重磅 / 益普生和昱言公司宣布具有首创新药 (FIC) 潜力的抗体-药物偶联物的全球独家许可协议

2024年7月11日

获得FS001的开发、生产和商业化的独家全球权利，完成此首创新药的临床前开发的最后阶段
FS001靶向一种在多种实体肿瘤中高度表达的新型肿瘤相关抗原。该靶标由昱言公司的专有蛋白质组学平台开发而成
FS001在多种肿瘤模型中展示出强大的临床前疗效，并显示出良好的临床前安全性

巴黎，法国，2024年7月11日 ——益普生(Euronext: IPN;ADR: IPSEY)和昱言公司今天宣布了FS001的独家全球许可协议。FS001是一种具有首创新药（FIC）潜力的抗体-药物偶联物(ADC)，靶向一种全新的肿瘤相关抗原，该抗原在许多实体肿瘤中过表达，并在肿瘤增殖和转移中起关键作用。这种新型肿瘤抗原是由昱言公司专属的高通量、整合性转化蛋白质组学和人工智能(AI)驱动的筛选平台，通过分析所收集到的大量具有明确特征的临床肿瘤样本开发而成。FS001利用了一种创新的、稳定的、可切割的连接体，与一种非常有效的拓扑异构酶I抑制剂偶联。FS001在多种耐药癌症模型中也显示了良好的临床前疗效。该协议赋予益普生在全球范围内开发、制造和商业化FS001的独家权利。

“我们很高兴将FS001添加到我们不断增长的产品线中，这是益普生今年授权的第二个ADC。通过使用尖端的蛋白质组学技术和人工智能筛选平台，昱言团队发现了一个全新的治疗相关靶点，进一步释放ADC的潜力，治疗更多的患有难治性癌症的患者。” 益普生高级副总裁兼早期开发主管Mary Jane Hinrichs表示：“随着我们准备启动I期临床试验，我们将在选定的实体肿瘤类型中评估FS001，我们希望这将为世界各地的癌症患者提供关键的新疗法。”

“我们与益普生的战略合作伙伴关系为我们用高通量、整合性转化蛋白质组学平台，发现和开发具有完全创新的治疗产品的方法流程，提供了强有力的认可，” 昱言公司的创始人兼董事长Catherine Wong（黄超兰）说。“我们很高兴与益普生合作，在全球范围内推进FS001。益普生在加速创新疗法的临床开发和商业化方面有着良好的记录。我们相信FS001有潜力作为单一药物或与标准治疗联用治疗多种癌症。”

昱言公司将获得高达10.3亿美元的资金，包括首付款、开发、监管和商业化重要结点的付款，以及成功的开发和监管批准后的全球销售分级特许权使用费。根据协议条款，益普生将负责I期准备活动，包括提交新药临床试验(IND)申请以及所有后续临床开发、生产和全球商业化活动。

关于益普生

我们是一家全球性的生物制药公司，专注于在肿瘤、罕见病和神经科学三个治疗领域为患者提供革新药物。
我们的产品线以外部创新为动力，以近100年的开发经验和在美国、法国和英国的全球中心为支持。我们遍布在40多个国家的团队，和我们在世界各地的合作伙伴，使我们能够为80多个国家的患者提供药物。
益普生通过美国存托凭证计划(ADR: IPSEY)的一级赞助，在巴黎(Euronext: IPN)和美国上市。欲了解更多信息，请访问ipsen.com。

关于昱言

我们是一家新兴的生物技术公司，开创了高通量、整合性转化蛋白质组学平台，由基于人工智能的数据分析系统支持，以加速发现临床相关治疗和诊断的全新靶点。我们正在建立用于诊断和治疗癌症、炎症/自身免疫性疾病和神经系统疾病的新候选产品管道。昱言由巢生公司孵化成立。

关于抗体-药物偶联物（ADC）

ADC由三个主要成分组成: 抗体、有效载荷和连接体。该抗体选择性地靶向已识别的肿瘤抗原。有效载荷是治疗癌症的药物活性成分，通过化学连接剂附着在抗体上。该连接体连接抗体和有效载荷，并减少到达非肿瘤组织的有效载荷的数量¹。

关于FS001

FS001是一种潜在的首创新药ADC，在多种实体肿瘤中具有临床前疗效，并且在动物研究中具有良好的安全性和广泛的治疗窗口。FS001由(i)昱言的专属抗体，靶向利用公司高通量整合转化蛋白质组学平台所鉴定的新靶点，和 (ii)上海诗健生物技术有限公司开发的，具有优异药物特性的创新连接体和有效载荷组成。FS001正处于临床前开发的最后阶段。

益普生—有关前瞻性声明的警示说明
本文所含前瞻性声明、目的和目标基于集团的管理战略、当前观点和假设。此类声明涉及已知和未知的风险和不确定性，可能导致实际结果、业绩或事件与本文所预期的大不相同。上述所有风险均可能影响集团在未来实现其财务目标的能力，财务目标是基于现今可用信息在合理的宏观经济条件下设定的。“相信”、“期望”和“期待”等词语和类似表述的使用是为了明确前瞻性声明，包括集团对未来事件的期望，此类事件包括监管文件和决定。此外，本文所述目标的制定未考虑外部增长假设和潜在未来收购，而这两者可能会使指标发生变化。目的的依据是集团认为合理的数据和假设。目标取决于将来可能发生的条件或事实，而不仅取决于历史数据。考虑到某些风险和不确定性的发生，实际结果可能与这些指标有很大出入，明显表现为在早期研发阶段或临床试验中有前景的产品可能最终永远不会投放市场或达到其商业目标，尤其是由于注册或竞争原因。集团必须面对或可能面对来自仿制药的竞争，这可能会转化为市场份额的损失。此外，研发过程涉及多个阶段，每个阶段都涉及重大风险，即集团可能无法实现其目的并被迫放弃就自身已投入大量资金的产品所做的努力。因此，集团不能确定在临床前试验中获得的有利结果是否会在随后的临床试验中得到确认，也不能确定临床试验的结果是否足以证明相关产品的安全性和有效性。不能保证产品将获得必要的注册批准或该产品将被证明在商业上是成功的。如果基本假设证明不准确或确实出现风险或不确定性，则实际结果可能与前瞻性声明中的结果有很大不同。其他风险和不确定性包括但不限于一般行业条件和竞争；一般经济因素，包括利率和货币汇率波动；制药行业法规和医疗保健立法的影响；全球医疗成本抑制趋势；竞争对手获得技术进步、新产品和专利；新产品研发中固有的挑战，包括获得监管部门的批准；集团准确预测未来市场状况的能力；生产困难或延误；国际经济的金融不稳定和主权风险；对集团专利的有效性和创新产品的其他保护的依赖；以及可能面临的诉讼，包括专利诉讼和/或监管诉讼。此外，集团依赖第三方来研发和销售某些产品，这些产品可能会产生大额特许权使用费用；这些合作伙伴的行为可能会对集团的活动和财务结果造成损害。集团不能确定其合作伙伴将履行各自的义务。集团可能无法从这些协议中获得任何利益。集团任何合作伙伴违约均会产生低于预期的收益。此类情况可能会对集团的业务、财务状况或业绩产生负面影响。集团明确声明，除非适用法律有所要求，否则其不承担更新或修订本新闻稿中所包含的任何前瞻性声明、目标或假设的任何义务，以反映此类声明所依据的事件、条件、假设或情况的任何变化，也不会就此作出任何承诺。集团的业务受制于其在法国金融市场监管机构备案的注册文件中概述的风险因素。该文件中所列风险和不确定性并非详尽无遗，建议读者参阅集团网站（www.ipsen.com）上集团的最新注册文件。

参考文献

[1]E. Jabbour, S. Paul, H. Kantarjian. The clinical development of antibody-drug conjugates – lessons from leukemia.Nature Reviews Clinical Onoclogy. 2021.18:418-433.Available here:https://www.nature.com/articles/s41571-021-00484-2