{"id":22111,"date":"2023-03-16T19:02:14","date_gmt":"2023-03-16T19:02:14","guid":{"rendered":"https:\/\/d36deud6t4mnhi.cloudfront.net\/press-releases\/ipsen-obtient-une-nouvelle-pdufa-date-de-la-fda-pour-le-palovarotene-experimental-dans-le-traitement-des-personnes-atteintes-de-fop\/"},"modified":"2024-07-29T08:03:36","modified_gmt":"2024-07-29T06:03:36","slug":"ipsen-receives-new-fda-pdufa-date-for-investigational-palovarotene-for-the-treatment-of-people-with-fop","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/press-releases\/ipsen-receives-new-fda-pdufa-date-for-investigational-palovarotene-for-the-treatment-of-people-with-fop\/","title":{"rendered":"Ipsen obtient une nouvelle PDUFA date de la FDA pour le palovarot\u00e8ne exp\u00e9rimental dans le traitement des personnes atteintes de FOP"},"content":{"rendered":"\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La date a \u00e9t\u00e9 fix\u00e9e au le 16 ao\u00fbt 2023, suite \u00e0 la soumission d\u2019une nouvelle demande d\u2019approbation contenant des informations suppl\u00e9mentaires sur les donn\u00e9es de l\u2019essai clinique \u00e9valuant le palovarot\u00e8ne, demand\u00e9es dans une lettre de r\u00e9ponse compl\u00e8te \u00e0 Ipsen en d\u00e9cembre 2022.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>PARIS, FRANCE,&nbsp;<\/strong>le 16 mars 2023 \u2013 Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui que les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (FDA) ont communiqu\u00e9 une nouvelle date au titre du&nbsp;<em>Prescription Drug User Fee Act<\/em>&nbsp;(PDUFA), le 16 ao\u00fbt 2023, pour r\u00e9pondre \u00e0 la nouvelle demande d\u2019approbation du palovarot\u00e8ne exp\u00e9rimental comme traitement potentiel de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP). Des informations suppl\u00e9mentaires concernant les donn\u00e9es des essais cliniques sur le palovarot\u00e8ne, demand\u00e9es dans une lettre de r\u00e9ponse compl\u00e8te \u00e0 Ipsen en d\u00e9cembre 2022, seront examin\u00e9es dans le cadre du nouveau processus de soumission.<\/p>\n\n\n\n<p>S\u2019il est approuv\u00e9, le palovarot\u00e8ne, qui a obtenu le statut de m\u00e9dicament orphelin et la d\u00e9signation \u00ab&nbsp;Breakthrough Therapy&nbsp;\u00bb de la FDA, sera le premier traitement pour environ 400 personnes aux \u00c9tats-Unis atteintes de FOP, une maladie osseuse ultra-rare et \u00e9volutive qui limite l\u2019esp\u00e9rance de vie.<sup>1, 2<\/sup><\/p>\n\n\n\n<p>Les donn\u00e9es soumises \u00e0 la FDA comprennent des analyses suppl\u00e9mentaires de l\u2019ensemble du programme d\u2019essais cliniques sur le palovarot\u00e8ne, y compris l\u2019\u00e9tude pivot MOVE,<sup>3<\/sup>&nbsp;la premi\u00e8re \u00e9tude de Phase III men\u00e9e chez des personnes atteintes de FOP.<\/p>\n\n\n\n<p>Ipsen a en outre demand\u00e9 au Comit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain (CHMP) de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments de bien vouloir r\u00e9examiner sa position sur le palovarot\u00e8ne communiqu\u00e9e en janvier 2023.<\/p>\n\n\n\n<p>Le palovarot\u00e8ne est autoris\u00e9 chez les patients \u00e9ligibles au Canada, o\u00f9 il est commercialis\u00e9 sous le nom de Sohonos<sup>TM&nbsp;<\/sup>(capsules de palovarot\u00e8ne). Le m\u00e9dicament a \u00e9galement obtenu une approbation conditionnelle aux \u00c9mirats arabes unis. Une demande d\u2019approbation du palovarot\u00e8ne exp\u00e9rimental est en cours d\u2019examen aupr\u00e8s de plusieurs autorit\u00e9s r\u00e9glementaires.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>FIN<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00c0 propos de la FOP<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>La FOP impacte le quotidien de pr\u00e8s de 900 personnes dans le monde.<sup>1,2&nbsp;<\/sup>&nbsp;La maladie progresse continuellement avec des \u00e9pisodes de pouss\u00e9e provoquant une croissance osseuse rapide. La plupart des personnes vivant avec la FOP perdent in\u00e9vitablement la capacit\u00e9 de manger et de boire par elles-m\u00eames. Elles ne peuvent plus prendre soin d\u2019elles ni utiliser les toilettes seules. Elles sont incapables de conserver un emploi<sup>4<\/sup>. \u00c0 l\u2019\u00e2ge de 30 ans, la majorit\u00e9 des personnes atteintes de FOP ont besoin d\u2019un fauteuil roulant et d\u2019une assistance \u00e0 plein temps.<sup>1<\/sup>&nbsp;Sans traitement ayant pour effet de modifier l\u2019\u00e9volution de la maladie, la prise en charge actuelle se limite aux soins palliatifs. La FOP r\u00e9duit l\u2019esp\u00e9rance de vie m\u00e9diane \u00e0 56 ans. La mort pr\u00e9matur\u00e9e est caus\u00e9e par la formation d\u2019une mati\u00e8re osseuse autour de la cage thoracique entra\u00eenant des probl\u00e8mes respiratoires et une insuffisance cardiorespiratoire.<sup>4<\/sup><\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00c0 propos de l\u2019essai MOVE<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019essai MOVE (NCT03312634) est une \u00e9tude ouverte \u00e0 un seul volet multicentrique de Phase III visant \u00e0 \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 et l\u2019innocuit\u00e9 du palovarot\u00e8ne. Les 107 patients atteints de FOP ayant particip\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9tude ont re\u00e7u le palovarot\u00e8ne par voie orale comme traitement chronique (5mg une fois par jour) et \u00e9pisodique (20&nbsp;mg une fois par jour pendant 4&nbsp;semaines, suivi de 10&nbsp;mg pendant \u2265 8 semaines pour les pouss\u00e9es et les traumatismes). Le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal \u00e9tait l\u2019\u00e9volution annualis\u00e9e du volume de nouvelles ossifications h\u00e9t\u00e9rotopiques, mesur\u00e9e par tomodensitom\u00e9trie corps entier \u00e0 faible dose. Donn\u00e9es d\u2019efficacit\u00e9 issues des sujets de l\u2019essai MOVE par rapport aux donn\u00e9es issues des sujets non trait\u00e9s de l\u2019\u00e9tude d\u2019histoire naturelle (NHS) de la FOP ; les individus \u226465 ans atteints de FOP diagnostiqu\u00e9e cliniquement et d\u2019un variant pathog\u00e8ne ACVR1R206H confirm\u00e9 \u00e9taient \u00e9ligibles \u00e0 l\u2019inclusion dans la NHS.<\/p>\n\n\n\n<p>Les r\u00e9sultats des trois analyses interm\u00e9diaires post-hoc ont d\u00e9montr\u00e9 une diminution significative de 60 % du volume des nouvelles ossifications h\u00e9t\u00e9rotopiques anormales chez les sujets ayant re\u00e7u le palovarot\u00e8ne par rapport \u00e0 ceux ayant re\u00e7u un traitement standard. Le palovarot\u00e8ne a aussi d\u00e9montr\u00e9 un profil d\u2019innocuit\u00e9 bien caract\u00e9ris\u00e9 coh\u00e9rent avec les autres th\u00e9rapies dans la classe des r\u00e9no\u00efdes syst\u00e9miques.<sup>3<\/sup><\/p>\n\n\n\n<p>Ces donn\u00e9es ont \u00e9t\u00e9 publi\u00e9es dans le Journal of Bone and Mineral Research en d\u00e9cembre 2022. [<a href=\"https:\/\/doi.org\/10.1002\/jbmr.4762\">https:\/\/doi.org\/10.1002\/jbmr.4762<\/a>]<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00c0 propos d\u2019Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Ipsen est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique mondiale de taille moyenne focalis\u00e9e sur la mise au point de m\u00e9dicaments innovants en Oncologie, dans les Maladies Rares et en Neurosciences. Avec un chiffre d\u2019affaires Groupe de 3,0 milliards d\u2019euros pour l\u2019exercice 2022, Ipsen vend des m\u00e9dicaments dans plus de 100 pays. Outre sa strat\u00e9gie d\u2019innovation externe, les efforts d\u2019Ipsen en mati\u00e8re de R&amp;D sont focalis\u00e9s sur ses plateformes technologiques diff\u00e9renci\u00e9es et innovantes situ\u00e9es au c\u0153ur de clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie : Paris-Saclay, France ; Oxford, Royaume-Uni ; Cambridge, \u00c9tats- Unis ; Shanghai, Chine. Ipsen emploie environ 5 000 collaborateurs dans le monde. Ipsen est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext : IPN) et aux \u00c9tats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Le site Internet d\u2019Ipsen est ipsen.com.<\/p>\n\n\n\n<p><strong><u>Pour plus d\u2019informations&nbsp;:<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n<div class=\"table-scroll\">\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td width=\"305\"><strong>Contacts<\/strong>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong><u>Investisseurs<\/u><\/strong><\/p>\n<\/td>\n<td width=\"305\">&nbsp;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"305\"><strong>&nbsp;Craig Marks<\/strong>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Vice President, Investor Relations<\/p>\n<p>+44 (0)7584 349 193<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"305\">&nbsp;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"305\"><strong><u>M\u00e9dias<\/u><\/strong><\/td>\n<td width=\"305\">&nbsp;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"305\"><strong>Anna Gibbins<\/strong>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Global Head of Franchise Communications,<\/p>\n<p>Rare Disease<\/p>\n<p>+44 (0)7717801900<\/p>\n<p><strong>&nbsp;<\/strong><\/p>\n<p><strong>&nbsp;<\/strong><\/p>\n<p><strong>Amy Wolf<\/strong><\/p>\n<p>VP, Head of Corporate Brand Strategy &amp; Communications<\/p>\n<p>+41 79 576 07 23<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"305\"><strong>Ioana Piscociu<\/strong>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Senior Manager<\/p>\n<p>Global Media Relations<br>+33 6 69 09 12 96<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n\n\n\n<p><strong>Avertissement Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Les d\u00e9clarations prospectives et les objectifs contenus dans cette pr\u00e9sentation sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie et les hypoth\u00e8ses actuelles de la Direction d\u2019Ipsen. Ces d\u00e9clarations et objectifs d\u00e9pendent de risques connus ou non, et d\u2019\u00e9l\u00e9ments al\u00e9atoires qui peuvent entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9. Ces risques et \u00e9l\u00e9ments al\u00e9atoires pourraient affecter la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers qui sont bas\u00e9s sur des conditions macro\u00e9conomiques raisonnables, provenant de l\u2019information disponible \u00e0 ce jour. L\u2019utilisation des termes \u00ab croit \u00bb, \u00ab envisage \u00bb et \u00ab pr\u00e9voit \u00bb ou d\u2019expressions similaires a pour but d\u2019identifier des d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles, notamment les attentes d\u2019Ipsen quant aux \u00e9v\u00e9nements futurs, y compris les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les pr\u00e9visions mentionn\u00e9es dans ce document sont \u00e9tablies en dehors d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces param\u00e8tres. Ces pr\u00e9visions sont notamment fond\u00e9es sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen et d\u00e9pendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir et dont certains \u00e9chappent au contr\u00f4le du Groupe, et non pas exclusivement de donn\u00e9es historiques. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu\u2019un nouveau m\u00e9dicament peut para\u00eetre prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou apr\u00e8s des essais cliniques, mais n\u2019\u00eatre jamais commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit faire face ou est susceptible d\u2019avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence des m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important qu\u2019Ipsen ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et qu\u2019il soit conduit \u00e0 renoncer \u00e0 poursuivre ses efforts sur un m\u00e9dicament dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, Ipsen ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9 cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats des essais cliniques seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du m\u00e9dicament concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu\u2019un m\u00e9dicament recevra les homologations n\u00e9cessaires ou qu\u2019il atteindra ses objectifs commerciaux. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s\u2019av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s\u2019y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence ; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations du taux d\u2019int\u00e9r\u00eat et du taux de change ; l\u2019incidence de la r\u00e9glementation de l\u2019industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de soins de sant\u00e9 ; les tendances mondiales \u00e0 l\u2019\u00e9gard de la ma\u00eetrise des co\u00fbts en mati\u00e8re de soins de sant\u00e9 ; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux m\u00e9dicaments et les brevets obtenus par la concurrence ; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, notamment l\u2019obtention d\u2019une homologation ; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9 ; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production ; l\u2019instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l\u2019\u00e9conomie internationale et le risque souverain ; la d\u00e9pendance \u00e0 l\u2019\u00e9gard de l\u2019efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et autres protections concernant les m\u00e9dicaments novateurs ; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets et\/ou des recours r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses m\u00e9dicaments, qui pourraient potentiellement g\u00e9n\u00e9rer des redevances substantielles ; ces partenaires pourraient agir de telle mani\u00e8re que cela pourrait avoir un impact n\u00e9gatif sur les activit\u00e9s d\u2019Ipsen ainsi que sur ses r\u00e9sultats financiers. Ipsen ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. \u00c0 ce titre, le Groupe pourrait ne pas \u00eatre en mesure de b\u00e9n\u00e9ficier de ces accords. Une d\u00e9faillance d\u2019un des partenaires d\u2019Ipsen pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les d\u00e9clarations prospectives ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter les changements qui interviendraient sur les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces d\u00e9clarations sont bas\u00e9es. L\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents de r\u00e9f\u00e9rence enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des march\u00e9s financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels Ipsen peut \u00eatre confront\u00e9 et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance du Document d\u2019enregistrement universel 2021 du Groupe disponible sur son site web&nbsp;<a href=\"http:\/\/www.ipsen.com\/\">www.ipsen.com<\/a><\/p>\n\n\n\n<div class=\"article-sources\">\n<ol>\n<li>Liljesthr\u00f6m M, Pignolo RJ, Kaplan FS. Epidemiology of the Global Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP) Community. J Rare Dis Res Treat. (2020) 5(2): 31-36<\/li>\n<li>Pignolo, RJ et al. Bone. 2020; 134:115274.<\/li>\n<li>Pignolo, RJ et al. J Bone Miner Res.&nbsp;<a href=\"https:\/\/doi.org\/10.1002\/jbmr.4762\">https:\/\/doi.org\/10.1002\/jbmr.4762<\/a><\/li>\n<li>Al Mukaddam M, et al.&nbsp;<em>Val Health<\/em>&nbsp;2022;25:S27<\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":5,"template":"","categories":[1233,3563],"tags":[],"class_list":["post-22111","press_release","type-press_release","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","category-pressrelease-fr","category-rare-diseases-pressrelease-fr","entry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v22.5 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Ipsen obtient une nouvelle PDUFA date de la FDA pour le palovarot\u00e8ne exp\u00e9rimental dans le traitement des personnes atteintes de FOP<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" 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