Gouvernance

La lutte contre la corruption est un engagement exprimé à travers notre Code de conduite : Ipsen rejette toute forme de corruption qui fausse la loyauté des pratiques commerciales, entrave le développement économique et impose des coûts multiples à la société dans son ensemble.

L’engagement d’Ipsen à mener ses activités avec des normes éthiques élevées se reflète au travers le programme anti-corruption Ipsen, pour un impact positif sur la société, sous l’initiative Génération Ipsen. Un comité opérationnel transverse et dédié travaille sur des initiatives clés contribuant à la lutte anti-corruption, et partage régulièrement avec l’équipe de direction.

Depuis 2021, Ipsen est certifié ISO 37001, norme internationale pour les systèmes de gestion anti-corruption, au bénéfice des patients, de la société et des collaborateurs.

Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial de spécialité dynamique et en croissance, focalisé sur la mise au point de médicaments innovants en Oncologie, Maladies Rares et Neurosciences.

En accord avec notre responsabilité sociétale d’entreprise, nous reconnaissons notre rôle de contribuable responsable en acquittant tous nos impôts, y compris l’impôt sur les sociétés, dans le cadre de notre contribution à la Société. Ipsen paye dès lors sa juste part d’impôt dans tous les pays dans lesquels elle est présente.

Le présent document a pour but d’expliquer avec transparence comment Ipsen approche les questions de politique fiscale, de façon à garantir la bonne compréhension de sa démarche :

• Notre conformité
• Notre gouvernance fiscale et notre gestion des risques
• Notre attitude à l’égard de la planification fiscale
• Nos risques fiscaux
• Notre engagement auprès des administrations fiscales

Notre conformité

Les affaires fiscales sont gérées en conformité avec le Code de Conduite d’Ipsen, de manière à exercer l’activité dans le respect du droit et des principes éthiques.

Ipsen s’engage à respecter toutes les lois, règles et réglementations applicables en honorant ses obligations déclaratives et de conformité fiscale dans tous les pays dans lesquels elle est implantée, ainsi qu’à veiller au respect de toutes les obligations légales d’information.

Notre gouvernance fiscale et notre gestion des risques

La gouvernance fiscale d’Ipsen a pour objectif fondamental de garantir en parfaite transparence le respect rigoureux de la réglementation fiscale applicable et d’assurer la supervision de la politique fiscale mise en œuvre par ses filiales dans tous les territoires dans lesquels le Groupe est présent.

Ipsen fait preuve de prudence et de discernement, avec diligence et professionnalisme, en veillant à ce que toutes les décisions soient prises au niveau approprié et en s’appuyant sur des processus et directives cohérents avec une documentation détaillée. La fonction fiscale est basée en France, au Royaume-Uni et aux États-Unis. Le Directeur Fiscal Groupe rapporte au Directeur Financier du Groupe et nos experts fiscaux s’engagent à respecter les normes les plus strictes en matière de réglementation fiscale.

Notre attitude à l’égard de la planification fiscale

Ipsen a pour principe de payer le juste et correct montant d’impôt pour limiter au mieux le risque d’incertitude ou de litige. Nos positions fiscales s’appuient sur l’interprétation raisonnable du droit applicable et en accord avec le principe de substance économique pour chaque entité du Groupe.

Nous sommes résolus à maintenir et à appliquer une politique en matière de prix de transfert fondée sur les principes OCDE, notamment le principe de pleine concurrence et les projets BEPS de l’OCDE/G20 relatif à érosion de la base d’imposition et le transfert de bénéfices.

Ipsen applique une tolérance zéro en matière d’évasion fiscale et de fraude fiscale. Ipsen ne pratique pas la planification fiscale agressive et n’adopte pas de montages fiscaux artificiels. Lorsqu’elles sont disponibles, les incitations fiscales (crédits impôt recherche par exemple) ou exonérations fiscales sont mises en œuvre dans l’esprit dans lesquelles elles sont prévues et en accord avec nos activités commerciales et notre réputation.

Nos risques fiscaux

Ipsen a pour objectif de se conformer parfaitement à la réglementation fiscale et gère activement ses affaires de façon à limiter au mieux le risque de non-conformité. L’entreprise veille au dépôt de ses déclarations d’impôt et à l’exécution des paiements dans les délais impartis, ainsi qu’à la déclaration des informations adéquates à l’administration fiscale. Dans un souci de pleine conformité, nous améliorons en permanence nos processus, fondés sur la normalisation, la simplification et l’automatisation.

Les domaines d’incertitude et la complexité du droit fiscal international actuel sont pris en charge par le Département Fiscal Groupe. Par ailleurs, nous sollicitons régulièrement des conseillers fiscaux externes et indépendants pour limiter au mieux notre risque fiscal.

Notre engagement auprès des administrations fiscales

Nous avons à cœur de mettre en œuvre une relation honnête et transparente avec toutes les administrations fiscales.

Nous déposons dans les délais impartis des déclarations d’impôt précises et nous répondons au plus vite avec transparence à toutes les questions sur nos déclarations d’impôt éventuellement soulevées. Comme pour toutes les sociétés multinationales, nos déclarations d’impôt font en permanence l’objet de vérifications partout dans le monde. Dans l’hypothèse où une administration fiscale conteste notre position sur le traitement fiscal approprié d’un élément donné, nous œuvrerons dans un esprit constructif pour tenter de trancher la question au plus vite par les méthodes de résolution des litiges appropriées.

Ipsen améliore continuellement son programme d’éthique des affaires, soutenu par une infrastructure et un système de gouvernance robustes. En promouvant une culture fondée sur la responsabilité individuelle et la prise de décision éclairée, nous maintenons une base éthique solide, comme en témoignent les résultats favorables des sondages menés auprès de nos collaborateurs.

Ipsen s’engage à assurer la mise en œuvre d’une politique rigoureuse de gouvernance des opportunités et des risques. Plusieurs comités stratégiques et opérationnels s’emploient à identifier, évaluer et adresser les risques et les opportunités.

Ipsen reconnaît que ses tiers jouent un rôle important dans le succès et les engagements d’Ipsen. En conséquence, nous nous efforçons de travailler avec des organisations qui partagent notre engagement envers une culture éthique, et opèrent de manière socialement et écologiquement responsable.

Le Code de conduite pour les partenaires Ipsen documente les principes clés et les attentes d’Ipsen afin d’établir et de maintenir une relation commerciale juste avec nos tiers.

• Ipsen respecte les lois, réglementations et codes internationaux et nationaux qui interdisent toute forme de corruption, et ne fait pas affaire avec des entités et/ou des individus faisant l’objet de sanctions commerciales et économiques officielles. Suivant une approche basée sur les risques, notre programme global de gestion des tiers garantit que nous travaillons avec des tiers de confiance et de bonne réputation, et qui fonctionnent de manière socialement et écologiquement responsable.
• Ipsen a également mis en place un processus de gestion des risques fournisseurs supportée par une plate-forme numérique unifiée, et impliquant des experts internes pour s’assurer que nos fournisseurs potentiels respectent nos normes. Cette approche rationalise les différentes ‘due diligence’ et renforce la gestion des risques dans l’ensemble de notre organisation.
• Ipsen est engagé à respecter des normes financières élevées et a mis en place une approche No PO No Pay pour la grande majorité de ses dépenses. Cela signifie que les tiers doivent avoir un bon de commande valide avant de commencer à travailler et doivent soumettre une facture pour paiement. En fonction du pays pour lequel les tiers fourniront des services ou des biens, les conditions d’achat du bon de commande peuvent être légèrement différentes.

Ipsen accorde une grande importance à la protection des données personnelles de ses parties prenantes. Nous veillons à utiliser les données personnelles uniquement lorsque cela est nécessaire, par des moyens honnêtes et licites ; à conserver ces données dans un espace sécurisé ; et à informer tout un chacun sur la façon dont nous les utilisons. Nous avons mis en place des politiques, des procédures et des formations pour nous assurer du respect de la confidentialité des données chez Ipsen. Nous promouvons également une culture fondée sur le respect de la vie privée.

Chez Ipsen, nous sommes résolument attachés à maintenir la confiance et la transparence dans toutes nos interactions avec une très forte intégrité. Nous rendons publiques les informations relatives aux transferts de valeur à destination des professionnels de santé et des organismes de santé, ainsi que les informations relatives aux essais cliniques, aux publications scientifiques et aux activités de représentation d’intérêts.

Règles et rapports de transparence

• Notes explicatives d’Ipsen

Veuillez cliquer sur le lien ci-dessous pour consulter le rapport de Transparence :

Nous nous engageons à favoriser la transparence et la confiance dans toutes nos collaborations avec les professionnels de santé et les organisations de santé. En partageant publiquement les informations sur les transferts de valeur, les essais cliniques, les publications scientifiques et les activités de représentation d’intérêts du Groupe, nous garantissons l’intégrité et promouvons un fondement éthique solide dans nos interactions.

Fidèles à notre engagement de transparence et dans le respect du Code de la Fédération Européenne des Industries et Associations Pharmaceutiques (EFPIA), nous publions dans un registre public la liste des associations de patients bénéficiant d’un soutien financier (subventions, sponsors, donations, etc.) ou non-financier important de notre part.

• Année 2022 : Pays d’Europe
• Année 2021 : Pays d’Europe
• Année 2020 : Tous les pays sauf l’Europe / Pays d’Europe
• Année 2019 : Tous les pays sauf l’Europe / Pays d’Europe
• Année 2018: Tous les pays
• Year 2017: Tous les pays

Motivés par notre engagement stratégique envers la société dans son ensemble, nous recherchons des opportunités d’avoir un impact. En 2022, en réponse à la guerre en Ukraine, Ipsen a fait don de 1,5 million d’euros à deux organisations d’aide humanitaire portant secours à la population : l’association Tulipe et la Croix-Rouge internationale en France.

Ipsen s’engage à garantir la transparence des études cliniques, en fournissant des informations facilement accessibles aux patients, aux professionnels de santé et aux chercheurs. Nous partageons publiquement les résumés des protocoles et les résultats des essais, conformément aux normes mondiales de l’industrie. Nous partageons également les données d’études cliniques anonymisées avec les chercheurs qualifiés via la plateforme de partage de données Vivli.

• Publication des synthèses de protocole

Les synthèses de protocole d’essais cliniques sponsorisés par Ipsen sont rendues publiques sur le registre américain (ClinicalTrials.gov) et européen (www.clinicaltrialsregister.eu) au lancement de l’essai clinique.

Pour les études de sécurité (PASS) ou d’efficacité (PAES) post-autorisation non-couvertes par la Directive 2001/20/EC, les synthèses de protocole sont publiées sur le registre européen des études post-autorisation (EU PAS Register) au lancement de l’essai clinique.

Ipsen partage également les informations relatives aux essais cliniques sur d’autres bases de données et registres nationaux en accord avec la législation locale.

• Publication des résultats d’essais cliniques

ClinicalTrials.gov

Les résultats des essais cliniques d’Ipsen sont rendus publics dans la base de données des résultats après l’achèvement ou l’arrêt de l’essai clinique. Les résultats sont généralement disponibles dans les 12 mois suivant l’achèvement ou l’arrêt de l’essai clinique. Les résultats sujets à la loi FDAAA 801 sont publiés sur ClinicalTrials.gov depuis juin 2009. Depuis janvier 2014, Ipsen publie sur cette plateforme les résultats de tous les essais cliniques interventionnels sponsorisés par le Groupe.

Registre européen des essais cliniques

Depuis le 21 juillet 2015, les synthèses de résultats d’essais cliniques sponsorisés par Ipsen en Europe (UE, EEE) et terminés après le 21 juillet 2013 sont disponibles sur le registre européen. Les résultats sont publiés un an après la fin de l’essai. Depuis le 21 juillet 2016, tous les essais démarrés après mai 2004 et achevés après le 21 juillet 2013 doivent également être rendus publics.

• Partage des données avec des chercheurs qualifiés

Ipsen s’engage à partager les données anonymisées des études cliniques terminées, de phases II à IV, pour les produits et indications approuvés aux États-Unis et/ou dans l’Union européenne, avec un premier patient inclus à compter du 1er janvier 2005. Ipsen est ravi d’être membre de la plateforme de partage de données www.vivli.org. Les études disponibles au partage sont listées sur cette plateforme. Ipsen mettra régulièrement à jour cette liste. Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d’experts indépendants. Les données anonymisées seront fournies aux chercheurs via la plateforme Vivli après approbation de la proposition de recherche et signature d’un accord d’utilisation/partage des données.

Les détails supplémentaires sur la politique de partage des données d’Ipsen sont disponibles sur https://vivli.org/members/ourmembers/.

Ipsen ne dispose pas d’infrastructures de recherche animale en interne. Bien que l’expérimentation animale soit externalisée, le Groupe a mis en place une instance de gouvernance pour le bien-être animal, chargée de veiller à ce que les animaux reçoivent un traitement approprié. Nous sommes signataires de la Charte de transparence sur le recours aux animaux à des fins scientifiques et réglementaires en France du Gircor et appliquons le principe des 3R dans l’expérimentation animale : Remplacer, Raffiner et Réduire.

Les patients et la société sont au cœur de la mission d’Ipsen d’améliorer la qualité de vie et la santé du plus grand nombre. La recherche biologique et médicale est essentielle au progrès scientifique et à l’amélioration de la santé publique. Les études chez l’animal continuent de jouer un rôle important dans le processus de recherche médicale et dans le développement de traitements améliorant la qualité de vie de millions de personnes. Ipsen s’attache à respecter les normes les plus élevées en matière de bien-être animal, c’est pourquoi nous sommes signataires de la Charte de transparence sur le recours aux animaux à des fins scientifiques et réglementaires, élaborée par le Gircor.

• Téléchargez la charte
• Téléchargez le rapport annuel

Le test cellulaire  mise au point par Ipsen pour la toxine botulique est désormais utilisé aux Etats-Unis et au Canada : » par « Le test cellulaire (« Cell-Based Assay ») d’Ipsen est désormais en place pour les produits DYSPORT^® destinés aux marchés nord-américain, européen et suisse.

• Téléchargez la déclaration d’Ipsen sur le test cellulaire

Notre vision est d’être un groupe biopharmaceutique leader au niveau mondial, focalisé sur l’innovation et la médecine de spécialité ; notre mission est d’améliorer la vie des patients au moyen de médicaments innovants.

Le Groupe s’engage à fournir aux patients un accès précoce aux produits Ipsen éligibles n’ayant pas encore été approuvés par les autorités de santé locales, et qui ne sont donc pas encore délivrables sur ordonnance.

Qu’est-ce que le dispositif d’accès précoce ?

Ipsen définit l’accès précoce¹ comme :

1. L’accès à un médicament non encore approuvé pour l’indication demandée dans le pays/la région d’où provient la demande
2. Pour les patients atteints de pathologies graves ou engageant leur pronostic vital
3. En l’absence d’alternative thérapeutique satisfaisante pour traiter cette pathologie
4. Lorsqu’il n’y a aucune possibilité pour le patient de participer à un essai clinique en cours dans l’indication concernée
5. Lorsqu’un rapport bénéfice-risque favorable a été démontré pour le produit Ipsen dans l’indication concernée, et que le médicament a entamé le processus d’approbation réglementaire aux États-Unis et/ ou dans l’UE

L’accès précoce ne peut être accordé que s’il a été autorisé par la législation et la réglementation locales, ou spécifiquement approuvé par écrit par les autorités locales.

Le médecin et le patient doivent évoquer ensemble les bénéfices attendus, les risques connus et l’existence possible de risques encore non identifiés avant d’initier une demande d’accès précoce à un médicament.

Dans certains cas, Ipsen peut mettre en place un programme conçu pour fournir un accès précoce à plusieurs patients, dans des pays définis.

La liste des programmes d’accès précoce d’Ipsen aux États-Unis est publiée sur www.clinicaltrials.gov.

Accès précoce à un produit Ipsen :

Qui peut initier une demande ?

Seuls les médecins qualifiés peuvent initier des demandes d’accès précoce à un produit Ipsen lorsqu’ils ont épuisé toutes les autres options appropriées et disponibles pour traiter la pathologie de leur patient, y compris l’inscription à un essai clinique.

Comment le médecin peut-il contacter Ipsen et transmettre une demande ?

Les médecins peuvent adresser une demande d’accès précoce à GlobalMedInfo@ipsen.com

Quelles sont les étapes suivantes ?

Ipsen envoie un accusé de réception de la demande dans les 48 heures ouvrées suivantes. La demande est évaluée par l’équipe affaires médicales d’Ipsen de façon équitable et dans le délai le plus rapide possible, après une discussion approfondie avec le médecin si nécessaire.

La décision se base à minima sur les éléments suivants :

1. réalisation des conditions d’éligibilité à l’accès précoce ;
2. état de santé individuel du patient ;
3. disponibilité du produit Ipsen ;
4. cadre réglementaire et système de santé de la zone géographique d’où provient la demande (pour garantir qu’une structure de pharmacovigilance est en place, par exemple).

Que se passe-t-il si la demande est approuvée ? 

Si la demande d’accès précoce est approuvée par Ipsen, le médecin doit recueillir et remplir tous les documents nécessaires pour se conformer aux règles et réglementations applicables le plus rapidement possible. Une fois cette étape effectuée, Ipsen envoie au médecin le produit demandé en accès précoce afin de traiter son patient. Le médecin s’engage à se conformer aux exigences règlementaires, dont la déclaration des évènements indésirables durant l’intégralité de l’accès précoce.

Que se passe-t-il si la demande n’est pas approuvée ?

Ipsen est profondément attaché au principe d’accès précoce. Malheureusement, la société ne peut garantir une approbation systématique de toutes les demandes. Ipsen n’a pas la possibilité de fournir un accès précoce à ses médicaments si les conditions ne sont pas remplies, ou lorsque la demande ne correspond pas à la définition d’accès précoce. Le cas échéant, nous nous engageons à fournir une réponse dans les plus brefs délais, assortie d’une justification claire de la décision.

_{¹Termes couramment utilisés pour désigner l’accès précoce : Accès précoce, usage compassionnel, programme d’accès étendu, programme d’accès géré, programme d’accès des patients, programme d’accès spécial, programme d’accès exceptionnel, autorisation temporaire d’utilisation, accès préalable à l’autorisation de mise sur le marché.}