{"id":433,"date":"2018-10-16T06:34:00","date_gmt":"2018-10-16T04:34:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/canada\/press-releases\/health-canada-approves-xermelo-telotristat-ethyl-for-the-treatment-of-adult-patients-suffering-from-refractory-carcinoid-syndrome-diarrhea\/"},"modified":"2024-08-21T08:19:42","modified_gmt":"2024-08-21T06:19:42","slug":"sante-canada-approuve-la-commercialisation-de-xermelo-ethyle-de-telotristat-pour-le-traitement-de-la-diarrhee-associee-au-syndrome-carcinoide-refractaire-chez-les-patients-adultes","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/canada\/fr\/press-releases\/sante-canada-approuve-la-commercialisation-de-xermelo-ethyle-de-telotristat-pour-le-traitement-de-la-diarrhee-associee-au-syndrome-carcinoide-refractaire-chez-les-patients-adultes\/","title":{"rendered":"Sant\u00e9 Canada approuve la commercialisation de XERMELO\u2122 (\u00e9thyle de t\u00e9lotristat) pour le traitement de la diarrh\u00e9e associ\u00e9e au syndrome carcino\u00efde r\u00e9fractaire chez les patients adultes"},"content":{"rendered":"\n

Sant\u00e9 Canada approuve la commercialisation de XERMELOTM (\u00e9thyle de t\u00e9lotristat) pour le traitement de la diarrh\u00e9e associ\u00e9e au syndrome carcino\u00efde r\u00e9fractaire chez les patients adultes.1<\/sup><\/strong><\/p>\n\n\n\n

XERMELOTM est une option de traitement majeure dans le traitement de la diarrh\u00e9e associ\u00e9e au syndrome carcino\u00efde r\u00e9fractaire chez les patients insuffisamment contr\u00f4l\u00e9s uniquement par un analogue de la somatostatine (SSA).2<\/sup><\/em><\/p>\n\n\n\n

Mississauga (Ontario), 16 octobre 2018 \u2013<\/strong>\u00a0Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc. a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui que Sant\u00e9 Canada a approuv\u00e9 la commercialisation de XERMELOTM (\u00e9thyle de t\u00e9lotristat) pour le traitement de la diarrh\u00e9e associ\u00e9e au syndrome carcino\u00efde r\u00e9fractaire, en association avec un analogue de la somastotatine (SSA) chez les patients insuffisamment contr\u00f4l\u00e9s uniquement par un traitement par SSA.3<\/sup><\/p>\n\n\n\n

XERMELOTM est un nouvel inhibiteur de l\u2019enzyme tryptophane hydroxylase, administr\u00e9 par voie orale et con\u00e7u pour r\u00e9duire la production de s\u00e9rotonine.4<\/sup> L\u2019approbation est fond\u00e9e sur les r\u00e9sultats positifs de l\u2019\u00e9tude pivotale de TELESTAR et de l\u2019\u00e9tudeTELECAST, toutes deux de phase 3, randomis\u00e9es et contr\u00f4l\u00e9es contre placebo, d\u2019une dur\u00e9e de 12 semaines, o\u00f9 l\u2019efficacit\u00e9 et la s\u00fbret\u00e9 de XERMELOTM ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9es chez les patients atteints du syndrome carcino\u00efde. Les deux \u00e9tudes ont r\u00e9v\u00e9l\u00e9 une r\u00e9duction statistiquement importante de la fr\u00e9quence des selles par rapport au placebo et une modification du 5HIAAu par rapport \u00e0 la valeur de d\u00e9part. 5<\/sup><\/p>\n\n\n\n

\u00ab Les sympt\u00f4mes du syndrome carcino\u00efde, particuli\u00e8rement la diarrh\u00e9e, peuvent \u00eatre d\u00e9vastateurs pour ceux qui en souffrent. L\u2019approbation de XERMELOTM est une grande avanc\u00e9e pour nos patients ayant des tumeurs neuroendocrines dont les sympt\u00f4mes ne sont pas contr\u00f4l\u00e9s uniquement par SSA, car ce produit peut leur redonner une qualit\u00e9 de vie \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 le Dr Simron Singh, oncologue m\u00e9dical et cofondateur de la Susan Leslie NETs Clinic \u00e0 l\u2019Odette Cancer Centre du Sunnybrook Health Sciences Centre \u00e0 Toronto. \u00ab Il s\u2019agit d\u2019un nouveau traitement tr\u00e8s prometteur pour les patients dont le syndrome carcino\u00efde n\u2019est pas suffisamment contr\u00f4l\u00e9 uniquement par un traitement par SSA. \u00bb<\/p>\n\n\n\n

Les tumeurs neuroendocrines sont des tumeurs rares qui se d\u00e9veloppent dans le syst\u00e8me neuroendocrinien du corps.6<\/sup> Ce syst\u00e8me est charg\u00e9 de la production d\u2019hormones qui sont lib\u00e9r\u00e9es dans le flux sanguin et, par cons\u00e9quent, la pr\u00e9sence de ces tumeurs peut perturber l\u2019\u00e9quilibre hormonal dans le corps. Par exemple, elles peuvent d\u00e9clencher une surproduction de s\u00e9rotonine.7<\/sup> Lorsque la s\u00e9rotonine est pr\u00e9sente en quantit\u00e9s importantes dans le corps, elle peut perturber un grand nombre de processus organiques, causant de la diarrh\u00e9e, une respiration sifflante et des l\u00e9sions cardiaques.8<\/sup> Le syndrome carcino\u00efde est le terme utilis\u00e9 pour cat\u00e9goriser cet ensemble de sympt\u00f4mes.9<\/sup> Chez plus de 95 % des patients, le syndrome carcino\u00efde est incurable.10<\/sup> Cette maladie peut causer un ensemble de sympt\u00f4mes, l\u2019un des plus COMMUNIQU\u00c9 DE PRESSE fr\u00e9quents \u00e9tant la diarrh\u00e9e, qui touche 75 % des patients.11 <\/sup>La diarrh\u00e9e peut avoir une incidence n\u00e9gative sur le bien-\u00eatre \u00e9motionnel, social et physique d\u2019un patient, la fr\u00e9quence des selles chez ces patients pouvant \u00eatre de sept ou plus par jour.12<\/sup><\/p>\n\n\n\n

\u00ab La diarrh\u00e9e du syndrome carcino\u00efde peut \u00eatre extr\u00eamement invalidante, affectant de mani\u00e8re importante la qualit\u00e9 de vie des patients \u2013 et nombre d\u2019entre eux constatent qu\u2019elle constitue le sympt\u00f4me le plus difficile \u00e0 contr\u00f4ler parmi les sympt\u00f4mes li\u00e9s au syndrome \u00bb, a affirm\u00e9 Jacqueline Herman, pr\u00e9sidente et directrice, Acc\u00e8s aux traitements et politique de la sant\u00e9 de la STCNE (Soci\u00e9t\u00e9 des tumeurs carcino\u00efdes-neuroendocrines) du Canada. \u00ab Dans de nombreux cas, ce sympt\u00f4me est si grave que les patients ne sont pas en mesure d\u2019occuper un emploi ou de mener une vie normale. Une nouvelle option de traitement contribuant \u00e0 g\u00e9rer ce sympt\u00f4me transformera par cons\u00e9quent la vie de ces patients. \u00bb<\/p>\n\n\n\n

\u00ab Ipsen est engag\u00e9e a faire de notre soci\u00e9t\u00e9 un leader en mati\u00e8re de tumeurs neuroendocrines. Nous continuons \u00e0 \u00e9laborer de nouveaux traitements novateurs pour les maladies difficiles \u00e0 traiter et pour les patients disposant d\u2019options limit\u00e9es, a d\u00e9clar\u00e9 Ed Dybka, directeur g\u00e9n\u00e9ral d\u2019Ipsen Biopharmaceuticals Canada, Inc. L\u2019approbation de XERMELOTM par Sant\u00e9 Canada nous permet d\u2019\u00e9largir notre portefeuille de produits oncologiques pour le traitement du syndrome carcino\u00efde et d\u00e9montre une fois de plus notre engagement, et celui de notre partenaire, Lexicon Pharmaceuticals, \u00e0 offrir de nouveaux traitements oncologiques au Canada et \u00e0 am\u00e9liorer la vie des patients. \u00bb<\/p>\n\n\n\n

\u00c0 propos des \u00e9tudes TELESTAR et TELECAST<\/strong><\/p>\n\n\n\n

L\u2019\u00e9tude TELESTAR a port\u00e9 sur 136 patients adultes r\u00e9partis de fa\u00e7on al\u00e9atoire pour recevoir trois fois par jour 250 mg de XERMELOTM, 500 mg d\u2019\u00e9thyle de t\u00e9lotristat, ou un placebo. Tous les patients avaient des tumeurs neuroendocrines m\u00e9tastatiques bien diff\u00e9renci\u00e9es accompagn\u00e9es d\u2019un syndrome carcino\u00efde, recevaient un traitement par SSA et avaient au moins quatre selles par jour. Le param\u00e8tre d\u2019efficacit\u00e9 principal a \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9 par une r\u00e9duction importante de la fr\u00e9quence des selles (-1,4\/par jour pour le XERMELOTM \u00e0 250 mg contre -0,6\/par jour pour le placebo) en moyenne sur les 12 semaines pour les deux doses \u00e9tudi\u00e9es (p<0,001).<\/p>\n\n\n\n

Dans l\u2019\u00e9tude TELESTAR, la proportion de patients ayant obtenu une r\u00e9ponse durable \u00e9tait deux fois plus \u00e9lev\u00e9e au sein du groupe XERMELOTM \u00e0 250 mg que dans le groupe prenant le placebo (44,4 % contre 20,0 %). Une r\u00e9ponse durable s\u2019entendait d\u2019une r\u00e9duction d\u2019au moins 30 % de la fr\u00e9quence quotidienne des selles pendant au moins la moiti\u00e9 de la p\u00e9riode de traitement de 12 semaines.13<\/sup><\/p>\n\n\n\n

L\u2019\u00e9tude TELECAST a \u00e9t\u00e9 con\u00e7ue selon la m\u00eame m\u00e9thodologie que l\u2019\u00e9tude TELESTAR et a port\u00e9 sur 76 patients pr\u00e9sentant une tumeur neuroendocrine bien diff\u00e9renci\u00e9e m\u00e9tastatique et un syndrome carcino\u00efde. La plupart des patients (92,1 %) avaient moins de 4 selles par jour et tous, hormis 9 patients, \u00e9taient trait\u00e9s par SSA. Une am\u00e9lioration statistiquement importante de la variation du 5HIAAu \u00e0 la semaine 12 par rapport \u00e0 la valeur de d\u00e9part a \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9e, et la diff\u00e9rence de traitement estimative \u00e9tait de -54,0 % (95 % CL: -85,0, -25,1; p<0,001).<\/p>\n\n\n\n

Au cours des deux \u00e9tudes, les patients \u00e9taient autoris\u00e9s \u00e0 recourir \u00e0 des m\u00e9dicaments de secours,par exemple un traitement par SSA \u00e0 courte dur\u00e9e et \u00e0 des m\u00e9dicaments antidiarrh\u00e9iques pour le soulagement des sympt\u00f4mes. Les effets ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quemment rapport\u00e9s \u00e9taient des troubles gastro-intestinaux, y compris des naus\u00e9es et des douleurs abdominales. Les troubles gastro-intestinaux ont entra\u00een\u00e9 l\u2019interruption du traitement chez 10,0 % des patients trait\u00e9s au XERMELOTM \u00e0 250 mg trois fois par jour pendant 12 semaines, et chez 7,0 % des patients prenant le placebo.<\/p>\n\n\n\n

\u00c0 propos d\u2019Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc., dont le si\u00e8ge social est situ\u00e9 \u00e0 Mississauga, en Ontario, est la filiale canadienne d\u2019Ipsen et est en activit\u00e9 depuis octobre 2015. Pour plus d\u2019information sur Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc., consultez son site Internet www.ipsen.ca. Ipsen est un groupe pharmaceutique de sp\u00e9cialit\u00e9 \u00e0 vocation mondiale centr\u00e9 sur l\u2019innovation et les soins sp\u00e9cialis\u00e9s. Le Groupe d\u00e9veloppe et commercialise des m\u00e9dicaments novateurs dans trois secteurs th\u00e9rapeutiques cl\u00e9s : l\u2019oncologie, les neurosciences et les maladies rares. Son engagement en oncologie est illustr\u00e9 par son portefeuille croissant de th\u00e9rapies importantes visant \u00e0 am\u00e9liorer la vie des patients souffrant de cancers de la prostate, du rein et du pancr\u00e9as et de tumeurs neuroendocrines. Elle concentre ses activit\u00e9s de recherche et de d\u00e9veloppement sur des plateformes technologiques diff\u00e9renci\u00e9es et innovantes situ\u00e9es au c\u0153ur des principaux p\u00f4les d\u2019activit\u00e9 mondiaux en recherche biotechnologique ou en sciences de la vie (ParisSaclay, France; Oxford, Royaume-Uni; Cambridge, \u00c9tats-Unis). Le Groupe compte environ 5400 employ\u00e9s dans le monde. Les actions d\u2019Ipsen sont n\u00e9goci\u00e9es \u00e0 Paris (Euronext: IPN) et aux \u00c9tats-Unis gr\u00e2ce \u00e0 un programme d\u2019American Depositary Receipt commandit\u00e9 de niveau I (ADR: IPSEY). Pour plus d\u2019information sur Ipsen, consultez son site Internet www.ipsen.com.<\/p>\n\n\n\n

\u00c0 propos d\u2019Ipsen en oncologie<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Ipsen Canada a constitu\u00e9 un portefeuille de produits oncologiques qui met l\u2019accent sur la lutte contre des cancers aux besoins m\u00e9dicaux importants, comme le cancer du rein, les tumeurs neuroendocrines et d\u2019autres pathologies oncologiques de niche, y compris le syndrome carcino\u00efde. Ipsen a \u00e9galement nou\u00e9 des partenariats scientifiques forts avec les plus grands chercheurs, des institutions universitaires de renom et des groupes pharmaceutiques et de biotechnologie de premier plan afin de proposer des solutions th\u00e9rapeutiques efficaces et innovantes pour am\u00e9liorer les r\u00e9sultats des traitements des patients et accompagner les professionnels de la sant\u00e9 au quotidien.<\/p>\n\n\n\n

\u00c0 propos de la collaboration entre Lexicon et Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Le 22 octobre 2014, Ipsen et Lexicon Pharmaceuticals ont sign\u00e9 un accord exclusif de licence pour la commercialisation de XERMELO\u00ae <\/sup>(\u00e9thyle de t\u00e9lotristat). En vertu de cet accord, Lexicon conc\u00e8de une licence exclusive \u00e0 Ipsen pour la commercialisation de XERMELO\u00ae<\/sup> sur tous les territoires, hors \u00c9tats-Unis et Japon, pays dans lesquels Lexicon conserve ses droits de commercialisation. XERMELO\u00ae<\/sup> a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 par les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (FDA, Food and Drug Administration) le 28 f\u00e9vrier 2017, et par la Commission europ\u00e9enne le 19 septembre 2017.<\/p>\n\n\n\n

Renseignements :<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Jaclyn Crawford 
Proof Inc.
jcrawford@getproof.com<\/a><\/strong>
(416) 969-2728 <\/td>		Marisol Peron
Ipsen Biopharmaceuticals
marisol.peron@ipsen.com<\/strong><\/a>
(908) 275 6330<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
    \n
  1. Monographie du produit XERMELOTM Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc., 11 octobre 2018.<\/li>\n\n\n\n
  2. Monographie du produit XERMELOTM Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc., 11 octobre 2018.<\/li>\n\n\n\n
  3. Monographie du produit XERMELOTM Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc., 11 octobre 2018.<\/li>\n\n\n\n
  4. Monographie du produit XERMELOTM Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc., 11 octobre 2018.<\/li>\n\n\n\n
  5. Monographie du produit XERMELOTM Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc., 11 octobre 2018.<\/li>\n\n\n\n
  6. Soci\u00e9t\u00e9 canadienne du cancer. http:\/\/www.cancer.ca\/fr-ca\/cancer-information\/cancertype\/neuroendocrine\/neuroendocrine-tumours\/?region=on<\/strong><\/a><\/li>\n\n\n\n
  7. Choix de la NHS. Syndrome carcino\u00efde et tumeurs carcino\u00efdes. En ligne \u00e0 l\u2019adresse suivante : http:\/\/www.nhs.uk\/conditions\/carcinoid-syndrome\/<\/strong><\/a> Consult\u00e9 en juin 2018<\/li>\n\n\n\n
  8. Choix de la NHS. Syndrome carcino\u00efde et tumeurs carcino\u00efdes. En ligne \u00e0 l\u2019adresse suivante : http:\/\/www.nhs.uk\/conditions\/carcinoid-syndrome\/<\/strong><\/a> Consult\u00e9 en juin 2018<\/li>\n\n\n\n
  9. Choix de la NHS. Syndrome carcino\u00efde et tumeurs carcino\u00efdes. En ligne \u00e0 l\u2019adresse suivante : http:\/\/www.nhs.uk\/conditions\/carcinoid-syndrome\/<\/strong><\/a> Consult\u00e9 en juin 2018<\/li>\n\n\n\n
  10. Ito T, Lee L, Jensen RT. Treatment of symptomatic neuroendocrine tumor syndromes: recent advances and controversies. Expert Opin Pharmacother. 2016;17:2191\u20132205.<\/li>\n\n\n\n
  11. Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) Rapport d\u2019\u00e9valuation : Xermelo\u00ae<\/sup>. En ligne \u00e0 l\u2019adresse suivante : http:\/\/www.ema.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/EPAR_- _Public_assessment_report\/human\/003937\/WC500237110.pdf<\/strong><\/a> Consult\u00e9 en juin 2018.<\/li>\n\n\n\n
  12. Beaumont J, Cella D, Phan AT, Choi S, Liu Z, Yao JC. Comparison of health-related quality of life in patients with neuroendocrine tumors with quality of life in the general US population. Pancreas. 2012;41:461-6.<\/li>\n\n\n\n
  13. Kulke MH et al. Telotristat Ethyl, a Tryptophan Hydroxylase Inhibitor for the Treatment of Carcinoid Syndrome. J Clin Oncol. 2017 : 35(1) : 14-23<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":2,"template":"","categories":[37],"tags":[],"class_list":["post-433","press_release","type-press_release","status-publish","hentry","category-oncologie-communiques-de-presse","entry"],"acf":[],"yoast_head":"\nSant\u00e9 Canada approuve la commercialisation de XERMELO\u2122 (\u00e9thyle de t\u00e9lotristat) pour le traitement de la diarrh\u00e9e associ\u00e9e au syndrome carcino\u00efde r\u00e9fractaire chez les patients adultes - Canada<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.ipsen.com\/canada\/fr\/press-releases\/sante-canada-approuve-la-commercialisation-de-xermelo-ethyle-de-telotristat-pour-le-traitement-de-la-diarrhee-associee-au-syndrome-carcinoide-refractaire-chez-les-patients-adultes\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Sant\u00e9 Canada approuve la commercialisation de XERMELO\u2122 (\u00e9thyle de t\u00e9lotristat) pour le traitement de la diarrh\u00e9e associ\u00e9e au syndrome carcino\u00efde r\u00e9fractaire chez les patients adultes - 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