Santé Canada approuve le CABOMETYX® (cabozantinib) d’Ipsen en association avec OPDIVO® (nivolumab) comme traitement de première ligne pour les adultes atteints d’adénocarcinome rénal avancé ou métastatique

Les données de l’étude pivot de phase III ont montré que CABOMETYX^® en association avec OPDIVO^® présente une efficacité supérieure au sunitinib pour tous les critères d’évaluation clés, en réduisant le risque de décès de 40 pour cent¹ et en donnant aux Canadiens aux prises avec un cancer du rein une autre option de traitement.

Mississauga (Ontario) – 20 octobre 2021 – Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc. a annoncé aujourd’hui l’approbation par Santé Canada de CABOMETYX^® (cabozantinib) en association avec OPDIVO^® (nivolumab) de Bristol Myers Squibb pour le traitement de première ligne de l’adénocarcinome rénal avancé (non admissible à la chirurgie curative ou à la radiothérapie) ou métastatique². Cette décision marque la première approbation de CABOMETYX^® en association avec un autre traitement au Canada et la troisième indication pour CABOMETYX^® dans le traitement de l’adénocarcinome rénal.

« Ce nouveau traitement combiné, une immunothérapie et un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK), offre aux Canadiens atteints d’adénocarcinome rénal avancé une option efficace supplémentaire qui contrôle la progression de la maladie et réduit les risques de décès », affirme le Dr Sébastien Hotte, professeur associé et oncologue au Juravinski Cancer Centre.

On estime que 7 500 Canadiens ont reçu un diagnostic de cancer du rein en 2020 et que près de 2 000 y ont succombé³. L’adénocarcinome rénal représente 80 pour cent de tous les cancers du rein⁴ et est considéré comme avancé lorsqu’il se propage au-delà du site de la tumeur primaire⁵. Malheureusement, il présente peu de symptômes évidents et on le découvre souvent une fois qu’il a atteint un stade avancé⁶.

Cette approbation repose sur l’étude de phase III CheckMate 9ER, qui a démontré que CABOMETYX^® en association avec OPDIVO^® a entraîné une amélioration importante dans les trois critères d’évaluation de l’efficacité¹. Après un suivi médian de 18,1 mois, la survie sans progression a doublé pour les patients qui recevaient le traitement combiné par rapport à ceux qui recevaient le sunitinib seul (16,6 mois contre 8,3 mois, RR = 0,51 [IC à 95 % : de 0,41 à 0,64], p<0,0001)¹. De même, CABOMETYX^® en association avec OPDIVO^® a entraîné des améliorations importantes de la survie globale, avec une réduction des risques de décès de 40 % par rapport au sunitinib (RR = 0,60 [IC à 98,89 % : de 0,40 à 0,89], p=0,001; SG médiane non atteinte dans chaque groupe)¹. Une réponse objective a aussi été observée chez deux fois plus de patients ayant reçu CABOMETYX^® en association avec OPDIVO^® par rapport à ceux recevant le sunitinib (55,7 % contre 27,1 %; p<0,0001)¹.

« Les résultats de l’étude clinique CheckMate 9ER prouvent une fois de plus l’efficacité et l’innocuité de CABOMETYX^®. Nous sommes fiers de voir cette nouvelle option de traitement arriver sur le marché et venir appuyer les effets positifs de CABOMETYX^® en tant que traitement de deuxième ligne pour l’adénocarcinome rénal avancé chez les patients ayant reçu antérieurement un traitement d’ITK ciblant le VEGF, a déclaré Ed Dybka, directeur général, Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc. Nous avons pour mission d’améliorer la vie des patients et nous sommes ravis de soutenir les Canadiens atteints d’adénocarcinome rénal avancé en offrant davantage d’options pour combattre cette maladie. »

À propos de l’étude clinique CheckMate 9ER

CheckMate 9ER est une étude ouverte de phase III multicentrique et à répartition aléatoire qui évalue des patients atteints d’adénocarcinome rénal avancé ou métastatique n’ayant jamais été traités. Au total, 651 patients (23 % avec un bon pronostic, 58 % avec un risque intermédiaire et 20 % avec un mauvais pronostic) ont été répartis aléatoirement entre CABOMETYX^® plus OPDIVO^® (n= 323) et sunitinib (n= 328). Le principal critère d’évaluation était la survie sans progression (SSP). Les critères d’évaluation secondaires comprenaient la survie globale (SG) et le taux de réponse objective (TRO). L’analyse d’efficacité primaire comparait la bithérapie au sunitinib chez les patients randomisés². L’étude était commanditée par Bristol Myers Squibb et Ono Pharmaceutical Co., et cofinancée par Exelixis, Ipsen et Takeda Pharmaceutical Company Limited.

À propos de CABOMETYX^® (cabozantinib)

CABOMETYX^® est le premier inhibiteur multikinase ciblant le VEGFR, le MET et l’AXL, qui interviennent dans la progression tumorale dans l’adénocarcinome rénal. Il agit en bloquant l’action de protéines appelées récepteurs à activité tyrosine kinase (RTK). Les RTK interviennent dans la croissance des cellules et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins. Ces protéines peuvent être présentes en grande quantité dans les cellules cancéreuses. En bloquant leur action, CABOMETYX^® peut ralentir la vitesse de croissance de la tumeur et aider à bloquer l’irrigation sanguine dont la tumeur a besoin, ce qui peut retarder le moment où le cancer s’aggravera².

En plus de ses indications pour le traitement de l’adénocarcinome rénal, CABOMETYX^® est également indiqué pour le traitement de deuxième ligne de patients atteints du carcinome hépatocellulaire ayant déjà été traités par le sorafénib. L’approbation par Santé Canada, reçue en novembre 2019, se fondait sur les résultats de l’étude pivot de phase III CELESTIAL, qui répartissait aléatoirement des patients ayant préalablement reçu du sorafénib en deux groupes : CABOMETYX^® ou placebo².

À propos d’Ipsen en Amérique du Nord

Ipsen est une société pharmaceutique mondiale axée sur l’innovation et les soins spécialisés. Chez Ipsen, nous concentrons nos ressources, nos investissements et notre énergie à découvrir, à mettre au point et à commercialiser des médicaments dans trois domaines thérapeutiques clés : l’oncologie, les maladies rares et la neuroscience. L’un des trois centres de R et D mondiaux de l’entreprise se situe à Cambridge, au Massachusetts, et est responsable des activités en Amérique du Nord. Au cœur de Kendall Square, notre site biopharmaceutique pleinement intégré comprend la commercialisation, la recherche et le développement, la production et la prospection. Avec notre siège social canadien à Mississauga, en Ontario, et d’autres sites, nous employons environ 600 personnes en Amérique du Nord. Pour en savoir plus, consultez www.ipsen.com/canadaEN.

For further information:

1. Choueiri TK et autres. Nivolumab plus Cabozantinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2021; 384:829-841 DOI: 10.1056/NEJMoa2026982. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2026982.
2. Monographie du produit CABOMETYX®. Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc. 6 octobre 2021.
3. Société canadienne du cancer. Statistiques sur le cancer du rein : Incidence et mortalité. https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/kidney/statistics. Consulté le 23 septembre 2021.
4. Cancer du rein Canada. https://www.cancerdurein.ca/guide/types-of-kidney-cancer/#cellules-claires. Consulté le 14 avril 2020.
5. Cancer du rein Canada. https://www.cancerdurein.ca/guide/understanding-kidney-cancer/. Consulté le 14 avril 2020.
6. UpToDate. Patient education: Renal cell carcinoma (kidney cancer) (Beyond the Basics). https://www.uptodate.com/contents/renal-cell-carcinoma-kidney-cancer-beyond-the-basics. Consulté le 23 septembre 2021.