{"id":20777,"date":"2023-03-02T20:13:05","date_gmt":"2023-03-02T20:13:05","guid":{"rendered":"https:\/\/d36deud6t4mnhi.cloudfront.net\/press-releases\/ipsen-finalise-lacquisition-dalbireo-et-etend-son-portefeuille-en-maladies-rares\/"},"modified":"2024-07-29T08:38:34","modified_gmt":"2024-07-29T06:38:34","slug":"ipsen-completes-acquisition-of-albireo-expanding-the-scope-of-its-rare-disease-portfolio","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/press-releases\/ipsen-completes-acquisition-of-albireo-expanding-the-scope-of-its-rare-disease-portfolio\/","title":{"rendered":"Ipsen finalise l\u2019acquisition d\u2019Albireo et \u00e9tend son portefeuille en Maladies Rares"},"content":{"rendered":"\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Une opportunit\u00e9 d\u2019apporter de nouveaux traitements aux patients atteints d\u2019une maladie h\u00e9patique rare et un levier de croissance pour Ipsen.<\/li>\n\n\n\n<li>Acquisition de Bylvay Bylvay<sup>\u00ae<\/sup>&nbsp;(od\u00e9vixibat), principal actif d\u2019Albireo et premier m\u00e9dicament approuv\u00e9 dans le traitement de la cholestase intrah\u00e9patique familiale progressive (CIFP), avec \u00e9galement deux&nbsp;indications exp\u00e9rimentales dans le traitement de maladies h\u00e9patiques rares chez l\u2019enfant.<\/li>\n\n\n\n<li>Un portefeuille de produits innovants commercialis\u00e9s et en d\u00e9veloppement en maladies h\u00e9patiques rares avec de nouveaux modulateurs d\u2019acides biliaires.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>PARIS, FRANCE, le 2 mars 2023<\/strong>&nbsp;\u2013 Ipsen (Euronext&nbsp;: IPN&nbsp;: ADR&nbsp;: IPSEY) a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui la finalisation de l\u2019acquisition d\u2019Albireo&nbsp;Pharma,&nbsp;Inc., une entreprise innovante de premier plan dans le domaine des modulateurs d\u2019acides biliaires pour le traitement des maladies h\u00e9patiques rares. Cette acquisition permet \u00e0 Ipsen de compl\u00e9ter son portefeuille en Maladies&nbsp;Rares avec, des traitements prometteurs pour les maladies h\u00e9patiques cholestatiques rares chez l\u2019enfant et l\u2019adulte, un portefeuille de produits innovants avec un r\u00e9el potentiel en cours de d\u00e9veloppement, ainsi que des capacit\u00e9s scientifiques et commerciales. Dans le cadre de la transaction, Ipsen acquiert toutes les actions \u00e9mises et en circulation d\u2019Albireo au prix de 42,00&nbsp;$ par action en num\u00e9raire, auquel s\u2019ajoute un Certificat de Valeur Garantie (CVG) non transf\u00e9rable de 10,00&nbsp;$ par action.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00ab L\u2019acquisition d\u2019Albireo vient renforcer consid\u00e9rablement notre portefeuille dans les Maladies Rares \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 David Loew, Directeur G\u00e9n\u00e9ral d\u2019Ipsen. \u00ab Je suis ravi d\u2019accueillir de nouveaux collaborateurs au sein d\u2019Ipsen, qui ont men\u00e9 l\u2019innovation relative au d\u00e9veloppement de nouveaux modulateurs d\u2019acides biliaires, tels que Bylvay, pour proposer un traitement aux enfants et aux adultes atteints de maladies h\u00e9patiques rares. Gr\u00e2ce \u00e0 la pr\u00e9sence mondiale d\u2019Ipsen, nous apporterons ensemble, aux patients du monde entier, le plein potentiel des m\u00e9dicaments d\u00e9j\u00e0 approuv\u00e9s. \u00bb<\/p>\n\n\n\n<p>Bylvay, principal actif d\u2019Albireo, est un puissant inhibiteur du transport il\u00e9al des acides biliaires &nbsp;IBATi&nbsp;), \u00e0 prise unique quotidienne, qui a obtenu en&nbsp;2021 les approbations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires aux \u00c9tats- Unis pour le traitement du prurit chez les patients \u00e2g\u00e9s de trois&nbsp;mois et plus, atteints de la CIFP<sup>1<\/sup>&nbsp;et au sein de l\u2019Union europ\u00e9enne (UE) pour le traitement de la CIFP chez les patients \u00e2g\u00e9s de six&nbsp;mois et plus.<sup>2<\/sup><\/p>\n\n\n\n<p>En dehors de cette indication principale, l\u2019autorit\u00e9 de sant\u00e9 r\u00e9glementaire am\u00e9ricaine (FDA)a accord\u00e9 \u00e0 Bylvay le statut de revue prioritaire pour le syndrome d\u2019Alagille (SAG) chez l\u2019enfant et l\u2019adulte en f\u00e9vrier&nbsp;2023. En vertu de la loi am\u00e9ricaine Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la FDA a jusqu\u2019au 15 juin 2023 pour statuer sur la demande d\u2019approbation de Bylvay dans le SAG. Une demande de variation par rapport \u00e0 l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 initiale pour le SAG a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9e en&nbsp;2022 aupr\u00e8s de l\u2019Agence Europ\u00e9enne du M\u00e9dicament (AEM)&nbsp;et est en cours d\u2019examen. Bylvay est \u00e9galement en phase de d\u00e9veloppement avanc\u00e9 pour une troisi\u00e8me&nbsp;indication&nbsp;: l\u2019atr\u00e9sie des voies biliaires (AVB), maladie h\u00e9patique cholestatique rare chez l\u2019enfant, dans le cadre de l\u2019essai de Phase&nbsp;III BOLD (utilisation de l\u2019od\u00e9vixibat dans le traitement de l\u2019AVB). Il s\u2019agit du premier essai clinique prospectif en double aveugle r\u00e9alis\u00e9 pour cette population de patients. Bylvay b\u00e9n\u00e9ficie de la p\u00e9riode d\u2019exclusivit\u00e9 commerciale accord\u00e9e aux m\u00e9dicaments orphelins pour son indication approuv\u00e9e dans la CIFP aux \u00c9tats-Unis et dans l\u2019UE, et \u00e9galement a obtenu le statut de m\u00e9dicament orphelin dans les indications du SAG et de l\u2019AVB aux \u00c9tats-Unis et dans l\u2019UE.<\/p>\n\n\n\n<p>Dans le cadre de cette transaction, Ipsen a \u00e9galement acquis l\u2019A3907 et l\u2019A2342, deux actifs en phase clinique du portefeuille d\u2019Albireo. L\u2019actif A3907 est un nouvel inhibiteur syst\u00e9mique oral du transporteur apical des acides biliaires d\u00e9pendant du sodium, actuellement en d\u00e9veloppement dans le cadre d\u2019un essai clinique de Phase&nbsp;II pour le traitement de la cholangite scl\u00e9rosante primitive &nbsp;CSP)<sup>3<\/sup>. L\u2019actif&nbsp;A2342 est quant \u00e0 lui un inhibiteur syst\u00e9mique oral du peptide co-transporteur de taurocholate de sodium (NTCP), en cours d\u2019\u00e9valuation pour les maladies virales et cholestatiques dans un essai de Phase I.<\/p>\n\n\n\n<p>A compter du 2 mars 2023, \u00e0 la cl\u00f4ture des march\u00e9s, les actions ordinaires d\u2019Albireo cesseront d\u2019\u00eatre cot\u00e9es en bourse sur le NASDAQ Capital Market, et seront radi\u00e9es ult\u00e9rieurement.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>FIN<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00c0 propos de Bylvay\u00ae (od\u00e9vixibat)<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Bylvay (od\u00e9vixibat) est un puissant inhibiteur non syst\u00e9mique du transport il\u00e9al des acides biliaires (IBATi). Il est approuv\u00e9 aux \u00c9tats-Unis \u2013 o\u00f9 il b\u00e9n\u00e9ficie d\u2019une exclusivit\u00e9 orpheline \u2013 pour le traitement du prurit chez les patients \u00e2g\u00e9s de trois&nbsp;mois et plus atteints de la CIFP.<sup>1<\/sup>&nbsp;Bylvay a \u00e9t\u00e9 lanc\u00e9 en&nbsp;2021 aux \u00c9tats-Unis, o\u00f9 il est soutenu par un programme visant \u00e0 faciliter l\u2019acc\u00e8s au traitement et \u00e0 accompagner les patients. Bylvay est \u00e9galement approuv\u00e9 au sein de l\u2019Union&nbsp;europ\u00e9enne pour le traitement de la CIFP chez les patients \u00e2g\u00e9s de six&nbsp;mois et plus.<sup>2<\/sup>&nbsp;Ce m\u00e9dicament a \u00e9t\u00e9 lanc\u00e9 dans plus de neuf&nbsp;pays et a obtenu un remboursement par les services publics sur plusieurs march\u00e9s majeurs, dont l\u2019Allemagne, l\u2019Italie, le Royaume-Uni, la France et la Belgique.<\/p>\n\n\n\n<p>Voir les informations relatives \u00e0 la prescription au sein de l\u2019Union europ\u00e9enne&nbsp;:&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/bylvay-epar-product-information_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ici (europa.eu)<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Voir les informations relatives \u00e0 la prescription aux \u00c9tats-Unis&nbsp;:&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/drugsatfda_docs\/label\/2021\/215498s000lbl.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ici (fda.gov)<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00c0 propos de l\u2019essai&nbsp;BOLD<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>BOLD (<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=goGvWWUWaGoWVstPMx0JY7E6PeXDJ1zGpbkwX3-O-14OVGdJcY_uFCYNKBYVnG9YP4gQoayMIcy9v3W4I2ZPkvyJV0lxusWQENkJAhDmcQ3-zfpyNWNiNF3d7h_TRz8AX_9VtMk8FICQdKomL4kynD98x26M3cYMeCi4UBNDaEF5m2rZhT8ThkGuHkkLXUPE\">NCT04336722<\/a>) est un essai randomis\u00e9, en double aveugle, versus placebo, visant \u00e0 \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 et l\u2019innocuit\u00e9 de Bylvay (od\u00e9vixibat) chez les enfants atteints d\u2019AVB et ayant d\u00e9j\u00e0 effectu\u00e9 une HPE avant l\u2019\u00e2ge de trois&nbsp;mois. Les enfants du groupe de traitement re\u00e7oivent 120&nbsp;\u03bcg\/kg de Bylvay par voie orale, une fois par jour et ce, pendant 24&nbsp;mois.&nbsp;Le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal en mati\u00e8re d\u2019efficacit\u00e9 est l\u2019am\u00e9lioration de la proportion de patients vivants n\u2019ayant pas subi une transplantation h\u00e9patique apr\u00e8s deux&nbsp;ans de traitement par rapport au placebo. Les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires incluent le d\u00e9lai d\u2019apparition de tout \u00e9v\u00e9nement sentinelle, les taux de bilirubine totale et les taux d\u2019acides biliaires s\u00e9riques (ABS).<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00c0 propos de la cholestase intrah\u00e9patique familiale progressive (CIFP)<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>La CIFP est un spectre<sup>4-7<\/sup>&nbsp;de troubles g\u00e9n\u00e9tiques autosomiques r\u00e9cessifs dans lesquels la cholestase peut entra\u00eener une maladie h\u00e9patique en phase terminale.<sup>8<\/sup>&nbsp;L\u2019incidence estim\u00e9e de la CIFP est de 1&nbsp;cas sur 100&nbsp;000&nbsp;naissances.<sup>8<\/sup>&nbsp;Aux \u00c9tats-Unis, on estime actuellement \u00e0 500 le nombre de patients atteints de CIFP qui pourraient \u00eatre \u00e9ligibles au traitement IBATi. Les sous-types CIFP1, CIFP2 et CIFP3 sont les plus courants.<sup>8<\/sup>&nbsp;D\u2019autres formes rares de la CIFP existent avec divers degr\u00e9s de cholestase.<sup>9<\/sup>&nbsp;Les patients atteints de CIFP pr\u00e9sentent un d\u00e9bit biliaire alt\u00e9r\u00e9 (ou cholestase). L\u2019accumulation de bile qui en r\u00e9sulte dans les cellules du foie provoque une maladie du foie et des sympt\u00f4mes h\u00e9patiques. Le sympt\u00f4me le plus invalidant de la CIFP est le prurit (d\u00e9mangeaisons), qui peut atteindre un stade si grave qu\u2019il entra\u00eene une mutilation de la peau, une perte de sommeil, de l\u2019irritabilit\u00e9, un d\u00e9ficit de l\u2019attention et une alt\u00e9ration des performances scolaires.<sup>7<\/sup>&nbsp;Jusqu\u2019\u00e0 80&nbsp;% des patients atteints de CIFP souffrent de prurit s\u00e9v\u00e8re, associ\u00e9 \u00e0 des abrasions, des mutilations cutan\u00e9es, des h\u00e9morragies ou des cicatrices.<sup>10<\/sup><\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00c0 propos du syndrome d\u2019Alagille (SAG)<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Le SAG est une maladie g\u00e9n\u00e9tique h\u00e9r\u00e9ditaire rare qui peut affecter plusieurs syst\u00e8mes d\u2019organes dans l\u2019organisme, y compris le foie, le c\u0153ur, le squelette, les yeux et les reins. Des l\u00e9sions h\u00e9patiques peuvent r\u00e9sulter d\u2019un nombre de voies biliaires inf\u00e9rieur \u00e0 la normale ou de voies biliaires r\u00e9tr\u00e9cies ou malform\u00e9es, ce qui entra\u00eene une accumulation d\u2019acides biliaires toxiques, qui \u00e0 leur tour peuvent provoquer des cicatrices et une maladie h\u00e9patique progressive.<sup>11<\/sup>&nbsp;Environ 95&nbsp;% des patients atteints de la maladie pr\u00e9sentent une cholestase chronique, g\u00e9n\u00e9ralement au cours des trois&nbsp;premiers mois de leur vie, et jusqu\u2019\u00e0 88&nbsp;% pr\u00e9sentent \u00e9galement un prurit s\u00e9v\u00e8re et intraitable.<sup>12,13<\/sup>&nbsp;L\u2019incidence mondiale estim\u00e9e du SAG est de 3&nbsp;cas sur 100&nbsp;000&nbsp;naissances.<sup>14<\/sup>&nbsp;Aux \u00c9tats-Unis, on estime actuellement \u00e0 1&nbsp;300 le nombre de patients susceptibles de recevoir un traitement IBATi.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00c0 propos de l\u2019atr\u00e9sie des voies biliaires (AVB)<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019AVB est une maladie h\u00e9patique rare chez l\u2019enfant. Les sympt\u00f4mes se d\u00e9veloppent g\u00e9n\u00e9ralement environ deux \u00e0 huit semaines apr\u00e8s la naissance, et il n\u2019existe aucun traitement pharmacologique approuv\u00e9. L\u2019absence de voies biliaires ou des voies biliaires endommag\u00e9es \u00e0 l\u2019ext\u00e9rieur du foie ne permettent pas \u00e0 l\u2019organisme d\u2019\u00e9vacuer la bile. Les acides biliaires se retrouvent donc \u00ab&nbsp;pi\u00e9g\u00e9s&nbsp;\u00bb \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur du foie, entra\u00eenant rapidement une cirrhose et une insuffisance h\u00e9patique qui n\u00e9cessitent une transplantation h\u00e9patique. Au moment du diagnostic, une HPE, aussi appel\u00e9e proc\u00e9dure de Kasa\u00ef, est r\u00e9alis\u00e9e pour cr\u00e9er un conduit et permettre le drainage biliaire. Le taux de r\u00e9ussite concernant le r\u00e9tablissement du flux biliaire d\u00e9pend de l\u2019\u00e2ge du nourrisson au moment de la r\u00e9alisation de l\u2019HPE. La proc\u00e9dure de Kasa\u00ef n\u2019est pas curative et la plupart des patients atteints d\u2019AVB affichent une progression de leur maladie. Pour au moins 80&nbsp;% des patients, la maladie n\u00e9cessite une transplantation h\u00e9patique avant l\u2019\u00e2ge de 20&nbsp;ans<sup>15<\/sup>. Parmi ceux qui survivent jusqu\u2019\u00e0 l\u2019\u00e2ge de 30&nbsp;ans, presque tous souffrent d\u2019hypertension portale ou d\u2019autres complications dues \u00e0 la cirrhose<sup>16<\/sup>. De nouveaux traitements sont donc n\u00e9cessaires pour retarder ou \u00e9viter une transplantation h\u00e9patique apr\u00e8s la proc\u00e9dure de Kasa\u00ef.<sup>17<\/sup>&nbsp;Il n\u2019existe actuellement aucun traitement pharmacologique approuv\u00e9 pour l\u2019AVB. On estime que l\u2019incidence de l\u2019AVB est de 5\/6 cas pour 100&nbsp;000 naissances dans le monde.<sup>18<\/sup>. Actuellement, aux \u00c9tats-Unis, on estime \u00e0 750 le nombre de patients susceptibles de recevoir un traitement IBATi.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00c0 propos d\u2019Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Ipsen est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique mondiale de taille moyenne focalis\u00e9e sur la mise au point de m\u00e9dicaments innovants en Oncologie, dans les Maladies Rares et en Neurosciences. Avec un chiffre d\u2019affaires Groupe de 3,0 milliards d\u2019euros pour l\u2019exercice 2022, Ipsen vend des m\u00e9dicaments dans plus de 100 pays. Outre sa strat\u00e9gie d\u2019innovation externe, les efforts d\u2019Ipsen en mati\u00e8re de R&amp;D sont focalis\u00e9s sur ses plateformes technologiques diff\u00e9renci\u00e9es et innovantes situ\u00e9es au c\u0153ur de clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie : Paris-Saclay, France ; Oxford, Royaume-Uni ; Cambridge, \u00c9tats- Unis ; Shanghai, Chine. Ipsen emploie environ 5 000 collaborateurs dans le monde. Ipsen est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext : IPN) et aux \u00c9tats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Le site Internet d\u2019Ipsen est ipsen.com.<\/p>\n\n\n\n<p><strong><u>Pour plus d\u2019informations&nbsp;:<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n<div class=\"table-scroll\">\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td width=\"305\"><strong>Contacts Ipsen<\/strong><p><\/p>\n<p><strong><u>&nbsp;<\/u><\/strong><\/p>\n<p><strong><u>Investisseurs<\/u><\/strong><\/p><\/td>\n<td width=\"305\"><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"305\"><strong>Craig Marks<\/strong><p><\/p>\n<p>Vice President, Investor Relations<\/p>\n<p>+44 (0)7584 349 193<\/p><\/td>\n<td width=\"305\"><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"305\"><strong><u>M\u00e9dias<\/u><\/strong><\/td>\n<td width=\"305\"><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"305\"><strong>Anna Gibbins<\/strong><p><\/p>\n<p>Global Head of Franchise Communications,<\/p>\n<p>Rare Disease<\/p>\n<p>+44 7717801900<\/p>\n<p><strong>&nbsp;<\/strong><\/p>\n<p><strong>Amy Wolf<\/strong><\/p>\n<p>VP, Head of Corporate Brand Strategy<\/p>\n<p>+41 79 576 07 23<\/p><\/td>\n<td width=\"305\"><strong>Ioana Piscociu<\/strong><p><\/p>\n<p>Senior Manager<\/p>\n<p>Global Media Relations<br>\n+33 6 69 09 12 96<\/p><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n\n\n\n<p><strong>Avertissement Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Les d\u00e9clarations prospectives et les objectifs contenus dans cette pr\u00e9sentation sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie et les hypoth\u00e8ses actuelles de la Direction d\u2019Ipsen. Ces d\u00e9clarations et objectifs d\u00e9pendent de risques connus ou non, et d\u2019\u00e9l\u00e9ments al\u00e9atoires qui peuvent entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9. Ces risques et \u00e9l\u00e9ments al\u00e9atoires pourraient affecter la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers qui sont bas\u00e9s sur des conditions macro\u00e9conomiques raisonnables, provenant de l\u2019information disponible \u00e0 ce jour. L\u2019utilisation des termes \u00ab croit \u00bb, \u00ab envisage \u00bb et \u00ab pr\u00e9voit \u00bb ou d\u2019expressions similaires a pour but d\u2019identifier des d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles, notamment les attentes d\u2019Ipsen quant aux \u00e9v\u00e9nements futurs, y compris les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les pr\u00e9visions mentionn\u00e9es dans ce document sont \u00e9tablies en dehors d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces param\u00e8tres. Ces pr\u00e9visions sont notamment fond\u00e9es sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen et d\u00e9pendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir et dont certains \u00e9chappent au contr\u00f4le du Groupe, et non pas exclusivement de donn\u00e9es historiques. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu\u2019un nouveau m\u00e9dicament peut para\u00eetre prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou apr\u00e8s des essais cliniques, mais n\u2019\u00eatre jamais commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit faire face ou est susceptible d\u2019avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence des m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important qu\u2019Ipsen ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et qu\u2019il soit conduit \u00e0 renoncer \u00e0 poursuivre ses efforts sur un m\u00e9dicament dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, Ipsen ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9 cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats des essais cliniques seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du m\u00e9dicament concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu\u2019un m\u00e9dicament recevra les homologations n\u00e9cessaires ou qu\u2019il atteindra ses objectifs commerciaux. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s\u2019av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s\u2019y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence ; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations du taux d\u2019int\u00e9r\u00eat et du taux de change ; l\u2019incidence de la r\u00e9glementation de l\u2019industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de soins de sant\u00e9 ; les tendances mondiales \u00e0 l\u2019\u00e9gard de la ma\u00eetrise des co\u00fbts en mati\u00e8re de soins de sant\u00e9 ; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux m\u00e9dicaments et les brevets obtenus par la concurrence ; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, notamment l\u2019obtention d\u2019une homologation ; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9 ; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production ; l\u2019instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l\u2019\u00e9conomie internationale et le risque souverain ; la d\u00e9pendance \u00e0 l\u2019\u00e9gard de l\u2019efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et autres protections concernant les m\u00e9dicaments novateurs ; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets et\/ou des recours r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses m\u00e9dicaments, qui pourraient potentiellement g\u00e9n\u00e9rer des redevances substantielles ; ces partenaires pourraient agir de telle mani\u00e8re que cela pourrait avoir un impact n\u00e9gatif sur les activit\u00e9s d\u2019Ipsen ainsi que sur ses r\u00e9sultats financiers. Ipsen ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. \u00c0 ce titre, le Groupe pourrait ne pas \u00eatre en mesure de b\u00e9n\u00e9ficier de ces accords. Une d\u00e9faillance d\u2019un des partenaires d\u2019Ipsen pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les d\u00e9clarations prospectives ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter les changements qui interviendraient sur les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces d\u00e9clarations sont bas\u00e9es. L\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents de r\u00e9f\u00e9rence enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des march\u00e9s financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels Ipsen peut \u00eatre confront\u00e9 et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance du Document d\u2019enregistrement universel 2021 du Groupe disponible sur son site web www.ipsen.com<\/p>\n\n\n\n<div class=\"article-sources\">\n<ol>\n<li><a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/drugsatfda_docs\/label\/2021\/215498s000lbl.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">label (fda.gov)<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/bylvay-epar-product-information_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Bylvay, INN-odevixibat (europa.eu)<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT05642468?term=NCT05642468&amp;draw=2&amp;rank=1\">Safety and Tolerability of A3907 in Primary Sclerosing Cholangitis \u2013 Full Text View \u2013 ClinicalTrials.gov<\/a>&nbsp;(last accessed 21 February 2023)<\/li>\n<li>Henkel S. 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