Déclaration d’Ipsen concernant la nouvelle date de réunion du Comité consultatif de la FDA sur le palovarotène

Paris (France), Le 25 octobre 2022 – Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) déclare que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) ont annoncé aujourd’hui leur décision de reporter la réunion prévue du Comité consultatif sur les traitements des maladies endocriniennes et métaboliques concernant le médicament expérimental palovarotène. La nouvelle date sera confirmée prochainement. La réunion du Comité consultatif était initialement prévue le 31 octobre 2022. La FDA a informé Ipsen que le report est lié à une nouvelle demande d’informations de sa part sur les données des essais cliniques sur le palovarotène, et ne concerne aucunement le profil de sécurité du médicament. Ipsen s’emploie actuellement à traiter cette demande. Déterminés à proposer des options de traitement innovantes à la communauté des patients atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive, nous travaillerons rapidement avec la FDA pour atteindre au plus vite notre objectif.

À propos d’Ipsen 

Ipsen est une société biopharmaceutique mondiale de taille moyenne focalisée sur la mise au point de médicaments innovants en Oncologie, dans les Maladies rares et en Neurosciences. Avec un chiffre d’affaires de 2,6 milliards d’euros en médecine de spécialité pour l’exercice 2021, Ipsen vend des médicaments dans plus de 100 pays. Outre sa stratégie d’innovation externe, les efforts d’Ipsen en matière de R&D sont focalisés sur ses plateformes technologiques différenciées et innovantes situées au cœur de clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie Paris-Saclay, France ; Oxford, Royaume-Uni ; Cambridge, États- Unis ; Shanghai, Chine. Ipsen emploie environ 5 000 collaborateurs dans le monde. Ipsen est coté à Paris (Euronext: IPN) et aux États-Unis à travers un programme d’American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsorisé de niveau I. Le site Internet d’Ipsen est ipsen.com.

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De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en dehors d’éventuelles opérations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par Ipsen. et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels pourraient s’avérer substantiellement différents de ces objectifs compte tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu’un nouveau médicament peut paraître prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais n’être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou concurrentielles. 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Les résultats réels pourraient être sensiblement différents de ceux annoncés dans les déclarations prévisionnelles si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se matérialisent. 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