Santé Canada approuve le CABOMETYX® d’Ipsen pour les patients atteints d’un cancer de la thyroïde différencié réfractaire ou inadmissibles à l’iode radioactif ayant déjà été traités

Les données de l’étude pivot de phase III montrent que CABOMETYX® apporte une amélioration notable dans la survie sans progression¹.

Mississauga (Ontario) – Le 4, 2022 mai 2022 – Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc. a annoncé aujourd’hui l’approbation par Santé Canada de CABOMETYX® (cabozantinib) pour le traitement des adultes atteints d’un carcinome thyroïdien différencié (CTD) localement avancé ou métastatique qui a progressé après un traitement antérieur ciblant les récepteurs du VEGFR et qui est réfractaire ou inadmissible à l’iode radioactif1. CABOMETYX® a obtenu un traitement prioritaire pour le CTD de la part de Santé Canada en raison du besoin non satisfait important qu’il comble pour la population à l’étude.

« Les patients vivant avec un CTD réfractaire à l’iode radioactif ont peu d’options de traitement et sont souvent privés d’un traitement de deuxième intention, même s’ils sont suffisamment en forme pour en recevoir un, soutient le Dr Sebastien Hotte, oncologue médical au Juravinski Cancer Center et professeur agrégé à l’Université McMaster. Les améliorations dans la survie sans progression démontrées lors de l’étude de phase III COSMIC-311 signifie que CABOMETYX^® a une importance considérable pour les patients que je vois tous les jours. Grâce à cette approbation, les patients qui pensaient être à court d’options auront peut-être une chance d’avoir plus de temps sans progression de la maladie. »

Au Canada, on estime que 6 700 personnes ont reçu un diagnostic de cancer de la thyroïde en 2021, dont près de 95 % sont des CTD^2,3. Ce type de cancer est trois fois plus présent chez les femmes que les hommes et est le neuvième plus fréquent dans le monde⁴. Le traitement le plus fréquent est l’intervention chirurgicale, suivie de l’ablation du tissu thyroïdien restant avec de l’IRA. De 5 à 15 % des CTD peuvent devenir réfractaires au traitement par IRA⁵.Les patients qui développent un CTD réfractaire à l’IRA ont un mauvais pronostic avec une survie moyenne estimée de trois à cinq ans⁶.

Cette approbation est basée sur l’essai clinique de phase III COSMIC-311, qui a démontré que CABOMETYX^® améliorait statistiquement considérablement la survie sans progression des patients par rapport au placebo.  Dans l’analyse primaire réalisée après un suivi médian de 6,2 mois, CABOMETYX^® a été associé à une réduction de 78 % du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au placebo (rapport de risques instantanés [RRI] : 0,22 ; intervalle de confiance [IC] de 96 % : 0,13-0,36; p>0.0001).¹

« Nous sommes fiers d’offrir de nouvelles possibilités de traitement comme CABOMETYX^® aux patients souffrant de CTD, qui n’avaient auparavant pas d’autres options après la progression sous une thérapie VEGF a déclaré Ed Dybka, directeur général d’Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc. Avec cette approbation, CABOMETYX^® a maintenant cinq indications, ce qui souligne l’engagement d’Ipsen à répondre aux besoins non satisfaits des patients et le potentiel de CABOMETYX^® pour améliorer la vie des patients et de leurs familles. »

À propos de l’essai clinique COSMIC-311

COSMIC-311 est un essai clinique de phase III comparatif avec placebo, à répartition aléatoire et en double aveugle chez 258 patients atteints d’un cancer de la thyroïde différencié localement avancé ou métastatique (carcinome papillaire ou folliculaire de la thyroïde) qui avait progressé après un traitement visant les récepteurs du VEGF et était réfractaire ou inadmissible à l’iode radioactif (IRA)¹. Les patients étaient répartis aléatoirement avec un ratio de 2:1 pour recevoir quotidiennement une dose de 60 mg de CABOMETYX^® ou un placebo¹. Les principaux critères d’évaluation étaient la survie sans progression dans la population en intention de traiter et le taux de réponse objectif (TRO) dans les 100 premiers patients sélectionnés au hasard (taux de réponse objectif de la population en intention de traiter). Les deux étaient évalués en aveugle par un comité de radiologie indépendant. Les critères d’évaluation supplémentaires comprenaient la sécurité, la survie globale et la qualité de vie⁷. Exelixis est le promoteur de l’essai clinique COSMIC-311 et Ipsen participe à son financement. Pour en savoir plus sur cet essai clinique, consultez le site ClinicalTrials.gov.

À propos de CABOMETYX^® (cabozantinib)

CABOMETYX^® est le premier inhibiteur à activité tyrosine kinase multicible à agir sur les récepteurs du VEGF, le MET et les AXL, qui interviennent dans la progression tumorale. CABOMETYX^® est un inhibiteur multikinase. Il agit en bloquant l’action de protéines appelées récepteurs à activité tyrosine kinase (RTK). Les RTK interviennent dans la croissance des cellules et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins. Ces protéines peuvent être présentes en grande quantité dans les cellules cancéreuses. En bloquant leur action, CABOMETYX^® peut ralentir la vitesse de croissance de la tumeur et aider à bloquer l’irrigation sanguine dont la tumeur a besoin, ce qui peut retarder le moment où le cancer s’aggravera¹.

CABOMETYX^® a trois indications de traitement pour les patients atteints d’un carcinome à cellules rénales (CCR) avancé et une indication pour le traitement de patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ayant déjà été traités par sorafenib.

À propos d’Ipsen en Amérique du Nord

Ipsen est une société pharmaceutique mondiale axée sur l’innovation et les soins spécialisés. Chez Ipsen, nous concentrons nos ressources, nos investissements et notre énergie à découvrir, à mettre au point et à commercialiser des médicaments dans trois domaines thérapeutiques clés : l’oncologie, les maladies rares et la neuroscience. L’un des trois centres de R et D mondiaux de l’entreprise se situe à Cambridge, au Massachusetts, et est responsable des activités en Amérique du Nord. Au cœur de Kendall Square, notre site biopharmaceutique pleinement intégré comprend la commercialisation, la recherche et le développement, la production et la prospection. Avec notre siège social canadien à Mississauga, en Ontario, et d’autres sites, nous employons environ 600 personnes en Amérique du Nord. Pour en savoir plus, consultez https://www.ipsen.com/canadafr/.

Renseignements supplémentaires :

1. Monographie du produit CABOMETYX^®. Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc. Le 27 avril 2022
2. Société canadienne du cancer. Statistiques sur le cancer de la thyroïde. https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/thyroid/statistics. Consulté le 26 avril 2022.
3. Cancer.Net. ASCO. Thyroid Cancer: Introduction. https://www.cancer.net/cancer-types/thyroid-cancer/introduction. Consulté le 26 avril 2022.
4. Sung. H et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians. 2019. Vol. 8, p. 227–245. DOI: 10.3322/caac.21660.
5. Worden F. Treatment strategies for radioactive iodine-refractory differentiated thyroid cancer. Ther Adv Med Oncol. 6:267–279. doi: 10.1177/1758834014548188.
6. Fugazzola L. et coll. 2019 European Thyroid Association Guidelines for the Treatment and Follow-Up of Advanced Radioiodine-Refractory Thyroid Cancer. Eur Thyroid J. 2019. Vol. 8, p. 227–245. DOI: 10.1159/000502229.
7. Brose M.S. et coll. Cabozantinib for radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer (COSMIC-311): a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncology. 2021. Vol. 22, n^o 8.