Bestuur

De strijd tegen corruptie is een belofte via onze Gedragscode, aangezien Ipsen elke vorm van corruptie verwerpt die eerlijke handel verstoort, economische ontwikkeling belemmert en meerdere kosten aan de maatschappij in het algemeen oplegt.

Het engagement van Ipsen om zaken te doen volgens hoge ethische normen wordt weerspiegeld in het Anti-Corruptie Programma, voor een positieve maatschappelijke verandering onder de naam Generation Ipsen. Een toegewijd multifunctioneel operationeel comité werkt aan zinvolle anticorruptie-initiatieven en brengt regelmatig verslag uit aan het Executive Leadership Team.

Ipsen is sinds 2021 gecertificeerd volgens de ISO 37001- International Anti-Corruption Standard voor anti-corruptie managementsystemen, ten behoeve van patiënten, de samenleving en medewerkers.

Ipsen is een dynamische en groeiende biofarmaceutische groep met een focus op transformatieve geneesmiddelen in Oncologie, Zeldzame Ziekten en Neurowetenschap.

In lijn met onze maatschappelijke verantwoordelijkheid erkennen we onze rol als verantwoordelijke belastingbetaler en betalen we ons volledige belastingaandeel, inclusief vennootschapsbelasting, als onderdeel van onze bijdrage aan de maatschappij. Ipsen betaalt dus zijn eerlijke deel van de belastingen in alle landen waar het actief is.

Het doel van dit document is transparantie te verschaffen om een goed inzicht te krijgen in de manier waarop Ipsen belastingbeleid benadert:

• Onze naleving
• Ons fiscaal bestuur en risicobeheer
• Onze houding ten opzichte van belastingplanning
• Onze fiscale risico’s
• Onze samenwerking met de belastingdienst

Onze naleving

De belastingzaken worden beheerd op een manier die in overeenstemming is met Ipsen’s Code voor Ethisch Gedrag, om op een wettige en ethische manier zaken te doen.

Ipsen verbindt zich ertoe alle toepasselijke wetten, regels en voorschriften na te leven bij het voldoen aan zijn verantwoordelijkheden inzake naleving van de belastingwetgeving en rapportering in alle rechtsgebieden waar het actief is, en ervoor te zorgen dat alle relevante wettelijke openbaarmakingsvereisten worden nageleefd.

Ons fiscaal bestuur en risicobeheer

De fundamentele doelstelling van Ipsen’s tax governance is het garanderen van strikte naleving en transparantie van de toepasselijke belastingregelgeving en het waarborgen van adequaat toezicht op het belastingbeleid dat wordt uitgevoerd door haar dochterondernemingen in alle gebieden waar zij actief is.

Ipsen past zorgvuldige professionele zorg en oordeelsvorming toe en zorgt er onder andere voor dat alle beslissingen op het juiste niveau worden genomen en worden ondersteund door consistente processen en richtlijnen en grondige documentatie. De belastingfunctie is gelokaliseerd in Frankrijk, het VK en de VS. De afdeling VP Group Tax rapporteert aan de EVP CFO en onze belastingprofessionals houden zich aan de hoogste compliance-normen op het gebied van fiscale wet- en regelgeving.

Onze houding ten opzichte van belastingplanning

De benadering van Ipsen is om het juiste en eerlijke bedrag aan belasting te betalen om het risico van onzekerheid of geschillen te minimaliseren. Onze belastingposities zijn gebaseerd op een redelijke interpretatie van de toepasselijke wetgeving en zijn afgestemd op de economische activiteit van onze lokale activiteiten.

We verplichten ons om een verrekenprijsbeleid te handhaven en te volgen dat is gebaseerd op de richtlijnen voor verrekenprijzen van de OESO, met name de arm’s length-norm en de doelstellingen van het OESO/G20 Base Erosion and Profit Shifting-project (“”BEPS””).

Ipsen hanteert een nultolerantiebeleid ten aanzien van belastingontduiking en het faciliteren van belastingontduiking. Ipsen doet niet aan agressieve belastingplanning of kunstmatige belastingregelingen. Waar beschikbaar, worden legitieme belastingprikkels (bijvoorbeeld belastingkredieten voor R&D) of -vrijstellingen geïmplementeerd in de geest waarin ze bedoeld zijn en afgestemd op onze commerciële bedrijfsactiviteiten en reputatie.

Onze belastingrisico’s

Ipsen streeft naar volledige naleving van de belastingwetgeving en beheert zijn zaken actief om het risico van niet-naleving te minimaliseren door ervoor te zorgen dat belastingaangiften en -betalingen op tijd worden gedaan en dat de juiste informatie aan de belastingdienst wordt verstrekt. We streven naar volledige naleving en verbeteren voortdurend onze processen, die gebaseerd zijn op standaardisatie, vereenvoudiging en automatisering.

Gebieden met onzekerheid en complexiteit van de huidige internationale belastingwetgeving worden beheerd door de afdeling Belastingen en daarnaast winnen we regelmatig advies in bij onafhankelijke externe belastingadviseurs om ons belastingrisico te minimaliseren.

Onze samenwerking met de belastingdienst

We streven naar een eerlijke en transparante relatie met alle belastingdiensten.

We dienen tijdig en accuraat belastingaangiften in en we reageren open en snel op vragen die worden gesteld in verband met onze belastingaangiften. Net als elke andere multinational worden onze belastingaangiften over de hele wereld voortdurend gecontroleerd. In het geval dat een belastingdienst het niet eens is met onze mening over de juiste fiscale behandeling van een bepaalde post, zullen we constructief proberen om de kwestie tijdig op te lossen via geschikte methoden voor geschillenbeslechting.

Ipsen verbetert voortdurend zijn bedrijfsethiekprogramma, ondersteund door een robuuste infrastructuur en bestuurssysteem. Door een cultuur van eigenaarschap, verantwoordelijkheid en doordachte besluitvorming te stimuleren, behouden we een sterke ethische basis, zoals blijkt uit de positieve resultaten van personeelsenquêtes.

Ipsen zet zich in voor een robuust Opportunities and Risks Governance-beleid, waarbij verschillende strategische en operationele comités actief werken aan het identificeren, beoordelen en aanpakken van risico’s en kansen.

Ipsen erkent dat haar derden een belangrijke rol spelen in het succes en de verplichtingen van Ipsen. We streven er dan ook naar om zaken te doen met organisaties die het streven van Ipsen naar een ethische cultuur delen en die op een sociaal en ecologisch verantwoorde manier werken.

De Ipsen Business Partner Gedragscode documenteert principes en verwachtingen voor het aangaan en onderhouden van een zakelijke relatie met onze derden.

• Ipsen leeft internationale en nationale wetten, voorschriften en codes na die elke vorm van corruptie verbieden en vermijdt zaken te doen met entiteiten en/of personen die onderworpen zijn aan officiële handels- en economische sancties. Op basis van een risicogebaseerde benadering zorgt ons Global Third Party Program ervoor dat we werken met betrouwbare en gerenommeerde derden die redelijkerwijs op een sociaal en milieuverantwoorde manier opereren.
• Ipsen heeft ook een risicobeheerproces voor leveranciers geïmplementeerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van een uniform digitaal platform en cross-functionele risico-experts worden ingeschakeld om ervoor te zorgen dat potentiële leveranciers aan onze normen voldoen. Deze aanpak stroomlijnt beoordelingen en versterkt het risicobeheer in onze hele organisatie.
• Ipsen legt zich toe op hoge financiële compliance-normen en heeft een No PO No Pay-aanpak geïmplementeerd voor een groot deel van de uitgaven. Dit betekent dat derden een geldige inkooporder moeten hebben voordat ze met het werk beginnen en een factuur indienen voor betaling. Afhankelijk van het land waar de derde partij diensten of goederen levert, kunnen de inkoopordervoorwaarden enigszins afwijken. Klik hieronder voor de toepasselijke inkoopordervoorwaarden. Algemene voorwaarden inkooporder

Bij Ipsen hechten we veel belang aan de bescherming van de persoonsgegevens van al onze belanghebbenden. We zorgen ervoor dat we persoonsgegevens alleen gebruiken als dat nodig is, dat ons gebruik van die gegevens rechtmatig en eerlijk is, dat we gegevens veilig bewaren en dat we personen informeren over de manier waarop we hun gegevens gebruiken. We beheren de naleving van privacyregels bij Ipsen door middel van beleid, procedures en training en door een sterke cultuur van respect voor privacy te bevorderen.

We streven naar transparantie en vertrouwen in al onze samenwerkingen met professionals in de gezondheidszorg (HCP’s) en organisaties in de gezondheidszorg (HCO’s). Door informatie over waardeoverdracht, klinische onderzoeken, wetenschappelijke publicaties en belangenvertegenwoordigingsactiviteiten openlijk bekend te maken, waarborgen we integriteit en bevorderen we een sterke ethische basis voor al onze interacties.

Transparantieregels en -rapporten

• Ipsen toelichtende nota

Klik op de onderstaande links om het Transparantierapport te raadplegen:

Belgien

België

Ipsen werkt actief samen met patiëntenorganisaties om de behoeften van patiënten beter te begrijpen en te ondersteunen. Met het oog op transparantie maken we financiële en niet-financiële steun aan deze organisaties openbaar in overeenstemming met de EFPIA Code.

Op basis van onze toewijding aan transparantie en in het kader van de EFPIA Code voor patiëntenorganisaties maken we een lijst van patiëntenorganisaties waaraan we financiële steun verlenen (subsidies, sponsoring, donaties, enz. enz.) of belangrijke niet-financiële steun openbaar.

• Jaar 2022: Europese landen
• Jaar 2021: Europese Landen
• Jaar 2020: Alle landen behalve EU / Europese Landen
• Jaar 2019: Alle landen behalve EU / Europese Landen
• Jaar 2018: Alle landen
• Jaar 2017: Alle landen

Gemotiveerd door onze strategische betrokkenheid bij de maatschappij als geheel, zoeken we naar mogelijkheden om een impact te hebben. Als reactie op de oorlog in Oekraïne doneerde Ipsen in 2022 €1,5 miljoen aan twee humanitaire hulporganisaties die de bevolking hulp bieden: de rampenbestrijdingsorganisatie Tulipe en het Internationale Rode Kruis in Frankrijk.

Ipsen streeft naar transparantie in klinische studies en biedt gemakkelijk toegankelijke informatie over klinische studies aan patiënten, professionals in de gezondheidszorg en onderzoekers. We maken protocolsamenvattingen en onderzoeksresultaten openbaar, volgens wereldwijde industrienormen, en delen geanonimiseerde klinische onderzoeksgegevens met gekwalificeerde onderzoekers via het gegevensuitwisselingsplatform Vivli.

• Openbaarmaking van samenvattingen van protocollen

Samenvattingen van protocollen van door Ipsen gesponsorde klinische onderzoeken worden bij aanvang van het klinisch onderzoek openbaar gemaakt in het US Clinical Trials Registry (ClinicalTrials.gov) en in het EU Clinical Trials Register (www.clinicaltrialsregister.eu).
Voor Post-Authorization Safety Studies (PASS) en Post-Authorization Efficacy Studies (PAES) die buiten het toepassingsgebied van Richtlijn 2001/20/EG vallen, worden protocolsamenvattingen bij aanvang van de klinische studie in het elektronische EU Register of Post-Authorization Studies (EU PAS Register) geplaatst.

We leveren ook informatie over klinisch onderzoek aan andere nationale registers of databases voor klinisch onderzoek volgens de lokale vereisten/wetgeving.

• Openbaarmaking van resultaten van klinisch onderzoek

ClinicalTrials.gov

De resultaten van klinische studies van Ipsen worden na voltooiing of beëindiging van een klinische studie openbaar gemaakt in de resultatendatabase. Resultaten van klinische studies zijn gewoonlijk binnen 12 maanden na de datum van voltooiing of beëindiging van de studie beschikbaar. Resultaten van klinische studies die onder de FDAAA 801 wetgeving vallen, worden sinds juni 2009 op ClinicalTrials.gov gepubliceerd. Sinds januari 2014 publiceert Ipsen de resultaten van alle door Ipsen gesponsorde interventionele klinische onderzoeken bij patiënten.

EU register klinische onderzoeken

Vanaf 21 juli 2015 zijn samenvattingen van resultaten van door Ipsen gesponsorde interventionele klinische onderzoeken bij patiënten in de EU/EER die zijn afgerond vanaf 21 juli 2013 beschikbaar in het EU Clinical Trials Register. De resultaten van klinische interventiestudies worden één jaar na voltooiing gepubliceerd. Vanaf 21 juli 2016 wordt verwacht dat alle onderzoeken die sinds mei 2004 zijn gestart en voor 21 juli 2013 zijn afgerond, hier ook beschikbaar zullen zijn.

• Gegevens van klinische onderzoeken delen met gekwalificeerde onderzoekers

Ipsen verplicht zich tot het delen van geanonimiseerde klinische onderzoeksgegevens van voltooide fase II- tot en met IV-onderzoeken voor producten en indicaties die in de Verenigde Staten en/of de Europese Unie zijn goedgekeurd en waarbij vanaf 1 januari 2005 een eerste patiënt is geïncludeerd. Ipsen is verheugd lid te zijn van het gegevensuitwisselingsplatform www.vivli.org. Beschikbare studies worden op dit platform vermeld. Ipsen zal deze lijst regelmatig bijwerken om in aanmerking komende studies toe te voegen. Alle verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org voor beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingsraad. Geanonimiseerde gegevens worden via het platform van Vivli aan gekwalificeerde onderzoekers verstrekt na goedkeuring van het onderzoeksvoorstel en ondertekening van een overeenkomst voor het gebruik en delen van gegevens.

Aanvullende details over het beleid van Ipsen met betrekking tot het delen van gegevens zijn hier beschikbaar.

Ipsen heeft geen interne faciliteiten voor dierproeven. Hoewel Ipsen zijn dierproeven uitbesteedt, heeft het een bestuursorgaan voor dierenwelzijn opgezet dat de juiste behandeling van dieren garandeert. We hebben het Franse Gircor Charter for Transparency on the Use of Animals for Scientific and Regulatory Purposes ondertekend en streven actief de 3 V’s na: vermindering, verfijning en vervanging van dierproeven.

Patiënten en de maatschappij staan centraal in Ipsen’s missie om levens en gezondheidsresultaten te verbeteren. Biologisch en medisch onderzoek zijn van cruciaal belang om de wetenschappelijke kennis voortdurend te vergroten en de gezondheid van de mens te verbeteren. Hoewel dierstudies een belangrijke rol blijven spelen in het medische onderzoeksproces en in de ontwikkeling van behandelingen die de levenskwaliteit van miljoenen mensen verbeteren, is het onze prioriteit om te voldoen aan de hoogst mogelijke normen voor dierenwelzijn. Daarom behoren wij tot de ondertekenaars van het “”Franse Handvest voor transparantie over het gebruik van dieren voor wetenschappelijke en regelgevende doeleinden””, ontwikkeld door GIRCOR.

• Download het Handvest
• Download het jaarverslag 2021

Ipsen’s Cell-Based Assay is nu volledig geïmplementeerd voor haar DYSPORT^® producten geleverd aan de VS, Canada, E.U. en Zwitserland.

• Download Ipsen’s standpunt over de Cell-Based Assay

De visie van Ipsen is om een toonaangevend wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf te zijn dat zich richt op innovatie en specialistische zorg en het is onze missie om het leven van patiënten te verbeteren door middel van innovatieve nieuwe geneesmiddelen.

Ipsen verbindt zich ertoe patiënten vroegtijdige toegang te verlenen tot Ipsen-producten die nog niet zijn goedgekeurd door lokale gezondheidsautoriteiten en daarom nog niet verkrijgbaar zijn op recept, wanneer het Ipsen-product geacht wordt in aanmerking te komen voor vroegtijdige toegang.

Wat is “”Vroege toegang””?
Ipsen definieert “”Early Access””¹ als toegang tot:

1. Niet-goedgekeurd geneesmiddel voor de aangevraagde indicatie in het land waar het verzoek vandaan komt
2. Voor levensbedreigende of ernstige medische aandoeningen
3. Wanneer er geen bevredigende alternatieve therapie beschikbaar is voor de gegeven medische aandoening
4. Wanneer er voor de patiënt geen alternatieve optie is om deel te nemen aan een lopend klinisch onderzoek voor de gegeven indicatie
5. Wanneer er redelijk medisch bewijs is voor de positieve balans tussen baten en risico’s van het geneesmiddel bij de gegeven indicatie en de regelgevingsprocedure voor goedkeuring van het geneesmiddel in de VS en/of de EU is gestart.

Early Access kan alleen plaatsvinden als het is toegestaan binnen de lokale wetten, regels en voorschriften of specifiek schriftelijk is goedgekeurd door de lokale autoriteiten.

De arts en de patiënt moeten de verwachte voordelen, bekende en potentiële onbekende risico’s bespreken voordat zij Early Access voor een geneesmiddel aanvragen.

In sommige gevallen kan Ipsen een programma opzetten om vroegtijdige toegang te verlenen aan meerdere patiënten in bepaalde landen.

De lijst met Early Access-programma’s van Ipsen in de Verenigde Staten is beschikbaar op www.clinicaltrials.gov.
Verzoek om Vroege Toegang tot een Ipsen-product:

Wie kan Vroege Toegang aanvragen?
Alleen gekwalificeerde artsen kunnen verzoeken om Vroege Toegang tot een Ipsen-product indienen nadat alle andere geschikte en beschikbare opties voor de behandeling van de medische aandoening van hun patiënt zijn uitgeput, inclusief inschrijving in een klinische studie.

Hoe kan de arts contact opnemen met Ipsen en een verzoek indienen?
Artsen kunnen contact opnemen met Ipsen en een verzoek voor Early Access sturen naar: GlobalMedInfo@ipsen.com

Wat gebeurt er met het verzoek?
Wanneer het verzoek door Ipsen is ontvangen, stuurt Ipsen binnen 48 werkuren een ontvangstbevestiging van het verzoek. Het verzoek wordt zo snel mogelijk en zo nodig na een grondige bespreking met de arts beoordeeld door Ipsen Medical Affairs.

De beslissing wordt gebaseerd op ten minste de volgende criteria:

1. Er is voldaan aan de voorwaarden voor Vroege Toegang
2. De individuele medische aandoeningen van de patiënt
3. Beschikbaarheid van het Ipsen-product
4. Regelgeving en gezondheidszorgomgeving waar het verzoek vandaan komt (bijv. om te controleren of er een geneesmiddelenbewakingsstructuur aanwezig is)

Wat gebeurt er als het verzoek wordt goedgekeurd?
Als het verzoek om Vroege Toegang door Ipsen wordt goedgekeurd, moet de arts zo snel mogelijk alle benodigde documenten verzamelen en invullen om te voldoen aan de toepasselijke regels en voorschriften. Zodra de documenten zijn verzameld, stuurt Ipsen de arts het aangevraagde Ipsen-product voor Vroege Toegang om zijn patiënt te behandelen.

De arts moet zich houden aan de wettelijke verplichtingen, waaronder het rapporteren van ongewenste voorvallen, gedurende de hele periode van Vroege Toegang.

Wat gebeurt er als de aanvraag niet wordt goedgekeurd?
Ipsen zet zich in voor Early Access, maar het bedrijf kan geen goedkeuring garanderen en betreurt dat het soms niet gepast is voor het bedrijf om Early Access te verlenen voor zijn geneesmiddel of dat het verzoek niet binnen de definitie van Early Access valt. In deze omstandigheden verbinden we ons ertoe tijdig te antwoorden en een duidelijke reden te geven voor de beslissing.

_{¹Andere termen die vaak worden gebruikt zijn: Compassionate Use, Early Access, Expanded Access Program, Managed Access Program, Patient Access Program, Special Access Program, Scheme Access Program, Temporary Use Authorization en Pre-approval access.}