Transparence des données cliniques

Les informations concernant les études cliniques parrainées par Ipsen sont rendues publiques au début de l’étude. Les informations relatives à l’étude comprennent une description du plan de recherche, comme les objectifs et la conception de l’étude clinique.

Ces informations sont disponibles sur le registre américain des essais cliniques (ClinicalTrials.gov), le registre européen des essais cliniques (clinicaltrialsregister.eu) ou le nouveau portail européen des essais cliniques (euclinicaltrials.eu) et le catalogue Real Word Data (RWD) (catalogues.ema.europa.eu)En complément de ces registres d’essais mondiaux, Ipsen assure également la divulgation des informations des études dans divers registres ou bases de données d’études cliniques nationales, en conformité avec les réglementations locales et les exigences législatives.

Les résultats des essais cliniques sponsorisés par Ipsen sont partagés avec le public après la fin ou après l’arrêt de l’essai. Les résumés des résultats des essais cliniques sont généralement publiés dans l’année qui suit la fin de l’essai ou peu après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Les résultats d’études divulgués comprennent des résumés présentés sous forme de tableaux scientifiques et/ou des résumés de rapports scientifiques détaillés.

Ces résultats sont disponibles sur le registre américain des essais cliniques (ClinicalTrials.gov), le registre européen des essais cliniques (clinicaltrialsregister.eu) ou le nouveau portail européen des essais cliniques (euclinicaltrials.eu) et les catalogues RWD (catalogues.ema.europa.eu). En complément de ces registres d’essais cliniques mondiaux, Ipsen assure également la divulgation des résultats des études dans divers registres ou bases de données d’études cliniques nationales, conformément aux réglementations locales et aux exigences législatives.

Ipsen s’engage à partager les données anonymes des études cliniques telles que les données individuelles des patients (IPD) et les documents de support avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés qui en font la demande. Ipsen est heureux d’être membre de la plateforme de partage de données www.vivli.org. Les études disponibles sont répertoriées sur cette plateforme. Ipsen mettra régulièrement à jour cette liste pour y ajouter des études éligibles. Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d’examen scientifique indépendant. Les données rendues anonymes seront partagées à disposition de chercheurs qualifiés via la plateforme Vivli après approbation de la proposition de recherche et signature d’un accord d’utilisation/partage des données.

Ipsen assure la divulgation en temps voulu des données cliniques qui soutiennent nos demandes réglementaires.  Les données cliniques sont fournies sur des sites Internet accessibles au public, gérés par l’EMA (clinicaldata.ema.europa.eu) et par l’Agence de Santé Canada (clinical-information.canada.ca), conformément à la Policy 0070 et à la Public Release of Clinical Information (PRCI), respectivement.

Ipsen collabore également avec les agences réglementaires pour faciliter l’accès aux documents, qu’ils soient publiés de manière proactive par l’agence ou partagés sur demande.

Dans tous les cas, les informations sont partagées de façon à optimiser l’utilisation des données tout en préservant la confidentialité des participants à l’étude et du personnel.

Chez Ipsen, notre engagement envers la transparence et la responsabilité se manifeste par le respect des directives éthiques en matière de divulgation, assurant que tous les résultats, qu’ils soient positifs, négatifs ou non concluants, soient rendus public. Depuis 2019, Ipsen a pour objectif de publier ses articles dans des journaux en libre accès. Nous déclarons les sources de financement, les liens institutionnels et les conflits d’intérêts potentiels afin de préserver l’intégrité de nos publications.

Ipsen s’engage à fournir des résumés simples en langage vulgarisé, incluant les résultats de l’étude, conformément aux nouvelles exigences réglementaires et dans le cadre d’une initiative d’Ipsen visant à répondre à la demande croissante de transparence. Ces résumés ont pour objectif de rendre les informations sur les études cliniques accessibles à tous.

Les résumés sont généralement publiés dans l’année qui suit la fin de l’essai ou peu après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Les résumés sont accessibles sur le portail européen des essais cliniques (euclinicaltrials.eu), sur le site officiel d’Ipsen (Ipsen.com) et dans les publications des revues sponsorisées par l’entreprise (sous réserve des règles de la revue).