Ipsen annonce des résultats préliminaires positifs de l’étude pivotale de phase III CheckMate -9ER évaluant CABOMETYX® (cabozantinib) en combinaison avec Opdivo® (nivolumab) chez des patients atteints d’un carcinome rénal avancé non précéde

• L’étude a atteint le critère d’évaluation principal, à savoir l’amélioration significative de la survie sans progression, ainsi que les critères d’évaluation secondaires comprenant la survie globale et le taux de réponse objective par rapport au sunitinib

• L’association de CABOMETYX® avec Opdivo® démontre une efficacité cliniquement pertinente pour tous les critères d’évaluation. Une évaluation préliminaire montre un profil de tolérance favorable

• L’essai est co-financé par Bristol-Myers Squibb, Exelixis, Ipsen et Takeda

Paris (France), le 20 avril 2020 – Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui que l’étude pivotale de phase III CheckMate -9ER, évaluant CABOMETYX® (cabozantinib) en combinaison avec Opdivo® (nivolumab) par rapport au sunitinib chez des patients atteints d’un carcinome rénal avancé ou métastatique non précédemment traité, a atteint le critère d’évaluation principal à savoir l’amélioration de la survie sans progression (PFS) au moment de l’analyse finale. Les critères d’évaluation secondaires comprenant la survie globale (OS) et le taux de réponse objective (ORR) ont également été atteints lors de l’analyse intérimaire prévue au protocole.
Les profils de tolérance de CABOMETYX® et Opdivo® observés dans cette étude sont comparables aux profils de tolérance connus des composants de l’immunothérapie et de l’inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) pour le traitement en première ligne du RCC.
« Nous nous réjouissons que l’essai pivotal CheckMate -9ER ait atteint ses principaux critères d’efficacité en matière de survie sans progression et de survie globale chez les patients atteints d’un cancer du rein n’ayant jamais été traité, avec un profil de tolérance favorable. Ces résultats préliminaires favorables soutiennent le volume croissant de données qui démontrent que CABOMETYX® peut créer un environnement tumoral plus immuno-tolérant qui peut améliorer la réponse aux inhibiteurs des checkpoints immunitaires, » a déclaré le Docteur Howard Mayer, Vice-Président Exécutif, Directeur de la Recherche et du Développement chez Ipsen. « Nous attendons avec impatience de pouvoir discuter de ces résultats avec les autorités de santé du monde entier, afin de proposer ce nouveau traitement combiné à des personnes atteintes de cancer du rein n’ayant jamais été traitées auparavant. Malgré les progrès récents, cette population de patients est encore à la recherche de nouvelles options thérapeutiques pour prolonger leur survie. »
« L’étude CheckMate -9ER marque une étape importante dans notre partenariat avec Exelixis visant à développer davantage CABOMETYX® et à réaliser notre vision commune de faire progresser le traitement des cancers et des indications présentant d’importants besoins non satisfaits. Si elle est approuvée, cette combinaison pourrait bien devenir un traitement majeur en première ligne chez les patients atteints de ce cancer, » a commenté Bartek Bednarz, Vice-Président sénior, Directeur de la stratégie produit et portefeuille chez Ipsen. « Nous tenons à remercier les patients, leurs familles et les professionnels de santé qui ont participé à l’essai. Nous sommes impatients de présenter les résultats détaillés de l’étude lors d’un prochain congrès. »
Pour plus d’informations sur les résultats de l’essai, veuillez consulter le formulaire 8-K d’Exelixis ici.
Les sociétés prévoient de partager les résultats détaillés de l’étude CheckMate -9ER lors d’une prochaine conférence médicale. Pour plus d’informations sur cet essai, vous pouvez consulter le site ClinicalTrials.gov.

À propos de l’essai :
L’étude CheckMate -9ER est une étude ouverte, randomisée, multinationale de phase III qui évalue les patients atteints de RCC avancé ou métastatique non précédemment traité. Les patients sont randomisés 1:1 pour recevoir Opdivo® en combinaison avec CABOMETYX®, ou le sunitinib. Le critère d’évaluation principal est la survie sans progression (PFS). Les critères d’évaluation secondaires comprennent la survie globale (OS) et le taux de réponse objective (ORR). La principale analyse d’efficacité compare Opdivo® en association avec CABOMETYX® versus sunitinib chez tous les patients randomisés. L’étude est sponsorisée par Bristol Myers Squibb et Ono Pharmaceutical Co, et co-financée par Exelixis, Ipsen et Takeda Pharmaceutical Company Limited.

À propos du carcinome rénal avancé
Chaque année, plus de 400 000 nouveaux cas de cancer du rein sont diagnostiqués dans le monde1. Dans 90% des cas environ2 le patient est atteint de RCC, qui est le type de cancer du rein le plus courant. Il est deux fois plus fréquent chez les hommes et les patients de sexe masculin représentent plus de deux tiers des décès1. S’il est détecté au stade précoce, le taux de survie à cinq ans est élevé. Pour les patients atteints d’un RCC localement avancé ou à un stade avancé métastatique, le taux de survie à cinq ans est beaucoup plus faible, autour de 12% et aucune cure n’a encore été identifiée à ce stade de la pathologie.4,5

À propos des produits d’Ipsen
Ce communiqué de presse fait référence à des utilisations expérimentales de produits d’Ipsen. Les indications et les autorisations d’utilisation des produits varient selon la juridiction. Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (SmPC) / la notice pour prendre connaissance de l’ensemble des indications et informations de sécurité.

À propos d’Ipsen
Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial focalisé sur l’innovation et la médecine de spécialité. Le Groupe développe et commercialise des médicaments innovants dans trois domaines thérapeutiques ciblés – l’Oncologie, les Neurosciences et les Maladies Rares. L’engagement d’Ipsen en oncologie est illustré par son portefeuille croissant de thérapies visant à améliorer la vie des patients souffrant de cancers de la prostate, de tumeurs neuroendocrines, de cancers du rein et du pancréas. Ipsen bénéficie également d’une présence significative en Santé Familiale. Avec un chiffre d’affaires de plus de 2,5 milliards d’euros en 2019, Ipsen commercialise plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec une présence commerciale directe dans plus de 30 pays. La R&D d’Ipsen est focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées et innovantes situées au coeur des clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie (Paris- Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge, US). Le Groupe rassemble plus de 5 800 collaborateurs dans le monde. Ipsen est côté en bourse à Paris (Euronext : IPN) et aux États-Unis à travers un programme d’American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsorisé de niveau I. Pour plus d’informations sur Ipsen, consultez www.ipsen.com.

Pour plus d’informations :

Références

1. GLOBOCAN 2018. Kidney Cancer Factsheet. Dernière mise à jour : avril 2020. Disponible sur : http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/29-Breast-fact-sheet.pdf.
2. Mayo Clinic: Kidney Cancer. Dernière mise à jour : avril 2020. Disponible sur : https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/kidney-cancer/symptoms-causes/syc-20352664
3. National Cancer Institute. Renal Cell Cancer. Dernière mise à jour : avril 2020. Disponible sur : https://www.cancer.gov/types/kidney/patient/kidney-treatment-pdq
4. 3 American Cancer Society. Survival rates for kidney cancer. Dernière mise à jour : avril 2020. Disponible sur : https://www.cancer.org/cancer/kidney-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html
5. Renal cell carcinomas epidemiology in the era of widespread imaging. Journal of Clinical Oncology. 2019; 37:15. DOI: 10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.e1308

Pièce jointe

• Ipsen-CheckMate9ER-20-Avril-2020