{"id":28093,"date":"2022-05-03T09:00:00","date_gmt":"2022-05-03T09:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/d36deud6t4mnhi.cloudfront.net\/press-releases\/la-commission-europeenne-approuve-cabometyx-comme-traitement-de-deuxieme-ligne-dans-le-cancer-de-la-thyroide-differencie-refractaire-a-liode-radioactif\/"},"modified":"2024-07-22T13:10:37","modified_gmt":"2024-07-22T11:10:37","slug":"la-commission-europeenne-approuve-cabometyx-comme-traitement-de-deuxieme-ligne-dans-le-cancer-de-la-thyroide-differencie-refractaire-a-liode-radioactif","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/press-releases\/la-commission-europeenne-approuve-cabometyx-comme-traitement-de-deuxieme-ligne-dans-le-cancer-de-la-thyroide-differencie-refractaire-a-liode-radioactif\/","title":{"rendered":"La Commission europ\u00e9enne approuve Cabometyx\u00ae comme traitement de deuxi\u00e8me ligne dans le cancer de la thyro\u00efde diff\u00e9renci\u00e9 r\u00e9fractaire \u00e0 l\u2019iode radioactif"},"content":{"rendered":"
PARIS, FRANCE, le 3 mai 2022 \u2013 <\/strong>Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui que la Commission europ\u00e9enne (CE) a approuv\u00e9 l\u2019utilisation de Cabometyx\u00ae (cabozantinib) en monoth\u00e9rapie pour le traitement des patients adultes atteints d\u2019un carcinome thyro\u00efdien diff\u00e9renci\u00e9, localement avanc\u00e9 ou m\u00e9tastatique, r\u00e9fractaire ou non \u00e9ligible au traitement par l\u2019iode radioactif, qui a progress\u00e9 pendant ou apr\u00e8s une th\u00e9rapie syst\u00e9mique ant\u00e9rieure. Cette approbation est la premi\u00e8re du genre en Europe pour cette maladie rare. Les options de traitement sont aujourd\u2019hui limit\u00e9es si la maladie progresse apr\u00e8s le recours \u00e0 un traitement syst\u00e9mique.<\/p>\n Le Docteur Jaume Capdevila, M.D. PhD, oncologue m\u00e9dical \u00e0 l\u2019H\u00f4pital universitaire de Vall d\u2019Hebron et au Vall d\u2019<\/em>Hebron<\/em> Institute of <\/em>Oncology<\/em> <\/em>(VHIO), \u00e0 Barcelone, et investigateur de l\u2019\u00e9tude, a d\u00e9clar\u00e9 : \u00ab La nature du cancer de la thyro\u00efde diff\u00e9renci\u00e9 r\u00e9fractaire \u00e0 l\u2019iode radioactif implique que cette maladie ne r\u00e9pond pas au traitement de r\u00e9f\u00e9rence le plus couramment utilis\u00e9 dans le cancer de la thyro\u00efde diff\u00e9renci\u00e9.<\/em> En cons\u00e9quence, les personnes vivant avec cette forme de cancer de la thyro\u00efde diff\u00e9renci\u00e9 disposaient d\u2019options de traitement limit\u00e9es si leur maladie progressait.<\/em> Je me r\u00e9jouis de l\u2019arriv\u00e9e d\u2019un nouveau traitement innovant avec <\/em>Cabometyx<\/em>, apr\u00e8s une longue p\u00e9riode de progr\u00e8s limit\u00e9s pour les patients dans ce domaine. Je suis impatient d\u2019apporter des nouvelles plus positives \u00e0 mes patients quant au nombre d\u2019options qui s\u2019offrent \u00e0 eux. \u00bb<\/em><\/p>\n L\u2019approbation de la CE se base sur les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude pivotale de Phase III COSMIC-311, dans laquelle, lors d\u2019une analyse interm\u00e9diaire pr\u00e9vue, le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal qui est la survie sans progression (PFS) a \u00e9t\u00e9 atteint, d\u00e9montrant une r\u00e9duction significative du risque de progression de la maladie ou de d\u00e9c\u00e8s de 78 % par rapport au placebo (rapport des risques [HR] : 0,22 [96 % Intervalle de confiance [IC] : 0,13-0,36; p<0,0001), sur une p\u00e9riode de suivi m\u00e9diane de 6,2 mois1<\/sup>. Le taux de r\u00e9ponse objective (ORR), autre crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal, \u00e9tait \u00e9galement en faveur de Cabometyx \u00e0 15 % contre 0 % pour le placebo (p = 0,028) sur une p\u00e9riode de suivi m\u00e9diane de 8,9 mois, sans toutefois atteindre le crit\u00e8re de signification statistique1<\/sup>. Compte tenu de l\u2019efficacit\u00e9 et de l\u2019innocuit\u00e9 d\u00e9montr\u00e9es dans cette analyse, l\u2019Independent Data Monitoring <\/em>Committtee<\/em> a recommand\u00e9 d\u2019arr\u00eater le recrutement et de lever l\u2019aveugle sur les sites et les patients. Les r\u00e9sultats des analyses finales, sur une p\u00e9riode de suivi m\u00e9diane de 10,1 mois, ont ensuite \u00e9t\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9s au Congr\u00e8s virtuel 2021 de la <\/em>European<\/em> Society for <\/em>Medical<\/em> Oncology<\/em> (ESMO) ; dans cette analyse, Cabometyx a continu\u00e9 de d\u00e9montrer une augmentation de la PFS m\u00e9diane, de 11,0 mois (contre 1,9 mois avec le placebo), et une r\u00e9duction soutenue du risque de progression de la maladie ou de d\u00e9c\u00e8s de 78 % par rapport placebo (HR : 0,22, Intervalle de confiance [IC] 96 % : 0,15-0,32; p<0,0001). Ces nouvelles analyses ont \u00e9galement d\u00e9montr\u00e9 l\u2019efficacit\u00e9 sup\u00e9rieure soutenue de Cabometyx ind\u00e9pendamment d\u2019une th\u00e9rapie ant\u00e9rieure ciblant le facteur de croissance de l\u2019endoth\u00e9lium vasculaire (VEGF), \u00e9tayant ainsi une flexibilit\u00e9 dans les d\u00e9cisions de s\u00e9quen\u00e7age de traitement des m\u00e9decins. Le profil d\u2019innocuit\u00e9 \u00e9tabli dans l\u2019essai COSMIC-311 gr\u00e2ce aux deux analyses \u00e9tait coh\u00e9rent avec celui pr\u00e9c\u00e9demment observ\u00e9 pour Cabometyx et les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables (EI) ont \u00e9t\u00e9 g\u00e9r\u00e9s avec de nouveaux dosages1,2<\/sup>.<\/p>\n Steven Hildemann, M.D. PhD, VP Ex\u00e9cutif, Chief Medical Officer, Affaires m\u00e9dicales Monde et S\u00e9curit\u00e9 Patients Monde, Ipsen, a comment\u00e9 : \u00ab La confirmation de l\u2019approbation de <\/em>Cabometyx<\/em> dans ce cancer difficile \u00e0 traiter est une bonne nouvelle pour les patients et les m\u00e9decins traitants.<\/em> Nous nous r\u00e9jouissons que la Commission europ\u00e9enne ait reconnu la pertinence des donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude COSMIC-311 et les possibilit\u00e9s que <\/em>Cabometyx<\/em> peut offrir aux personnes atteintes d\u2019un cancer de la thyro\u00efde diff\u00e9renci\u00e9 r\u00e9fractaire \u00e0 l\u2019iode radioactif.<\/em> Nous sommes engag\u00e9s \u00e0 faire avancer la recherche dans des domaines de l\u2019oncologie pr\u00e9sentant d\u2019importants besoins m\u00e9dicaux non satisfaits. Cette d\u00e9cision illustre notre ambition d\u2019apporter de nouveaux traitements significatifs qui ont le potentiel de faire concr\u00e8tement la diff\u00e9rence dans la vie des patients. <\/em>\u00bb<\/p>\n L\u2019approbation de la CE fait suite \u00e0 l\u2019annonce par Exelixis, en septembre 2021, de l\u2019approbation de Cabometyx par les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (FDA) pour le traitement des patients adultes et enfants \u00e2g\u00e9s de 12 ans et plus atteints d\u2019un DTC localement avanc\u00e9 ou m\u00e9tastatique qui a progress\u00e9 apr\u00e8s une th\u00e9rapie ciblant le VEGF et qui est r\u00e9fractaire \u00e0 l\u2019iode radioactif ou in\u00e9ligible.<\/p>\n Ipsen remercie les patients et les investigateurs pour leur implication dans l\u2019essai clinique COSMIC-311.<\/p>\n \u00c0 propos du cancer de la thyro\u00efde diff\u00e9renci\u00e9 r\u00e9fractaire \u00e0 l\u2019iode radioactif (RAI-R DTC)<\/strong><\/p>\n En 2020, plus de 580 000 nouveaux cas de cancer de la thyro\u00efde ont \u00e9t\u00e9 diagnostiqu\u00e9s dans le monde3<\/sup>. Le cancer de la thyro\u00efde est le neuvi\u00e8me cancer le plus fr\u00e9quent \u00e0 l\u2019\u00e9chelle mondiale et son incidence est trois fois plus \u00e9lev\u00e9e chez les femmes que chez les hommes (un cancer sur vingt chez les femmes4<\/sup>). Les tumeurs canc\u00e9reuses de la thyro\u00efde ont des formes diff\u00e9renci\u00e9es, m\u00e9dullaires ou anaplasiques. Les tumeurs diff\u00e9renci\u00e9es de la thyro\u00efde repr\u00e9sentent environ 90 \u00e0 95 % des cas5.6<\/sup>. Il s\u2019agit notamment des cancers papillaire, folliculaire et \u00e0 cellules de H\u00fcrthle3,4<\/sup>. Le DTC est g\u00e9n\u00e9ralement trait\u00e9 par chirurgie, suivie d\u2019une ablation du tissu thyro\u00efdien restant par traitement \u00e0 l\u2019iode radioactif (RAI), mais environ 5 \u00e0 15 % des cancers r\u00e9sistent au traitement par RAI7<\/sup>. Les patients qui d\u00e9veloppent un RAI-R DTC ont un pronostic d\u00e9favorable avec une dur\u00e9e de survie m\u00e9diane estim\u00e9e de trois \u00e0 cinq ans8<\/sup>.<\/p>\n \u00c0 propos de l\u2019\u00e9tude COSMIC-311<\/strong><\/p>\n COSMIC-311 est une \u00e9tude de Phase III multicentrique, randomis\u00e9e, en double aveugle et contr\u00f4l\u00e9e par placebo, qui a recrut\u00e9 258 patients sur 164 sites dans le monde1,2<\/sup>. Les patients ont \u00e9t\u00e9 randomis\u00e9s 2:1 pour recevoir soit Cabometyx 60 mg, soit un placebo une fois par jour1<\/sup>. Les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation principaux \u00e9taient la survie sans progression dans la population en intention de traitement ainsi que le taux de r\u00e9ponse objective (ORR) chez les 100 premiers \u00e9valu\u00e9s en aveugle (taux de r\u00e9ponse objectif dans la population en intention de traitement [OITT]), tous deux \u00e9valu\u00e9s par un comit\u00e9 de radiologie ind\u00e9pendant en aveugle. Les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation additionnels sont la s\u00e9curit\u00e9, la survie globale et la qualit\u00e9 de vie1<\/sup>. L\u2019\u00e9tude COSMIC-311 est sponsoris\u00e9e par Exelixis, et co-financ\u00e9e par Ipsen. Pour en savoir plus sur cette \u00e9tude, consultez le site ClinicalTrials.gov<\/u><\/strong><\/a>.<\/p>\n \u00c0 propos de <\/strong>Cabometyx<\/strong> (<\/strong>cabozantinib<\/strong>)<\/strong><\/p>\n En dehors des \u00c9tats-Unis et du Japon, Cabometyx est actuellement approuv\u00e9 dans 60 pays, dont l\u2019Union europ\u00e9enne (UE), la Grande-Bretagne, la Norv\u00e8ge, l\u2019Islande, l\u2019Australie, la Nouvelle-Z\u00e9lande, la Suisse, la Cor\u00e9e du Sud, le Canada, le Br\u00e9sil, Ta\u00efwan, Hong-Kong, Singapour, Macao, la Jordanie, le Liban, la F\u00e9d\u00e9ration de Russie, l\u2019Ukraine, la Turquie, les \u00c9mirats arabes unis, l\u2019Arabie saoudite, la Serbie, Isra\u00ebl, le Mexique, le Chili, le P\u00e9rou, le Panama, le Guatemala, la R\u00e9publique dominicaine, l\u2019\u00c9quateur, la Tha\u00eflande, la Malaisie, la Colombie et l\u2019\u00c9gypte pour le traitement du carcinome du rein (RCC) avanc\u00e9 chez les adultes ayant re\u00e7u au pr\u00e9alable une th\u00e9rapie ciblant le facteur de croissance de l\u2019endoth\u00e9lium vasculaire (VEGF) ; dans l\u2019UE, la Grande-Bretagne, la Norv\u00e8ge, l\u2019Islande, le Canada, l\u2019Australie, la Nouvelle -Z\u00e9lande, le Br\u00e9sil, Ta\u00efwan, Hong Kong, Singapour, le Liban, la Jordanie, la F\u00e9d\u00e9ration de Russie, l\u2019Ukraine, la Turquie, les \u00c9mirats arabes unis, l\u2019Arabie saoudite, Isra\u00ebl, la Serbie, le Mexique, le Chili, le P\u00e9rou, le Panama, le Guatemala, la R\u00e9publique dominicaine, l\u2019\u00c9quateur, la Tha\u00eflande, l\u2019\u00c9gypte et la Malaisie chez les adultes atteints d\u2019un RCC avanc\u00e9 non trait\u00e9 ant\u00e9rieurement \u00e0 risque interm\u00e9diaire ou \u00e9lev\u00e9 ; et dans l\u2019UE, en Grande-Bretagne, en Norv\u00e8ge, en Islande, au Canada, en Australie, en Suisse, en Arabie saoudite, en Serbie, en Isra\u00ebl, \u00e0 Taiwan, \u00e0 Hong Kong, en Cor\u00e9e du Sud, \u00e0 Singapour, en Jordanie, dans la F\u00e9d\u00e9ration de Russie, en Ukraine, en Turquie, au Liban, aux \u00c9mirats arabes unis, au P\u00e9rou, au Panama, au Guatemala, au Chili, en R\u00e9publique Dominicaine, en \u00c9quateur, en Tha\u00eflande, au Br\u00e9sil, en Nouvelle-Z\u00e9lande, l\u2019Egypte et en Malaisie pour le traitement du carcinome h\u00e9patocellulaire (CHC) de l\u2019adulte trait\u00e9 ant\u00e9rieurement par soraf\u00e9nib. Cabometyx est \u00e9galement approuv\u00e9 en association avec le nivolumab comme traitement de premi\u00e8re ligne chez les patients atteints d\u2019un carcinome du rein (RCC) avanc\u00e9, dans l\u2019UE, en Grande-Bretagne, en Norv\u00e8ge, en Islande, en Suisse, au Canada, \u00e0 Ta\u00efwan, \u00e0 Singapour, aux \u00c9mirats arabes unis, en Australie, au Chili, en Isra\u00ebl, en Tha\u00eflande, en Malaisie, en Cor\u00e9e du Sud, en Arabie Saoudite dans la F\u00e9d\u00e9ration de Russie et au Br\u00e9sil. Aux \u00c9tats-Unis, les comprim\u00e9s de Cabometyx sont approuv\u00e9s pour le traitement de patients atteints d\u2019un RCC avanc\u00e9 ; pour le traitement de patients atteints de CHC ant\u00e9rieurement trait\u00e9s par soraf\u00e9nib ; pour le traitement des personnes atteintes d\u2019un cancer de la thyro\u00efde diff\u00e9renci\u00e9 r\u00e9fractaire \u00e0 l\u2019iode radioactif (RAI-R DTC) ayant d\u00e9j\u00e0 re\u00e7u une th\u00e9rapie ciblant le VEGF ; et pour le traitement en premi\u00e8re ligne des patients atteints de RCC avanc\u00e9 en association avec le nivolumab.<\/p>\n Les recommandations d\u00e9taill\u00e9es relatives \u00e0 l\u2019usage de Cabometyx sont d\u00e9crites dans le R\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit (UE <\/u><\/strong><\/a>SmPC<\/u><\/strong><\/a>)<\/u><\/strong><\/a> ainsi que dans les informations relatives \u00e0 la prescription aux \u00c9tats-Unis<\/u> (USPI)<\/p>\n Ipsen poss\u00e8de les droits exclusifs de commercialisation du Cabometyx hors \u00c9tats-Unis et Japon. Cabometyx est commercialis\u00e9 par Exelixis aux \u00c9tats-Unis et par Takeda Pharmaceutical Company Limited au Japon. Cabometyx est une marque d\u00e9pos\u00e9e d\u2019Exelixis.<\/p>\n Pour plus d\u2019informations :<\/u><\/p>\n