{"id":443,"date":"2018-01-09T13:07:00","date_gmt":"2018-01-09T11:07:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/canada\/press-releases\/ipsen-biopharmaceuticals-canada-inc-announces-health-canada-approval-of-dysport-therapeutic-abobotulinumtoxina-for-the-treatment-of-lower-limb-spasticity-in-children-aged-two-and-older\/"},"modified":"2024-08-21T08:20:39","modified_gmt":"2024-08-21T06:20:39","slug":"ipsen-biopharmaceuticals-canada-inc-annonce-que-sante-canada-autorise-lutilisation-du-produit-dysport-therapeuticmc-abobotulinumtoxina-pour-le-traitement-de-la-spasticite-des-membres","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/canada\/fr\/press-releases\/ipsen-biopharmaceuticals-canada-inc-annonce-que-sante-canada-autorise-lutilisation-du-produit-dysport-therapeuticmc-abobotulinumtoxina-pour-le-traitement-de-la-spasticite-des-membres\/","title":{"rendered":"Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc. annonce que Sant\u00e9 Canada autorise l\u2019utilisation du produit DYSPORT THERAPEUTICMC\u00a0[abobotulinumtoxinA] pour le traitement de la spasticit\u00e9 des membres inf\u00e9rieurs chez les enfants \u00e2g\u00e9s de deux ans et plus)"},"content":{"rendered":"\n
\u2014 Cette homologation repose sur les r\u00e9sultats du premier essai \u00e0 large \u00e9chelle d\u2019une neurotoxine ayant d\u00e9montr\u00e9 une am\u00e9lioration fonctionnelle significative chez des enfants atteints de spasticit\u00e9 des membres inf\u00e9rieurs 1<\/sup> \u2014<\/p>\n\n\n\n MISSISSAUGA, ON (Canada), le 9 janvier 2018 \u2013<\/strong> Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc., la filiale canadienne d\u2019Ipsen (Euronext : IPN; ADR : IPSEY), a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui que Sant\u00e9 Canada a homologu\u00e9 DYSPORT THERAPEUTICMC (abobotulinumtoxinA) dans le traitement des enfants \u00e2g\u00e9s de deux ans ou plus atteints de spasticit\u00e9 des membres inf\u00e9rieurs. Des am\u00e9liorations statistiquement significatives ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es chez les enfants trait\u00e9s par DYSPORT THERAPEUTIC par rapport \u00e0 tous les crit\u00e8res d\u2019efficacit\u00e9, dont le tonus du muscle de la flexion plantaire de la cheville et la r\u00e9ponse au traitement selon l\u2019\u00e9valuation globale par le m\u00e9decin (\u00c9GM)2 . De plus, une am\u00e9lioration de la capacit\u00e9 fonctionnelle du patient, dont la d\u00e9marche, l\u2019\u00e9quilibre, la fr\u00e9quence des chutes et l\u2019endurance, a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e \u00e0 la 4 e semaine, par opposition au placebo, \u00e0 l\u2019\u00e9chelle de l\u2019atteinte de l\u2019objectif.<\/p>\n\n\n\n \u00ab L\u2019homologation de DYSPORT THERAPEUTIC par Sant\u00e9 Canada offre aux enfants atteints de paralysie c\u00e9r\u00e9brale et \u00e0 leurs parents la possibilit\u00e9 d\u2019envisager une nouvelle option th\u00e9rapeutique qui permet de r\u00e9duire la raideur et les troubles du mouvement, caract\u00e9ristiques de la paralysie c\u00e9r\u00e9brale. C\u2019est une excellente nouvelle pour ces personnes, puisque le m\u00e9dicament universel n\u2019existe pas lorsqu\u2019il est question de paralysie c\u00e9r\u00e9brale \u00bb a d\u00e9clar\u00e9 Janice Bushfield, directrice g\u00e9n\u00e9rale, Association de paralysie c\u00e9r\u00e9brale de l\u2019Alberta, Calgary, Alberta.<\/strong><\/p>\n\n\n\n \u00ab La raideur qui accompagne la spasticit\u00e9 des membres inf\u00e9rieurs peut \u00eatre douloureuse et invalidante pour les enfants qui sont atteints de troubles du mouvement, y compris la paralysie c\u00e9r\u00e9brale. Les donn\u00e9es probantes recueillies dans le cadre des essais d\u00e9montrent que l\u2019abobotulinumtoxineA est une option th\u00e9rapeutique efficace qui s\u2019ajoute aux traitements d\u00e9j\u00e0 existants pour les enfants atteints de paralysie c\u00e9r\u00e9brale et d\u2019un autre trouble associ\u00e9 \u00e0 la spasticit\u00e9 des membres inf\u00e9rieurs. L\u2019offre d\u2019options th\u00e9rapeutiques additionnelles s\u2019impose chez ce type de patients puisque les traitements d\u00e9j\u00e0 existants ne r\u00e9pondent pas aux besoins de tous les enfants et qu\u2019ils doivent \u00eatre adapt\u00e9s aux besoins sp\u00e9cifiques de chacun d\u2019eux \u00bb a ajout\u00e9 le Dr Michael Shevell, directeur, D\u00e9partement de p\u00e9diatrie, Facult\u00e9 de m\u00e9decine, Universit\u00e9 McGill, Montr\u00e9al, Qu\u00e9bec.<\/strong><\/p>\n\n\n\n DYSPORT THERAPEUTIC bloque les signaux nerveux hyperactifs, ce qui procure un rel\u00e2chement des muscles contract\u00e9s. Cette action permet d\u2019am\u00e9liorer la capacit\u00e9 Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc. Document confidentiel fonctionnelle, notamment la d\u00e9marche, l\u2019\u00e9quilibre, la fr\u00e9quence des chutes et des tr\u00e9buchements et l\u2019endurance 2<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n L\u2019homologation de DYSPORT THERAPEUTIC dans cette indication chez les enfants d\u00e9montre l\u2019engagement soutenu d\u2019Ipsen Canada dans le domaine des troubles neuromusculaires et de la spasticit\u00e9. Nous sommes fiers de jouer un r\u00f4le dans l\u2019am\u00e9lioration de la qualit\u00e9 de vie des familles touch\u00e9es par la spasticit\u00e9 des membres inf\u00e9rieurs chez les enfants en poursuivant l\u2019\u00e9largissement des indications pour cette importante option th\u00e9rapeutique \u00bb a conclu Paul Reider, directeur g\u00e9n\u00e9ral d\u2019Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc.<\/strong><\/p>\n\n\n\n La spasticit\u00e9 des membres inf\u00e9rieurs ou l\u2019augmentation de la raideur ou de la contraction des muscles des membres inf\u00e9rieurs est habituellement caus\u00e9e par une atteinte de la moelle \u00e9pini\u00e8re ou des parties du cerveau qui contr\u00f4lent les mouvements3<\/sup> . Par exemple, la paralysie c\u00e9r\u00e9brale est la forme la plus courante de handicap physique chez les enfants4,5<\/sup> et environ les deux tiers de tous les patients atteints de paralysie c\u00e9r\u00e9brale pr\u00e9sentent une spasticit\u00e96<\/sup> et 80% des enfants atteints de paralysie c\u00e9r\u00e9brale \u00e9prouvent de la difficult\u00e9 \u00e0 marcher en raison de la spasticit\u00e9 des membres inf\u00e9rieurs 7<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n En raison de ces dommages, les signaux nerveux entre le cerveau, la moelle \u00e9pini\u00e8re et les muscles sont interrompus, ce qui peut entra\u00eener une raideur ou des spasmes musculaires3<\/sup> . Les muscles sont alors tendus au point que la cheville ne peut pas fl\u00e9chir correctement. Pour cette raison, le pied est souvent point\u00e9 vers le bas et vers l\u2019int\u00e9rieur, ce qui force l\u2019enfant \u00e0 marcher sur ses orteils 3<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n \u00c0 propos de l\u2019\u00e9tude pivot de phase III 2<\/sup><\/strong><\/p>\n\n\n\n L\u2019homologation r\u00e9glementaire de DYSPORT THERAPEUTIC dans le traitement des patients atteints de spasticit\u00e9 p\u00e9diatrique des membres inf\u00e9rieurs repose sur les r\u00e9sultats d\u2019une \u00e9tude internationale de phase III. L\u2019\u00e9tude a \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9e aupr\u00e8s de 235 patients qui n\u2019avaient jamais \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s par toxine botulique ou qui n\u2019avaient pas re\u00e7u de traitement par toxine botulique depuis au moins de six mois avant le d\u00e9but de l\u2019\u00e9tude. Les r\u00e9sultats ont permis de constater une am\u00e9lioration statistiquement significative du tonus musculaire selon l\u2019\u00e9chelle d\u2019Ashworth modifi\u00e9e chez les patients trait\u00e9s par DYSPORT THERAPEUTIC (10 unit\u00e9s\/kg\/jambe ou 15 unit\u00e9s\/kg\/jambe), comparativement \u00e0 ceux ayant re\u00e7u un placebo, \u00e0 la 4e<\/sup> semaine et \u00e0 la 12e<\/sup> semaine. Une am\u00e9lioration statistiquement significative du score moyen selon l\u2019\u00e9valuation globale par le m\u00e9decin (\u00c9GM) a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e dans les deux groupes de sujets trait\u00e9s par DYSPORT THERAPEUTIC, comparativement \u00e0 ceux ayant re\u00e7u un placebo, \u00e0 la 4e<\/sup> semaine et \u00e0 la 12e<\/sup> semaine. Une am\u00e9lioration statistiquement significative de la capacit\u00e9 fonctionnelle des patients, selon l\u2019\u00e9chelle de l\u2019atteinte de l\u2019objectif, a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e \u00e0 la 4e<\/sup> semaine dans les deux groupes de sujets trait\u00e9s par DYSPORT THERAPEUTIC, tandis que les patients ayant re\u00e7u un placebo n\u2019ont pas atteint le niveau d\u2019am\u00e9lioration attendue.<\/p>\n\n\n\n Les effets ind\u00e9sirables observ\u00e9s le plus fr\u00e9quemment (\u2265 5 % des patients) sont des sympt\u00f4mes semblables \u00e0 ceux de la grippe, la myalgie (douleurs musculaires) et la faiblesse musculaire1<\/sup> .<\/p>\n\n\n\n La majorit\u00e9 des patients qui ont particip\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9tude clinique ont re\u00e7u une nouvelle dose 16 \u00e0 22 semaines. La r\u00e9ponse a toutefois \u00e9t\u00e9 plus longue dans certains cas1<\/sup> . Plus de 20 % des sujets des deux groupes de traitement n\u2019avaient pas \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s \u00e0 nouveau avant la semaine 282<\/sup> . Le degr\u00e9 et le sch\u00e9ma de spasticit\u00e9 musculaire au moment de la r\u00e9injection peuvent n\u00e9cessiter des ajustements de la dose de DYSPORT THERAPEUTIC et des muscles recevant l\u2019injection2<\/sup> . La version int\u00e9grale de la monographie du produit est accessible ici.<\/p>\n\n\n\n \u00c0 propos de DYSPORT THERAPEUTIC (abobotulinumtoxinA)<\/strong><\/p>\n\n\n\n DYSPORT DYSPORT THERAPEUTIC, une forme injectable, sous forme de poudre lyophilis\u00e9e, de la toxine botulique de type A (BoNT-A), est isol\u00e9e et purifi\u00e9e \u00e0 partir de la bact\u00e9rie Clostridium qui produit la neurotoxine botulique de type A.<\/p>\n\n\n\n \u00c0 propos d\u2019Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial dont les activit\u00e9s sont ax\u00e9es sur l\u2019innovation et les soins sp\u00e9cialis\u00e9s. Le groupe d\u00e9veloppe et commercialise des m\u00e9dicaments novateurs dans trois secteurs th\u00e9rapeutiques cl\u00e9s, soit l\u2019oncologie, les neurosciences et les maladies rares. Son engagement en oncologie est illustr\u00e9 par son portefeuille croissant de traitements cl\u00e9s qui ont pour objet d\u2019am\u00e9liorer la qualit\u00e9 de vie des patients atteints d\u2019un cancer de la prostate, du rein ou du pancr\u00e9as et des personnes atteints des tumeurs neuroendocrines. Ipsen est \u00e9galement bien \u00e9tablie dans le domaine des soins de sant\u00e9 aux consommateurs. Ses ventes totalisaient pr\u00e8s de 1,6 milliard d\u2019euros en 2016. Ipsen vend plus de 20 m\u00e9dicaments dans plus de 115 pays et maintient une pr\u00e9sence commerciale directe dans plus de 30 pays. Elle concentre ses activit\u00e9s de recherche et de d\u00e9veloppement sur des plateformes technologiques diff\u00e9renci\u00e9es et innovantes situ\u00e9es au c\u0153ur des principaux p\u00f4les d\u2019activit\u00e9 en recherche biotechnologique ou en sciences de la vie \u00e0 l\u2019\u00e9chelle internationale (Paris-Saclay, France; Oxford, Royaume-Uni; Cambridge, \u00c9tats-Unis). Le groupe compte environ 5 100 employ\u00e9s dans le monde. Les actions d\u2019Ipsen sont n\u00e9goci\u00e9es \u00e0 Paris (Euronext : IPN) et aux \u00c9tats-Unis gr\u00e2ce \u00e0 un programme commandit\u00e9 de niveau 1 de l\u2019American Depositary Receipt (ADR: IPSEY). Pour en savoir plus au sujet d\u2019Ipsen, consultez le site www.ipsen.com<\/strong><\/a>.<\/p>\n\n\n\n \u00c0 propos d\u2019Ipsen Canada<\/strong><\/p>\n\n\n\n Situ\u00e9e \u00e0 Mississauga, en Ontario, Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc. est la filiale canadienne d\u2019Ipsen et une unit\u00e9 commerciale int\u00e9gr\u00e9e en Am\u00e9rique du Nord. Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc. mise sur le travail d\u2019\u00e9quipe et la collaboration. L\u2019entreprise encourage ses employ\u00e9s \u00e0 innover. Un aspect vital de la culture de l\u2019entreprise tient aux liens \u00e9troits qu\u2019elle entretient avec les principaux \u00e9tablissements du groupe situ\u00e9s \u00e0 Basking Ridge et \u00e0 Paris. Ces liens qui procurent aux employ\u00e9s une perspective mondiale enrichie et une sensibilisation \u00e9largie aux cultures et aux pratiques commerciales internationales. Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc. encourage ses employ\u00e9s \u00e0 partager leurs pratiques exemplaires, r\u00e9compense le travail en \u00e9quipe et facilite la collaboration au sein de son personnel. Nous attachons une grande importance \u00e0 tous les membres du personnel. Leurs id\u00e9es et leurs points de vue sont essentiels au succ\u00e8s d\u2019Ipsen au Canada et dans le monde. L\u2019entreprise concentre ses ressources, ses investissements et son \u00e9nergie dans la d\u00e9couverte, le d\u00e9veloppement et la commercialisation de nouvelles options th\u00e9rapeutiques pour les maladies oncologiques, neurologiques et endocriniennes. Ipsen est motiv\u00e9e par son engagement envers les consommateurs et les patients. Pour ce faire, elle vise l\u2019excellence op\u00e9rationnelle et l\u2019innovation. Pour en savoir plus au sujet d\u2019Ipsen, consultez le site www.ipsen.ca<\/a>.<\/strong><\/p>\n\n\n\n DYSPORT THERAPEUTIC est une marque de commerce d\u2019IPSEN BIOPHARM LTD<\/p>\n\n\n\n Pour de plus amples renseignements : <\/strong><\/p>\n\n\n\n Chad Jeudy-Hugo R\u00e9f\u00e9rences<\/strong><\/p>\n\n\n\n
Cohn & Wolfe
chad.jeudy-hugo@cohnwolfe.ca<\/strong><\/a>
(514) 843-1905<\/p>\n\n\n\n\n