{"id":421,"date":"2018-03-15T11:55:00","date_gmt":"2018-03-15T09:55:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/canada\/press-releases\/ipsen-announces-health-canada-approval-of-dysport-therapeutic-abobotulinumtoxina-for-the-treatment-of-lower-limb-spasticity-in-adults\/"},"modified":"2024-08-21T08:20:14","modified_gmt":"2024-08-21T06:20:14","slug":"ipsen-annonce-que-sante-canada-autorise-lutilisation-du-produit-dysport-therapeuticmc-abobotulinumtoxina-pour-le-traitement-de-la-spasticite-des-membres-inferieurs-chez-les-adultes","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/canada\/fr\/press-releases\/ipsen-annonce-que-sante-canada-autorise-lutilisation-du-produit-dysport-therapeuticmc-abobotulinumtoxina-pour-le-traitement-de-la-spasticite-des-membres-inferieurs-chez-les-adultes\/","title":{"rendered":"Ipsen annonce que Sant\u00e9 Canada autorise l\u2019utilisation du produit DYSPORT THERAPEUTIC MC[abobotulinumtoxinA] pour le traitement de la spasticit\u00e9 des membres inf\u00e9rieurs chez les adultes"},"content":{"rendered":"\n

Ipsen annonce l\u2019homologation par Sant\u00e9 Canada de DYSPORT THERAPEUTICMC<\/sup>\u00a0 (abobotulinumtoxinA) dans le traitement de la spasticit\u00e9 des membres inf\u00e9rieurs chez les adultes<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Avec cette homologation, DYSPORT THERAPEUTIC dispose maintenant du libell\u00e9 le plus exhaustif parmi toutes les neurotoxines botuliques dans le traitement de la spasticit\u00e9, ce qui comprend la spasticit\u00e9 des membres sup\u00e9rieurs et inf\u00e9rieurs chez l\u2019adulte, ainsi que la spasticit\u00e9 des membres inf\u00e9rieurs chez l\u2019enfant.<\/p>\n\n\n\n

MISSISSAUGA, ON (Canada), le 15 mars 2018 \u2013<\/strong>\u00a0Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc., la filiale canadienne d\u2019Ipsen (Euronext : IPN; ADR : IPSEY), a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui l\u2019homologation par Sant\u00e9 Canada de DYSPORT THERAPEUTICMC<\/sup> (abobotulinumtoxinA) dans le traitement symptomatique de la spasticit\u00e9 qui affecte les membres inf\u00e9rieurs chez les adultes.<\/p>\n\n\n\n

\u00ab Cette homologation par Sant\u00e9 Canada marque une \u00e9tape importante pour notre entreprise. En effet, DYSPORT THERAPEUTIC dispose maintenant du libell\u00e9 le plus exhaustif parmi toutes les neurotoxines botuliques dans le traitement de la spasticit\u00e9, ce qui est de toute premi\u00e8re importance dans la prise en charge de ces troubles moteurs invalidants \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Paul Reider, directeur g\u00e9n\u00e9ral chez Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc.<\/strong> \u00ab L\u2019homologation des indications dans le traitement de la spasticit\u00e9 des membres sup\u00e9rieurs et inf\u00e9rieurs chez les adultes souligne l\u2019engagement d\u2019Ipsen envers les patients et l\u2019ensemble des intervenants dans le domaine des troubles moteurs. \u00bb<\/p>\n\n\n\n

DYSPORT THERAPEUTIC bloque les signaux nerveux hyperactifs, ce qui procure un rel\u00e2chement des muscles contract\u00e9s. Une am\u00e9lioration statistiquement significative du tonus musculaire de l\u2019articulation de la cheville a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e chez les patients qui ont re\u00e7u la dose totale de DYSPORT THERAPEUTIC. Cette dose a \u00e9t\u00e9 inject\u00e9e par voie intramusculaire dans les muscles du complexe solaire-gastrocn\u00e9mien au niveau du mollet et dans un muscle d\u2019au moins un autre membre inf\u00e9rieur, comparativement aux patients ayant re\u00e7u un placebo.1,2<\/sup><\/p>\n\n\n\n

\u00ab Outre la r\u00e9adaptation, le traitement par neurotoxine botulique constitue un mode d\u2019intervention important pour aider \u00e0 am\u00e9liorer la capacit\u00e9 fonctionnelle et, du fait m\u00eame, la qualit\u00e9 de vie des patients atteints de spasticit\u00e9 des membres inf\u00e9rieurs \u00bb, a ajout\u00e9 le Dr<\/sup> Theodore Wein, professeur adjoint de neurologie et de neurochirurgie \u00e0 la Clinique de pr\u00e9vention des AVC de l\u2019H\u00f4pital g\u00e9n\u00e9ral de Montr\u00e9al, situ\u00e9e \u00e0 Montr\u00e9al, au Qu\u00e9bec<\/strong>. \u00ab Puisque DYSPORT THERAPEUTIC a \u00e9t\u00e9 homologu\u00e9 dans le traitement des patients, sans \u00e9gard \u00e0 la gravit\u00e9 de la spasticit\u00e9 des membres sup\u00e9rieurs ou inf\u00e9rieurs dont ils sont atteints, cette option th\u00e9rapeutique est d\u00e9sormais fort pr\u00e9cieuse pour am\u00e9liorer la qualit\u00e9 de vie de ces patients. \u00bb<\/p>\n\n\n\n

\u00c0 propos de la spasticit\u00e9<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La spasticit\u00e9 se d\u00e9finit comme un accroissement anormal du tonus musculaire ou une sensation de raideur pr\u00e9sente dans au moins un muscle musculaire. Elle peut entraver les mouvements et compromettre la poursuite des activit\u00e9s normales de la vie quotidienne3 . La spasticit\u00e9 est habituellement caus\u00e9e par des l\u00e9sions aux voies nerveuses du cerveau ou de la moelle \u00e9pini\u00e8re qui contr\u00f4lent les mouvements musculaires. Elle peut se manifester en association avec la paralysie c\u00e9r\u00e9brale, des l\u00e9sions \u00e0 la moelle \u00e9pini\u00e8re, \u00e0 la scl\u00e9rose en plaques, \u00e0 un accident vasculaire c\u00e9r\u00e9bral et les traumatismes c\u00e9r\u00e9braux ou cr\u00e2niens 3<\/sup> .<\/p>\n\n\n\n

La spasticit\u00e9 des membres inf\u00e9rieurs met fr\u00e9quemment en jeu la spasticit\u00e9 du muscle du complexe solaire-gastrocn\u00e9mien au niveau du mollet4,5<\/sup> . Ces muscles du mollet jouent un r\u00f4le important dans la d\u00e9marche, car ils permettent de soulever le talon lorsqu\u2019une personne marche3<\/sup> . Les sympt\u00f4mes de la spasticit\u00e9 comprennent une augmentation du tonus musculaire, des contractions musculaires soudaines, une exag\u00e9ration des r\u00e9flexes tendineux ou des spasmes musculaires. Le degr\u00e9 de spasticit\u00e9 varie et peut prendre la forme d\u2019une raideur musculaire d\u2019intensit\u00e9 l\u00e9g\u00e8re ou intense, de douleurs musculaires ou de spasmes musculaires incontr\u00f4lables 3<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n

\u00ab De nombreuses personnes qui ont \u00e9t\u00e9 victimes d\u2019un accident vasculaire c\u00e9r\u00e9bral pr\u00e9sentent malheureusement une spasticit\u00e9 qui compromet leur capacit\u00e9 d\u2019ex\u00e9cuter leurs t\u00e2ches quotidiennes, ou les en emp\u00eache presque enti\u00e8rement, dans certains cas \u00bb, a rappel\u00e9 Mary Lynne Stewart, directrice nationale du D\u00e9veloppement des fonds et des communications \u00e0 La Marche des Dix Sous du Canada.<\/strong> \u00ab Puisque les neurotoxines botuliques jouent un r\u00f4le pivot dans le traitement de ces patients et des autres personnes atteintes de spasticit\u00e9, la nouvelle option th\u00e9rapeutique offerte par DYSPORT THERAPEUTIC est essentielle, car les patients r\u00e9agissent diff\u00e9remment au traitement pharmacologique. \u00bb<\/p>\n\n\n\n

\u00ab Il ne fait aucun doute que la spasticit\u00e9 des membres inf\u00e9rieurs a des effets tr\u00e8s invalidants chez les personnes atteintes de paralysie c\u00e9r\u00e9brale. Par cons\u00e9quent, des interventions th\u00e9rapeutiques comme DYSPORT THERAPEUTIC s\u2019av\u00e8rent fort pr\u00e9cieuses pour r\u00e9duire les contraintes auxquelles ces personnes sont confront\u00e9es et am\u00e9liorer leur capacit\u00e9 ambulatoire \u00bb, a ajout\u00e9 Janice Bushfield, directrice g\u00e9n\u00e9rale de l\u2019Association de paralysie c\u00e9r\u00e9brale de l\u2019Alberta, situ\u00e9e \u00e0 Calgary, en Alberta<\/strong>. Nous sommes \u00e9galement persuad\u00e9s qu\u2019une caract\u00e9ristique essentielle de l\u2019adaptation des soins aux besoins sp\u00e9cifiques de chaque patient est de veiller \u00e0 l\u2019homologation des traitements \u00e0 privil\u00e9gier et de faire en sorte que ces traitements sont accessibles. \u00bb<\/p>\n\n\n\n

\u00c0 propos de l\u2019\u00e9tude de phase III<\/strong><\/p>\n\n\n\n

L\u2019approbation r\u00e9glementaire de DYSPORT THERAPEUTIC dans le traitement de la spasticit\u00e9 des membres inf\u00e9rieurs chez les adultes repose sur une \u00e9tude prospective multicentrique contr\u00f4l\u00e9e par placebo de Phase III, \u00e0 double insu et avec r\u00e9partition al\u00e9atoire des sujets. Cette \u00e9tude regroupait 385 patients (255 patients trait\u00e9s par DYSPORT THERAPEUTIC et 130 patients ayant re\u00e7u un placebo) atteints de spasticit\u00e9 des membres inf\u00e9rieurs1,2<\/sup> . Elle a \u00e9t\u00e9 suivie d\u2019une \u00e9tude de prolongation ouverte. Les patients \u00e9taient atteints de spasticit\u00e9 des membres inf\u00e9rieurs (telle que d\u00e9finie par un score \u2265 2 \u00e0 l\u2019\u00e9chelle d\u2019Ashworth modifi\u00e9e chez des patients qui n\u2019avaient jamais re\u00e7u de toxine botulique auparavant ou par un score \u2265 3 \u00e0 l\u2019\u00e9chelle d\u2019Answoorth modifi\u00e9 au niveau de l\u2019articulation de la cheville en cause chez des patients trait\u00e9s ant\u00e9rieurement par toxine botulique qui n\u2019avaient re\u00e7u aucun traitement par injections de toxine botulique dans le membre inf\u00e9rieur en cause depuis au moins 4 moins), et au moins 6 mois s\u2019\u00e9taient \u00e9coul\u00e9s depuis l\u2019accident vasculaire c\u00e9r\u00e9bral ou le traumatisme responsable de la l\u00e9sion au cerveau 1,2<\/sup> .<\/p>\n\n\n\n

Les patients ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9partis al\u00e9atoirement pour recevoir des injections de 1000 unit\u00e9s de DYSPORT THERAPEUTIC (N = 125), de 1500 unit\u00e9s de DYSPORT THERAPEUTIC (N = 128) ou de placebo (N = 128) par voie intramusculaire dans du muscle du complexe solaire-gastrocn\u00e9mien au niveau du mollet1,2 . Conform\u00e9ment \u00e0 la pr\u00e9sentation clinique, une injection a aussi \u00e9t\u00e9 administr\u00e9e dans un muscle d\u2019au moins un autre membre inf\u00e9rieur 1,2<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n

Le principal crit\u00e8re d\u2019efficacit\u00e9 \u00e9tait le tonus musculaire au niveau de l\u2019articulation de la cheville (avec extension du genou) selon le score \u00e0 l\u2019\u00e9chelle d\u2019Ashworth modifi\u00e9e, quatre semaines apr\u00e8s l\u2019administration du traitement1,2<\/sup> . Les changements moyens au niveau du complexe solaire-gastrocn\u00e9mien selon le score \u00e0 l\u2019\u00e9chelle d\u2019Ashworth modifi\u00e9e \u00e0 la quatri\u00e8me semaine \u00e9taient -0,5 chez le groupe de sujets ayant re\u00e7u un placebo, -0,6 chez le groupe de sujets ayant re\u00e7u 1000 unit\u00e9s de DYSPORT THERAPEUTIC et -0,8 chez le groupe de sujets ayant re\u00e7u 1500 unit\u00e9s de DYSPORT THERAPEUTIC\u00a01,2<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n

Selon les conclusions de l\u2019\u00e9tude, l\u2019injection de 1500 unit\u00e9s de DYSPORT THERAPEUTIC a permis d\u2019obtenir une am\u00e9lioration statistiquement significative du tonus musculaire et une att\u00e9nuation correspondante de la spasticit\u00e9 au niveau de la cheville apr\u00e8s quatre semaines1,2<\/sup> . La dur\u00e9e de la r\u00e9ponse chez la plupart des sujets ayant particip\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9tude variait de 12 \u00e0 16 semaines1,2<\/sup> . Une r\u00e9ponse plus longue a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e chez quelques sujets ayant particip\u00e9 \u00e0 cette \u00e9tude 1,2<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n

\u00c0 la fin de l\u2019\u00e9tude, 352 sujets ont \u00e9t\u00e9 admis \u00e0 une \u00e9tude de prolongation ouverte dans le cadre de laquelle ils ont re\u00e7u un traitement additionnel consistant en 1000 ou 1500 unit\u00e9s de DYSPORT THERAPEUTIC d\u00e9termin\u00e9 en fonction des besoins de chaque sujet1,2<\/sup> . DYSPORT THERAPEUTIC s\u2019est av\u00e9r\u00e9 efficace et bien tol\u00e9r\u00e9 chez les patients atteints de spasticit\u00e9 des membres inf\u00e9rieurs qui ont re\u00e7u des traitements additionnels 1,2<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n

Les manifestations ind\u00e9sirables qui ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es le plus souvent dans le cadre de ces \u00e9tudes (\u2265 2 % des sujets des groupes de patients trait\u00e9s par DYSPORT THERAPEUTIC et \u00e0 une fr\u00e9quence sup\u00e9rieure \u00e0 celle observ\u00e9e avec le placebo) sont : chutes, faiblesse musculaire et myalgie (douleur musculaire) 1,2<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n

\u00c0 propos de DYSPORT THERAPEUTIC (abobotulinumtoxinA)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

DYSPORT THERAPEUTIC, une pr\u00e9sentation injectable, sous forme de poudre lyophilis\u00e9e, de la toxine botulique de type A (BoNT-A), est isol\u00e9e et purifi\u00e9e \u00e0 partir de la bact\u00e9rie Clostridium qui produit la neurotoxine botulique de type A1<\/sup> .<\/p>\n\n\n\n

\u00c0 propos d\u2019Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Ipsen est un groupe de sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique mondial dont les activit\u00e9s sont ax\u00e9es sur l\u2019innovation et les soins sp\u00e9cialis\u00e9s. Le groupe d\u00e9veloppe et commercialise des m\u00e9dicaments novateurs dans trois secteurs th\u00e9rapeutiques cl\u00e9s, soit l\u2019oncologie, les neurosciences et les maladies rares. Son engagement en oncologie est illustr\u00e9 par son portefeuille croissant de traitements cl\u00e9s qui ont pour objet d\u2019am\u00e9liorer la qualit\u00e9 de vie des patients atteints d\u2019un cancer de la prostate, du rein ou du pancr\u00e9as et des personnes qui pr\u00e9sentent des tumeurs neuroendocrines. Ipsen est \u00e9galement bien \u00e9tablie dans le domaine des soins de sant\u00e9 aux consommateurs. Ses ventes totalisaient plus de 1,9 milliard d\u2019euros en 2017. Ipsen vend plus de 20 m\u00e9dicaments dans plus de 115 pays et maintient une pr\u00e9sence commerciale directe dans plus de 30 pays. Elle concentre ses activit\u00e9s de recherche et de d\u00e9veloppement sur des plateformes technologiques diff\u00e9renci\u00e9es et innovantes situ\u00e9es au c\u0153ur des principaux p\u00f4les d\u2019activit\u00e9 en recherche biotechnologique ou en sciences de la vie \u00e0 l\u2019\u00e9chelle internationale (Paris-Saclay, France; Oxford, Royaume-Uni; Cambridge, \u00c9tats-Unis). Le groupe compte environ 5 400 employ\u00e9s dans le monde. Les actions d\u2019Ipsen sont n\u00e9goci\u00e9es \u00e0 Paris (Euronext: IPN) et aux \u00c9tats-Unis gr\u00e2ce \u00e0 un programme commandit\u00e9 de niveau 1 de l\u2019American Depositary Receipt (ADR: IPSEY). Pour en savoir plus au sujet d\u2019Ipsen, consultez le site www.ipsen.com<\/a>.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00c0 propos d\u2019Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc., la filiale canadienne d\u2019Ipsen a son si\u00e8ge social \u00e0 Mississauga, en Ontario, et a d\u00e9but\u00e9 ses activit\u00e9s en octobre 2015. Pour en savoir plus au sujet d\u2019Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc. ou pour obtenir les renseignements th\u00e9rapeutiques complets pour DYSPORT THERAPEUTIC, veuillez consulter le site www.ipsen.ca<\/a>.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

DYSPORT THERAPEUTIC est une marque de commerce d\u2019IPSEN BIOPHARM LTD.<\/p>\n\n\n\n

Renseignements :<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Cohn & Wolfe
Arianne Ethier
arianne.ethier@cohnwolfe.ca<\/strong><\/a>
(514) 843-1902<\/p>\n\n\n\n

MISSISSAUGA, ON (Canada)<\/p>\n\n\n\n

References<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Monographie canadienne de DYSPORT THERAPEUTIC (abobotulinumtoxinA).<\/li>\n\n\n\n
  2. Gracies J-M, Esquenazi A, Brashear A, et al. Efficacy and safety of abobotulinumtoxinA in spastic lower limb. Randomized trial and extension. Neurology. 2017;89:2245-2253.<\/li>\n\n\n\n
  3. National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Spasticity Information Page. https:\/\/www.ninds.nih.gov\/Disorders\/All-Disorders\/Spasticity-Information-Page<\/strong><\/a>. Site consult\u00e9 le 6 f\u00e9vrier 2018.<\/li>\n\n\n\n
  4. Gray H. Anatomy of the Human Body. \u201cThe Muscles and Fasciae of the Leg.\u201d http:\/\/www.bartleby.com\/107\/129.html<\/strong><\/a>. Site consult\u00e9 le 8 f\u00e9vrier 2018.<\/li>\n\n\n\n
  5. Delgado, M., Tilton A, Russman B, et al. AbobotulinumtoxinA for Equinus Food Deformity in Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016; 137 (2); e20152830.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":59,"template":"","categories":[36],"tags":[],"class_list":["post-421","press_release","type-press_release","status-publish","hentry","category-neuroscience-communiques-de-presse","entry"],"acf":[],"yoast_head":"\nIpsen annonce que Sant\u00e9 Canada autorise l\u2019utilisation du produit DYSPORT THERAPEUTIC MC[abobotulinumtoxinA] pour le traitement de la spasticit\u00e9 des membres inf\u00e9rieurs chez les adultes - Canada<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.ipsen.com\/canada\/fr\/press-releases\/ipsen-annonce-que-sante-canada-autorise-lutilisation-du-produit-dysport-therapeuticmc-abobotulinumtoxina-pour-le-traitement-de-la-spasticite-des-membres-inferieurs-chez-les-adultes\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Ipsen annonce que Sant\u00e9 Canada autorise l\u2019utilisation du produit DYSPORT THERAPEUTIC MC[abobotulinumtoxinA] pour le traitement de la spasticit\u00e9 des membres inf\u00e9rieurs chez les adultes - 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