Exelixis et Ipsen lancent un essai pivotal de phase 3 (COSMIC-312) sur le cabozantinib en association avec l’atezolizumab versus sorafénib dans le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé non traité antérieurement

– L’essai clinique explorera également l’activité du cabozantinib en monothérapie et en 1ère ligne de traitement –
ALAMEDA, Calif. & PARIS – le 5 décembre, 2018 – Exelixis, Inc. (Nasdaq : EXEL) et Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) ont annoncé aujourd’hui le lancement de l’étude pivotale de phase 3 COSMIC-312, portant sur l’utilisation de cabozantinib (CABOMETYX®) en association avec l’atezolizumab (TECENTRIQ®) versus sorafénib dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé non traité antérieurement. Les principaux critères d’évaluation de l’étude sont la survie sans progression et la survie globale. Un groupe exploratoire évaluera également le cabozantinib en monothérapie dans cet essai initial.
« Le cancer du foie est la cause de décès par cancer qui connaît la plus forte croissance aux États-Unis. Pour ces patients, le besoin de nouvelles options thérapeutiques est donc particulièrement important », a déclaré Gisela Schwab, M.D., Présidente, Développement produit et Affaires médicales et Chief Medical Officer chez Exelixis. « Sur la base des données antérieures relatives aux synergies potentielles du cabozantinib et des anticorps monoclonaux inhibiteurs de checkpoint, cette association semble être très prometteuse pour les patients atteints de cancer du foie avancé n’ayant pas reçu de traitement antérieur. »
COSMIC-312 est un essai pivotal de phase 3, multicentrique, randomisé et contrôlé qui a pour objectif de recruter environ 640 patients répartis sur 200 sites dans le monde. Les patients seront randomisés 6:3:1 dans l’un des 3 groupes : cabozantinib (40 mg) et atezolizumab, sorafénib ou cabozantinib (60 mg).
Exelixis sponsorise COSMIC-312 et Ipsen co-financera l’essai. Ipsen aura accès aux résultats de l’étude pour appuyer ses potentielles soumissions réglementaires à venir, hors États-Unis et Japon. Genentech, membre du groupe Roche, fournit l’atezolizumab utilisé dans cet essai.
« Avec plus de 800 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année dans le monde et un mauvais pronostic pour les patients atteints de la forme avancée de la maladie, il est urgent d’identifier de nouvelles options thérapeutiques pour le traitement du cancer du foie », a déclaré le Professeur Kate Kalley, M.D., Professeur associée de médecine clinique, département Hématologie/Oncologie, Université de Californie San Francisco et Investigateur principal de l’étude COSMIC312. « Nous sommes impatients de savoir si l’association du cabozantinib et de l’atezolizumab améliorera les résultats pour les patients non traités antérieurement. »