• L’approbation se base sur les données de l’étude pivotale de Phase III CheckMate 9ER, récemment publiées dans le New England Journal of Medicine1.
• Les données de l’essai ont révélé que Cabometyx® (cabozantinib) en association avec Opdivo®

(nivolumab) a permis de doubler la médiane de survie sans progression et d’améliorer de manière significative les taux de survie globale et de contrôle de la maladie avec un taux d’arrêt plus faible par rapport au sunitinib1.

• Ces données ont démontré des bénéfices d’efficacité cohérents dans les principaux sousgroupes de patients1.

PARIS, FRANCE, le 31 Mars 2021 – Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé Cabometyx® (cabozantinib) en association avec le médicament Opdivo® (nivolumab) de Bristol Myers Squibb pour le traitement en première ligne du carcinome du rein (RCC) avancé. Cette décision marque la première approbation de Cabometyx en association avec un autre traitement en Europe et la troisième indication de Cabometyx dans le RCC.

« L’approbation par la CE ce jour de l’utilisation de Cabometyx en association avec Opdivo va permettre de proposer une option de traitement en première ligne importante aux patients atteints d’un carcinome du rein avancé, » a déclaré Howard Mayer, Vice-Président exécutif et Directeur de la Recherche et du Développement, Ipsen. « Chez Ipsen, nous sommes fiers que cette option de traitement, désormais approuvée, génère non seulement des bénéfices d’efficacité essentiels, mais réponde également à la nécessité de préserver la qualité de vie des patients. Nous sommes impatients de collaborer avec de nombreuses parties prenantes européennes pour apporter cette combinaison de traitement unique aux patients éligibles atteints d’un carcinome du rein avancé. »

L’approbation de la CE se base sur les résultats de l’étude pivotale de Phase III CheckMate 9ER, présentés lors d’un Symposium présidentiel au Congrès virtuel 2020 de l’European Society for Medical Oncology (ESMO) et publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM) le 3 mars 2021. Au cours de l’étude, Cabometyx en association avec Opdivo a démontré des améliorations significatives pour tous les critères d’efficacité. Chez les patients recevant le traitement combiné, la médiane de la survie sans progression (SSP), définie comme le critère principal de l’essai, a doublé par rapport aux patients recevant seulement le sunitinib : 16,6 mois vs. 8,3 mois respectivement (HR : 0,51 ; IC 95 % : 0,41–0,64; p<0,0001)1. La survie globale (SG) a également démontré des améliorations statistiquement significatives, le risque de décès étant réduit de 40 % par rapport au sunitinib (HR : 0,60 [IC 98,89 % : 0,40-0,89] ; p=0,001; SG médiane non atteinte dans les deux groupes)1. Par ailleurs, Cabometyx en combinaison avec Opdivo a démontré un taux de réponse objective (ORR) deux fois supérieur à celui du sunitinib (55,7 % vs. 27,1 %; p<0,0001) et 8,0 % vs. 4,6 % respectivement1 ont obtenu une réponse complète. Les principaux résultats d’efficacité étaient cohérents dans les sous-groupes précédemment définis selon les critères de risque de l’International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) et les sous-groupes de patients atteints d’une tumeur PD-L11. Le traitement combiné a été bien toléré et reflète les profils de tolérance connus de l’immunothérapie et des inhibiteurs de la tyrosine kinase dans le RCC avancé en première ligne1.
Des données complémentaires de l’étude CheckMate 9ER ont également été présentées en février lors de l’édition 2021 du Symposium de l’American Society of Clinical Oncology sur les cancers génitourinaires (ASCO GU). Ces données ont mis en évidence une efficacité supérieure et soutenue de Cabometyx en association avec Opdivo par rapport au sunitinib pour le traitement de première ligne du RCC avancé avec un suivi médian de 23,5 mois ; elles ont également démontré une amélioration significative de la qualité de vie liée à la santé par rapport au sunitinib2,3. Ces données sur la qualité de vie liée à la santé, également présentées dans la publication récente du NEJM, ont démontré que Cabometyx® en association avec Opdivo® permettait d’alléger la charge de traitement, de diminuer le risque de détérioration de la qualité de vie liée à la santé et de réduire les symptômes associés à la maladie par rapport au sunitinib1,3.
« Ce traitement combinant le nivolumab et le cabozantinib associe deux agents éprouvés dans le traitement du carcinome du rein avancé qui, ensemble, ont démontré une efficacité supérieure pour les principaux critères et sous-groupes de patients par rapport au sunitinib dans l’étude CheckMate 9ER. En outre, le profil de tolérance du traitement combiné a été gérable, avec des protocoles établis, ce qui a permis d’enregistrer un faible taux d’arrêts liés au traitement, » a déclaré Marc-Oliver Grimm, M.D., professeur de médecine et chef du département d’urologie, hôpital universitaire de Jena. « Grâce à l’approbation annoncée aujourd’hui, les cliniciens de l’UE seront en mesure d’offrir aux patients atteints d’un carcinome du rein avancé une nouvelle option thérapeutique combinée qui pourra les aider à contrôler rapidement leur maladie et à améliorer leurs chances de survie. »

Cette décision va permettre l’accès au marché de Cabometyx en association avec Opdivo pour cette indication dans les 27 États membres de l’Union européenne, ainsi qu’en Norvège et en Islande. Ipsen et ses partenaires ont partagé les données CheckMate 9ER avec les autorités réglementaires du monde entier. La réforme En janvier 2021, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Cabometyx® en association avec Opdivo® comme traitement de première ligne pour les patients atteints d’un carcinome du rein avancé (RCC).

Ipsen remercie les patients et les investigateurs qui ont participé à l’étude clinique Checkmate-9ER.

Pièce jointe

• Ipsen-La-commission-europ‚enne-approuve-Cabometyx-31-Mars-2021