relatives \u00e0 la prescription au sein de l\u2019Union europ\u00e9enne&nbsp;: <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=Hd3Xf5tpDY9E3582y2aJ7a-As2mRUXelZu7e5CcfzMQ68WbB6sy9TBsq1cw1Y5KjTNMUwLETfLKOzfVO2F0B5e4yusfkmbSPICvFfR5VYqIm66p_fOxJirdPU0VRVUag7AMMKgAhdCHKwuoRCJ95dTorw7G9pyuZieojo5V69AI=\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"ici\">ici<\/a> (europa.eu)<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Informations de s\u00e9curit\u00e9 importantes&nbsp;<\/strong><\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"text-align:justify\">PFIC&nbsp;: Les effets ind\u00e9sirables les plus courants sont la diarrh\u00e9e, les tests anormaux de la fonction h\u00e9patique, les vomissements, les douleurs abdominales et une carence en vitamines liposolubles.&nbsp;<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">SAG&nbsp;: Les effets ind\u00e9sirables les plus courants sont la diarrh\u00e9e, les douleurs abdominales, l&#8217;h\u00e9matome et la perte de poids.<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">Tests anormaux de la fonction h\u00e9patique&nbsp;: Les patients doivent effectuer des tests de la fonction h\u00e9patique de base et surveiller les r\u00e9sultats tout au long du traitement. En cas d&#8217;anomalie, il peut \u00eatre n\u00e9cessaire de r\u00e9duire la dose ou d&#8217;interrompre le traitement jusqu&#8217;\u00e0 nouvel ordre. En cas de tests anormaux persistants ou r\u00e9currents de la fonction h\u00e9patique, il faudra envisager l&#8217;arr\u00eat d\u00e9finitif du traitement.<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">Diarrh\u00e9e&nbsp;: Traiter la d\u00e9shydratation. En cas de diarrh\u00e9e persistante, il peut \u00eatre n\u00e9cessaire d&#8217;interrompre le traitement de fa\u00e7on temporaire ou d\u00e9finitive.<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">Carence en vitamines liposolubles&nbsp;: Le patient doit obtenir des niveaux de vitamines de base et les surveiller tout au long du traitement. Prendre des compl\u00e9ments en cas de carence confirm\u00e9e. Si la carence en vitamines liposolubles persiste ou s&#8217;aggrave malgr\u00e9 les compl\u00e9ments, interrompre d\u00e9finitivement le traitement.<\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos du syndrome d&#8217;<\/strong><strong>Alagille<\/strong><br \/>\nLe SAG est une maladie g\u00e9n\u00e9tique h\u00e9r\u00e9ditaire rare qui peut affecter plusieurs syst\u00e8mes d\u2019organes dans l\u2019organisme, y compris le foie, le c\u0153ur, le squelette, les yeux et les reins. Des l\u00e9sions h\u00e9patiques peuvent r\u00e9sulter d\u2019un nombre de voies biliaires inf\u00e9rieur \u00e0 la normale ou de voies biliaires r\u00e9tr\u00e9cies ou malform\u00e9es, ce qui entra\u00eene une accumulation d\u2019acides biliaires toxiques, qui \u00e0 leur tour peuvent provoquer des cicatrices et une maladie h\u00e9patique progressive.<sup>1<\/sup> Environ 95&nbsp;% des patients atteints de la maladie pr\u00e9sentent une cholestase chronique, g\u00e9n\u00e9ralement au cours des premiers mois de leur vie, et jusqu\u2019\u00e0 88&nbsp;% pr\u00e9sentent \u00e9galement un prurit s\u00e9v\u00e8re et intraitable.<sup>2,3<\/sup> L\u2019incidence mondiale estim\u00e9e du SAG est de 3&nbsp;cas sur 100&nbsp;000&nbsp;naissances.<sup>4<\/sup> Aux \u00c9tats-Unis, on estime actuellement \u00e0 1&nbsp;300 le nombre de patients susceptibles de recevoir un traitement IBATi.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos de l&#8217;essai clinique de Phase III ASSERT<\/strong><br \/>\nASSERT est un essai en double aveugle, randomis\u00e9, versus placebo, visant \u00e0 \u00e9valuer l&#8217;innocuit\u00e9 et l&#8217;efficacit\u00e9 de Bylvay \u00e0 raison de 120&nbsp;\u00b5g\/kg\/jour pendant 24&nbsp;semaines pour soulager le prurit chez les patients atteints du SAG avec 32&nbsp;sites en Am\u00e9rique du Nord, en Europe, au Moyen-Orient et en Asie-Pacifique. Dans le cadre de l\u2019essai, des patients \u00e2g\u00e9s de 0 \u00e0 17&nbsp;ans avec un diagnostic de SAG g\u00e9n\u00e9tiquement confirm\u00e9 ont \u00e9t\u00e9 recrut\u00e9s. Dans l&#8217;analyse principale, l&#8217;\u00e9tude a atteint le crit\u00e8re d&#8217;\u00e9valuation principal avec une am\u00e9lioration statistiquement significative du prurit telle que mesur\u00e9e par le score de grattage \u00ab&nbsp;PRUCISION Observer-Reported Outcome&nbsp;\u00bb (\u00e9chelle de 0 \u00e0 4&nbsp;points), en partant du d\u00e9but de la p\u00e9riode d&#8217;\u00e9tude jusqu&#8217;au mois 6 (semaines&nbsp;21 \u00e0 24), par rapport au groupe placebo (p=0,002). Plus de 90&nbsp;% des patients ont rapport\u00e9 une \u00e9volution du prurit (\u2265 1 point \u00e0 tout moment pendant 24&nbsp;semaines). L&#8217;\u00e9tude a \u00e9galement atteint le crit\u00e8re d&#8217;\u00e9valuation secondaire cl\u00e9 avec une r\u00e9duction statistiquement significative de la concentration s\u00e9rique d&#8217;acides biliaires entre le d\u00e9but de la p\u00e9riode d&#8217;\u00e9tude et la moyenne des semaines&nbsp;20 et 24 (par rapport au groupe placebo, p = 0,001). Des am\u00e9liorations statistiquement significatives de plusieurs param\u00e8tres li\u00e9s au sommeil ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es d\u00e8s les semaines&nbsp;1 \u00e0 4 par rapport aux patients sous placebo, avec une am\u00e9lioration continue jusqu\u2019\u00e0 la semaine&nbsp;24. Dans le cadre de l&#8217;\u00e9tude, aucune interruption de traitement n&#8217;a \u00e9t\u00e9 enregistr\u00e9e chez les patients et 96&nbsp;% des patients ont \u00e9t\u00e9 transf\u00e9r\u00e9s vers l&#8217;\u00e9tude d&#8217;extension ouverte. Bylvay affiche une incidence globale d&#8217;effets ind\u00e9sirables similaire \u00e0 celle du placebo et une faible incidence de diarrh\u00e9e li\u00e9e au m\u00e9dicament (11,4 % contre 5,9 % pour le placebo).<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Ipsen<\/strong><br \/>\nIpsen est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique mondiale de taille moyenne focalis\u00e9e sur la mise au point de m\u00e9dicaments innovants en Oncologie, dans les Maladies Rares et en Neurosciences. Avec un chiffre d\u2019affaires Groupe de 3,0 milliards d\u2019euros pour l\u2019exercice 2022, Ipsen vend des m\u00e9dicaments dans plus de 100 pays. Outre sa strat\u00e9gie d\u2019innovation externe, les efforts d\u2019Ipsen en mati\u00e8re de R&amp;D sont focalis\u00e9s sur ses plateformes technologiques diff\u00e9renci\u00e9es et innovantes situ\u00e9es au c\u0153ur de clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie : Paris-Saclay, France ; Oxford, Royaume-Uni ; Cambridge, \u00c9tats-Unis&nbsp;; Shanghai, Chine. Ipsen emploie environ 5 400 collaborateurs dans le monde. Ipsen est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext&nbsp;: IPN) et aux \u00c9tats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Le site Internet d\u2019Ipsen est ipsen.com.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong><u>Pour plus d\u2019informations&nbsp;:<\/u><\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Contacts<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong><u>Investisseurs<\/u><\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Craig Marks<\/strong><br \/>\nVice President, Investor Relations<br \/>\n+44 (0)7584 349 193<\/p>\n<p><strong>Nicolas Bogler<\/strong><br \/>\nInvestor Relations Manager<br \/>\n+33 6 52 19 98 92<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong><u>M\u00e9dias<\/u><\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Anna Gibbins<\/strong><br \/>\nGlobal Head of Franchise Communications, Rare Disease<br \/>\n+44 (0)7717801900<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Amy Wolf<\/strong><br \/>\nVP, Head of Corporate Brand Strategy &amp; Communications<br \/>\n+41 79 576 07 23<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Ioana Piscociu<\/strong><br \/>\nSenior Manager, Global Media Relations<br \/>\n+33 6 69 09 12 96<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Avertissement IPSEN<\/strong><br \/>\nLes \u00e9nonc\u00e9s prospectifs et objectifs contenus dans cette pr\u00e9sentation sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie de gestion, les opinions et les hypoth\u00e8ses actuelles d\u2019Ipsen. Ces projections et objectifs peuvent \u00eatre affect\u00e9s par des risques connus ou non et des impr\u00e9vus susceptibles d\u2019entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9. De tels risques et impr\u00e9vus pourraient affecter la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers, lesquels reposent sur des hypoth\u00e8ses raisonnables quant aux conditions macro\u00e9conomiques \u00e0 venir formul\u00e9es d\u2019apr\u00e8s les informations disponibles \u00e0 ce jour. L&#8217;utilisation des termes \u00ab croit \u00bb, \u00ab envisage \u00bb et \u00ab pr\u00e9voit \u00bb ou d&#8217;expressions similaires a pour but d&#8217;identifier des \u00e9nonc\u00e9s prospectifs, notamment les attentes d\u2019Ipsen quant \u00e0 des \u00e9v\u00e9nements futurs tels que les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les objectifs mentionn\u00e9s dans ce document sont \u00e9tablis sans tenir compte d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier tous ces param\u00e8tres. Ces objectifs sont notamment fond\u00e9s sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen. Ils prennent en compte des circonstances ou des faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir, et non pas exclusivement des donn\u00e9es historiques. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, notamment le fait qu\u2019un nouveau produit qui semblait prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou \u00e0 la suite d\u2019essais cliniques puisse ne jamais \u00eatre commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, entre autres pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence de produits g\u00e9n\u00e9riques, qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et de d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important qu\u2019Ipsen ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et en soit conduit \u00e0 abandonner ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes consid\u00e9rables. Aussi, Ipsen ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats de ceux-ci seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du produit concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu&#8217;un m\u00e9dicament recevra les homologations n\u00e9cessaires ou qu&#8217;il rencontre un succ\u00e8s commercial. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s&#8217;av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s&#8217;y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence ; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations des taux d&#8217;int\u00e9r\u00eat et des taux de change ; l&#8217;incidence de la r\u00e9glementation de l&#8217;industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de sant\u00e9 ; les tendances mondiales vers une plus grande ma\u00eetrise des co\u00fbts de sant\u00e9&nbsp;; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux m\u00e9dicaments et les brevets obtenus par la concurrence&nbsp;; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, notamment l&#8217;obtention d&#8217;une homologation ; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9 ; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production&nbsp;; l&#8217;instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l&#8217;\u00e9conomie internationale et le risque souverain ; la d\u00e9pendance \u00e0 l&#8217;\u00e9gard de l&#8217;efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et d\u2019autres protections concernant les m\u00e9dicaments novateurs ; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets ou des recours r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses m\u00e9dicaments, ce qui peut donner lieu \u00e0 des redevances substantielles ; en outre ces partenaires pourraient agir de mani\u00e8re \u00e0 nuire aux activit\u00e9s d\u2019Ipsen ainsi qu\u2019\u00e0 ses r\u00e9sultats financiers. Ipsen ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. Ipsen pourrait ne pas \u00eatre en mesure de tirer avantage des accords conclus. Une d\u00e9faillance d\u2019un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter des changements qui viendraient affecter les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces \u00e9nonc\u00e9s se fondent. L&#8217;activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d&#8217;information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l&#8217;Autorit\u00e9 des march\u00e9s financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels Ipsen peut \u00eatre confront\u00e9 et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance du Document d\u2019enregistrement universel 2022 du Groupe disponible sur son site web www.ipsen.com.<\/p>\n<ol style=\"list-style-type:decimal\">\n<li>U.S. Department of Health and Human Services. Alagille syndrome- about the disease. Genetic and rare diseases information center. https:\/\/rare-diseases.info.nih.gov\/diseases\/804\/alagille-syndrome<\/li>\n<li>Singh S P.Euroasian J Hepatogastroenterol. 2018;8(2):140-147<\/li>\n<li>Feldman A G. Neoreviews 2013;14 (2): e63\u2013e73<\/li>\n<li>Leonard L. 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