{"id":3638,"date":"2023-06-12T07:00:00","date_gmt":"2023-06-12T05:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/annualreport\/press-releases\/ipsen-presentera-lors-du-congres-easl-2023-de-nouvelles-donnees-cliniques-et-les-resultats-doutils-devaluation-par-les-patients-issus-de-son-portefeuille-croissant-dans-les-maladies-rares\/"},"modified":"2023-06-12T07:00:00","modified_gmt":"2023-06-12T05:00:00","slug":"ipsen-presentera-lors-du-congres-easl-2023-de-nouvelles-donnees-cliniques-et-les-resultats-doutils-devaluation-par-les-patients-issus-de-son-portefeuille-croissant-dans-les-maladies-rares","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/annualreport\/fr\/press-releases\/ipsen-presentera-lors-du-congres-easl-2023-de-nouvelles-donnees-cliniques-et-les-resultats-doutils-devaluation-par-les-patients-issus-de-son-portefeuille-croissant-dans-les-maladies-rares\/","title":{"rendered":"Ipsen pr\u00e9sentera lors du Congr\u00e8s EASL 2023  de nouvelles donn\u00e9es cliniques et les r\u00e9sultats d\u2019outils d&#8217;\u00e9valuation par les patients issus de son portefeuille croissant dans les maladies rares du foie"},"content":{"rendered":"<ul type=\"disc\">\n<li>Sept abstracts seront pr\u00e9sent\u00e9s pour d\u00e9montrer les effets du traitement Bylvay<sup>\u00ae<\/sup> dans deux maladies cholestatiques, la cholestase intrah\u00e9patique familiale progressive et le syndrome d&#8217;Alagille. <\/li>\n<li>Les donn\u00e9es issues d&#8217;un essai qualitatif sur la validation d&#8217;outils d&#8217;\u00e9valuation du prurit (d\u00e9mangeaisons) et de la fatigue par les patients atteints d&#8217;une cholangite biliaire primitive (CBP), utilis\u00e9s dans le cadre de l&#8217;essai d&#8217;enregistrement de Phase III ELATIVE \u00e9valuant elafibranor, seront \u00e9galement pr\u00e9sent\u00e9es.<\/li>\n<\/ul>\n<p>\u00a0\u00a0<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>PARIS, FRANCE, le <\/strong><strong>12<\/strong><strong> juin 2023<\/strong> \u2013 Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annonc\u00e9 aujourd&#8217;hui que le Groupe pr\u00e9sentera des donn\u00e9es issues de son portefeuille croissant dans les maladies h\u00e9patiques rares \u00e0 l&#8217;occasion du Congr\u00e8s 2023 de la European Association for the Trial of Liver (EASL), qui se tiendra du 21 au 24 juin \u00e0 Vienne, en Autriche. Ipsen pr\u00e9sentera notamment sept abstracts sur de nouvelles donn\u00e9es cliniques concernant l&#8217;utilisation de Bylvay<sup>\u00ae<\/sup> (odevixibat) chez des patients atteints de cholestase intrah\u00e9patique familiale progressive (PFIC) et du syndrome d&#8217;Alagille (SAG). Un abstract sur la validation du contenu d&#8217;outils d&#8217;\u00e9valuation des r\u00e9sultats rapport\u00e9s par les patients, utilis\u00e9s aupr\u00e8s de patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP), sera \u00e9galement pr\u00e9sent\u00e9. <\/p>\n<p align=\"justify\">Les abstracts sur Bylvay permettent de mieux comprendre le profil d&#8217;efficacit\u00e9 et d&#8217;innocuit\u00e9 du traitement, lorsqu&#8217;il est utilis\u00e9 dans des sous-groupes de patients p\u00e9diatriques et adultes atteints de PFIC. Les donn\u00e9es portent notamment sur la survie sans \u00e9v\u00e9nement, la diminution des taux d&#8217;acides biliaires s\u00e9riques (ABS), la diminution du prurit et d&#8217;autres r\u00e9sultats concernant la qualit\u00e9 de vie, observ\u00e9s dans des essais cliniques \u00e0 long terme et en situation r\u00e9elle. Dans l&#8217;indication exp\u00e9rimentale de Bylvay chez les patients atteints de SAG, de nouvelles donn\u00e9es regroup\u00e9es issues de l&#8217;essai de Phase III ASSERT et d&#8217;\u00e9tudes d&#8217;extension d\u00e9montrent des am\u00e9liorations significatives du prurit et du sommeil, ainsi qu\u2019une diminution des taux d\u2019ABS. <\/p>\n<p align=\"justify\">Les outils d&#8217;\u00e9valuation des r\u00e9sultats rapport\u00e9s par les patients, notamment la PBC Worst Itch Numeric Rating Scale (PBC WI NRS) et le PROMIS Fatigue Short Form 7a (PFSF 7a), sont utilis\u00e9s pour \u00e9valuer les sympt\u00f4mes dans l&#8217;essai ELATIVE, un essai clinique de Phase III \u00e9tudiant elafibranor comme traitement exp\u00e9rimental de la CBP. Ces outils ont \u00e9t\u00e9 con\u00e7us pour d\u00e9terminer des seuils de changement significatif chez les patients atteints de CBP et pr\u00e9sentant des sympt\u00f4mes tels que le prurit (d\u00e9mangeaisons) et la fatigue. La CBP est une maladie dont les sympt\u00f4mes peuvent \u00eatre invalidants pour les patients et avoir d&#8217;importantes r\u00e9percussions sur leur qualit\u00e9 de vie<sup>1, 2<\/sup>. <\/p>\n<p align=\"justify\">Enfin, deux abstracts seront pr\u00e9sent\u00e9s sur les donn\u00e9es pr\u00e9cliniques issues de deux actifs en R&amp;D, \u00e0 l&#8217;\u00e9tude pour d&#8217;autres maladies cholestatiques.<\/p>\n<p align=\"justify\">\u00ab Nous sommes impatients de pr\u00e9senter de nouvelles donn\u00e9es issues de nos essais de Phase III sur Bylvay dans la PFIC et le SAG, outre les donn\u00e9es \u00e9tayant la validation d&#8217;outils de rapport destin\u00e9s aux patients que nous utilisons dans notre essai de Phase III ELATIVE sur le m\u00e9dicament exp\u00e9rimental elafibranor, parmi le groupe de pairs scientifiques qui participent au Congr\u00e8s 2023 de l&#8217;EASL,\u00a0\u00bb a d\u00e9clar\u00e9 le Dr Howard Mayer, Vice-Pr\u00e9sident ex\u00e9cutif, Directeur de la Recherche et du D\u00e9veloppement chez Ipsen. \u00ab\u00a0Ces donn\u00e9es mettent en lumi\u00e8re notre objectif constant de soutenir les communaut\u00e9s de patients atteints de maladie h\u00e9patique rare, en comprenant mieux leurs besoins et en approfondissant la recherche sur de potentielles options de traitement.\u00a0\u00bb <\/p>\n<p align=\"justify\">Vous trouverez ci-dessous un r\u00e9sum\u00e9 des donn\u00e9es cl\u00e9s qui seront pr\u00e9sent\u00e9es lors du Congr\u00e8s EASL 2023 :\u00a0<\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"text-align:justify\">Analyse des effets \u00e0 long terme du traitement Bylvay chez les enfants atteints de PFIC par rapport aux patients appari\u00e9s non trait\u00e9s par Bylvay du registre NAtural Course and Prognosis of PFIC and Effect of Biliary Diversion (NAPPED).\u00a0<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">R\u00e9sultats d&#8217;une \u00e9tude de cas portant sur le traitement Bylvay chez des patients atteints de PFIC avec la mutation MYO5B.\u00a0<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">D\u00e9couvertes issues d&#8217;un sous-groupe dans l&#8217;essai PEDFIC 2, montrant l&#8217;efficacit\u00e9 et la tol\u00e9rabilit\u00e9 de Bylvay chez les adultes atteints de PFIC.<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">Etude de cas en situation r\u00e9elle d\u00e9montrant l&#8217;efficacit\u00e9 et la tol\u00e9rance de Bylvay chez les adultes atteints de cholestase g\u00e9n\u00e9tique.<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">Donn\u00e9es regroup\u00e9es des \u00e9tudes ASSERT de Phase III et ASSERT-EXT, r\u00e9v\u00e9lant les r\u00e9sultats d&#8217;efficacit\u00e9 et d&#8217;innocuit\u00e9 apr\u00e8s 36\u00a0semaines de traitement.\u00a0<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">Nouveaux \u00e9clairages sur les actifs AS03969 et A3907, inhibiteurs pr\u00e9coces de l&#8217;ASBT, actuellement d\u00e9velopp\u00e9s pour les maladies du foie chez l&#8217;adulte.\u00a0<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">R\u00e9sultats d&#8217;essais sur la pertinence et l&#8217;importance de la PBCWorst Itch Numerical Rating Scale (PBC WI NRS) et du PROMIS Fatigue Short Form 7a (PFSF 7a), deux outils d&#8217;\u00e9valuation des r\u00e9sultats cliniques pour les patients atteints d&#8217;une CBP symptomatique.<\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"center\"><strong>+++<\/strong><\/p>\n<p>I<strong>nformations<\/strong><strong> sur les <\/strong><strong>pr\u00e9sentations<\/strong><strong>\u00a0:<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Poster (Abstract <\/strong><strong>1511<\/strong><strong>) :<\/strong> Analysis of long-term treatment effects of odevixibat on clinical outcomes in children with progressive familial intrahepatic cholestasis in odevixibat clinical studies vs external controls from the NAPPED database.<br \/><strong>Intervenante\u00a0:<\/strong> Bettina Hansen, D\u00e9partement d&#8217;\u00e9pid\u00e9miologie et de biostatistique, Erasmus MC, Rotterdam, Pays-Bas ; Toronto Centre for Liver Disease &amp; TGHRI, University Health Network, Canada ; IHPME, Universit\u00e9 de Toronto, Canada <br \/><strong>Session\u00a0: <\/strong>Poster &#8211; Rare liver diseases<br \/><strong>Date et heure\u00a0: <\/strong>22 juin 2023 | 9h00-18h30<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Poster (Abstract <\/strong><strong>912<\/strong><strong>)\u00a0:<\/strong> Efficacy and safety outcomes with odevixibat treatment: Pooled data from the phase 3 ASSERT and ASSERT-EXT studies in patients with Alagille syndrome <br \/><strong>Session\u00a0: <\/strong>Poster &#8211; Rare liver diseases<br \/><strong>Date et heure\u00a0: <\/strong>22 juin 2023 | 9h00-18h30<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Poster (Abstract <\/strong><strong>1031<\/strong><strong>)\u00a0:<\/strong> Outcomes in adult patients with progressive familial intrahepatic cholestasis treated with odevixibat: subgroup analysis from the PEDFIC 2 trial <br \/><strong>Intervenant\u00a0:<\/strong> Henkjan Verkade, D\u00e9partement de p\u00e9diatrie, Universit\u00e9 de Groningen, Beatrix Children\u2019s Hospital\/University Medical Center Groningen, Groningue,\u00a0Pays-Bas<br \/><strong>Session\u00a0: <\/strong>Poster &#8211; Rare liver diseases<br \/><strong>Date et heure\u00a0: <\/strong>22 juin 2023 | 9h00-18h30<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Poster (Abstract <\/strong><strong>1039<\/strong><strong>)\u00a0:<\/strong> Real-world experience of odevixibat in adults with genetic disorders of cholestasis <br \/><strong>Intervenant<\/strong><strong>\u00a0:<\/strong> Palak Trivedi, National Institute for Health Research Birmingham Biomedical Research Centre, Centre for Liver and Gastrointestinal Research, Universit\u00e9 de Birmingham, Royaume-Uni<br \/><strong>Session\u00a0: <\/strong>Poster &#8211; Rare liver diseases<br \/><strong>Date et heure\u00a0: <\/strong>22 juin 2023 | 9h00-18h30<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Poster (Abstract <\/strong><strong>1013<\/strong><strong>)\u00a0:<\/strong> Long-term efficacy and safety of odevixibat in patients with progressive familial intrahepatic cholestasis: results with 96\u00a0weeks or more of treatment<br \/><strong>Intervenant\u00a0:<\/strong> Ekkehard Sturm, Gastro-ent\u00e9rologie et h\u00e9patologie p\u00e9diatriques, H\u00f4pital p\u00e9diatrique universitaire de Tubingue, Allemagne<br \/><strong>Session\u00a0: <\/strong>Poster &#8211; Rare liver diseases<br \/><strong>Date et heure\u00a0: <\/strong>22 juin 2023 | 9h00-18h30<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Poster (Abstract <\/strong><strong>1017<\/strong><strong>)\u00a0:<\/strong> Odevixibat therapy following liver transplantation in patients with FIC1-deficient progressive familial intrahepatic cholestasis: a retrospective case series<br \/><strong>Intervenant\u00a0:<\/strong> Georg-Friedrich Vogel, D\u00e9partement de p\u00e9diatrie I, Universit\u00e9 de M\u00e9decine d&#8217;Innsbruck, Innsbruck, Autriche ; Institut de Biologie Cellulaire, Universit\u00e9 de M\u00e9decine d&#8217;Innsbruck, Autriche<br \/><strong>Session\u00a0: <\/strong>Poster &#8211; Rare liver diseases<br \/><strong>Date et heure\u00a0: <\/strong>22 juin 2023 | 9h00-18h30<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Poster (Abstract <\/strong><strong>1323<\/strong><strong>)\u00a0:<\/strong> Odevixibat therapy in patients with MYO5B mutations: a retrospective case series<br \/><strong>Intervenant\u00a0: <\/strong>Emmanuel Gonzal\u00e8s, H\u00e9patologie et Transplantation H\u00e9patique P\u00e9diatriques, H\u00f4pital Bic\u00eatre, Paris, France<br \/><strong>Session\u00a0: <\/strong>Poster &#8211; Rare liver diseases<br \/><strong>Date et heure\u00a0: <\/strong>22 juin 2023 | 9h00-18h30<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Poster (Abstract <\/strong><strong>1067<\/strong><strong>)\u00a0:<\/strong> Evaluating pruritus and fatigue in patients with treatment-refractory primary biliary cholangitis<br \/><strong>Intervenants<\/strong> : Peter Serafini, Director Global Market Access et Marwan Sleiman, Global Medical Affairs Director, Ipsen<br \/><strong>Session\u00a0:<\/strong> Rare liver diseases (including paediatric and genetic)<br \/><strong>Date et heure\u00a0: <\/strong>22 juin 2023 | 09h00-18h00 CEST <\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Poster (Abstract <\/strong><strong>1325<\/strong><strong>)\u00a0:<\/strong> Inhibition of the renal apical sodium-dependent bile acid transporter prevents cholemic nephropathy<br \/><strong>Intervenant<\/strong><strong>\u00a0:<\/strong> Ahmed Ghallab, D\u00e9partement de toxicologie, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors, Universit\u00e9 technique de Dortmund, Ardeystr 67, 44139, Dortmund, Allemagne<br \/><strong>Session\u00a0: <\/strong>Poster &#8211; Rare liver diseases<br \/><strong>Date et heure\u00a0: <\/strong>22 juin 2023 | 9h00-18h30<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Orale<\/strong><strong> (<\/strong><strong>ID OS-074-YI<\/strong><strong>) :<\/strong> A3907, a systemic ASBT inhibitor, improves cholestasis in mice by inhibiting multi-organ bile acid transport and shows translational relevance to humans<br \/><strong>Intervenant\u00a0: <\/strong>Francisco J. Caballero-Camino, , D\u00e9partement des maladies h\u00e9patiques et gastro-intestinales, Biodonostia Health Research Institute \u2013 H\u00f4pital universitaire de Donostia, Universit\u00e9 du Pays basque (UPV\/EHU), Saint-S\u00e9bastien, Espagne<br \/><strong>Session :<\/strong> Immune-mediated and cholestatic diseases<br \/><strong>Date et heure\u00a0:<\/strong> 24 juin 2023 | 15h00-15h15 <\/p>\n<p align=\"justify\">Suivez Ipsen sur Twitter via @IpsenGroup pour conna\u00eetre les actualit\u00e9s du Congr\u00e8s EASL en utilisant le hashtag #EASLCongress.<\/p>\n<p align=\"center\"><strong>FIN<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos des \u00e9tudes PEDFIC de Phase III<\/strong><br \/>Les essais PEDFIC repr\u00e9sentent les plus grands essais jamais r\u00e9alis\u00e9s chez des enfants atteints de cholestase intrah\u00e9patique familiale progressive (PFIC), un trouble g\u00e9n\u00e9tique rare qui provoque une maladie h\u00e9patique progressive et potentiellement mortelle. PEDFIC\u00a01 est un essai de Phase\u00a0III randomis\u00e9, en double aveugle, versus placebo, visant \u00e0 \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 et la tol\u00e9rance de Bylvay dans la r\u00e9duction du prurit et des ABS chez les enfants atteints de PFIC. PEDFIC\u00a02 est un essai d\u2019extension ouverte \u00e0 long terme de Phase III. Les patients atteints de PFIC pr\u00e9sentent un d\u00e9bit biliaire alt\u00e9r\u00e9 (ou cholestase). L\u2019accumulation de bile qui en r\u00e9sulte dans les cellules du foie provoque une maladie du foie et des sympt\u00f4mes h\u00e9patiques, tels que d&#8217;intenses d\u00e9mangeaisons, un sommeil de mauvaise qualit\u00e9, un retard de croissance et une moindre qualit\u00e9 de vie. Les parents et les aidants au sens plus large subissent eux aussi les effets n\u00e9fastes de la maladie\u00a0: l&#8217;essai international PICTURE men\u00e9e en 2022 a r\u00e9v\u00e9l\u00e9 que la PFIC affecte la qualit\u00e9 de vie, les relations et les perspectives de carri\u00e8re des aidants.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos de l\u2019essai de Phase III ASSERT<\/strong><br \/>ASSERT est une \u00e9tude interventionnelle prospective de r\u00e9f\u00e9rence men\u00e9e sur 32 sites en Am\u00e9rique du Nord, en Europe, au Moyen-Orient et en Asie-Pacifique. L&#8217;essai randomis\u00e9, en double aveugle, versus placebo a \u00e9t\u00e9 con\u00e7u pour \u00e9valuer le profil de tol\u00e9rance et l&#8217;efficacit\u00e9 de 120 \u00b5g\/kg\/jour de Bylvay pendant 24 semaines pour soulager le prurit chez les patients atteints du SAG. Les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires ont quant \u00e0 eux pour but d\u2019\u00e9valuer les taux d\u2019ABS ainsi que la s\u00e9curit\u00e9 et la tol\u00e9rance. Dans le cadre de l\u2019essai, des patients \u00e2g\u00e9s de 0 \u00e0 17\u00a0ans avec un diagnostic de SAG g\u00e9n\u00e9tiquement confirm\u00e9 ont \u00e9t\u00e9 recrut\u00e9s. Dans l\u2019analyse primaire, l\u2019essai a atteint le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal montrant une r\u00e9duction statistiquement significative du prurit tel que mesur\u00e9 par le taux de d\u00e9mangeaisons \u00ab\u00a0PRUCISION Observer-Reported Outcome\u00a0\u00bb (\u00e9chelle de 0 \u00e0 4\u00a0points), par rapport au point de r\u00e9f\u00e9rence au sixi\u00e8me\u00a0mois (semaines\u00a021 \u00e0 24), compar\u00e9 au groupe sous placebo (p = 0,002). Plus de 90\u00a0% des patients \u00e9taient consid\u00e9r\u00e9s comme r\u00e9pondeurs au prurit pendant l\u2019essai, soit une baisse d\u2019au moins un\u00a0point \u00e0 tout moment. L\u2019essai a \u00e9galement atteint le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation secondaire principal montrant une r\u00e9duction statistiquement significative de la concentration d\u2019ABS entre le point de r\u00e9f\u00e9rence et la moyenne des semaines\u00a020 et 24 (par rapport au groupe sous placebo, p = 0,001). Des am\u00e9liorations statistiquement significatives de plusieurs param\u00e8tres li\u00e9s au sommeil ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es d\u00e8s les semaines\u00a01 \u00e0 4 par rapport aux patients sous placebo, avec une am\u00e9lioration continue jusqu\u2019\u00e0 la semaine\u00a024. Dans le cadre de l\u2019essai, il n\u2019y a eu aucun arr\u00eat du traitement par les patients. Bylvay a \u00e9t\u00e9 bien tol\u00e9r\u00e9, avec une incidence globale d&#8217;effets ind\u00e9sirables similaire \u00e0 celle du placebo et une faible incidence de diarrh\u00e9e li\u00e9e au m\u00e9dicament (11,4 % contre 5,9 % pour le placebo).<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos de <\/strong><strong>Bylvay<\/strong><sup><strong>\u00ae<\/strong><\/sup><strong> (<\/strong><strong>od\u00e9vixibat<\/strong><strong>)<\/strong><br \/>Bylvay est un puissant inhibiteur non syst\u00e9mique du transport il\u00e9al des acides biliaires, administr\u00e9 une fois par jour, qui agit localement sur l&#8217;intestin gr\u00eale et a une exposition syst\u00e9mique minimale. Il est approuv\u00e9 aux \u00c9tats-Unis \u2013 o\u00f9 il b\u00e9n\u00e9ficie d\u2019une exclusivit\u00e9 orpheline \u2013 pour le traitement du prurit chez les patients \u00e2g\u00e9s de trois\u00a0mois et plus atteints de cholestase intrah\u00e9patique familiale progressive (PFIC). Bylvay a \u00e9t\u00e9 lanc\u00e9 pour la premi\u00e8re fois en tant qu&#8217;option de traitement pour les patients atteints de PFIC aux \u00c9tats-Unis en\u00a02021, o\u00f9 il est soutenu par un programme visant \u00e0 faciliter l\u2019acc\u00e8s au traitement et \u00e0 accompagner les patients. Bylvay est \u00e9galement approuv\u00e9 au sein de l\u2019Union europ\u00e9enne pour le traitement de la PFIC chez les patients \u00e2g\u00e9s de six\u00a0mois et plus. Le m\u00e9dicament a \u00e9t\u00e9 lanc\u00e9 dans plus de neuf\u00a0pays et a obtenu un remboursement par les services publics sur plusieurs march\u00e9s majeurs, dont l\u2019Allemagne, l\u2019Italie, le Royaume-Uni, la France et la Belgique. <\/p>\n<p align=\"justify\">Voir les informations relatives \u00e0 la prescription au sein de l\u2019Union europ\u00e9enne ici\u00a0: <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=1C_Rc1GNoH9G4stXz8Re4HrAhoMWkKdxSnikQaLZLIKGA-6-DtX9i7KpHbCYeqYzSRk2VzMHK_hFLnr8TxIOGdJzvjRMvjP7-Nl4p9BLGSprYioj2M9R3hu8eVUg1V0E3EpCycnis48Hd7xS0YlBe9AeqabJZz9FFCWlYZVkLWs=\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><strong>Bylvay<\/strong><\/a><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=T7N0WhN2iOwvIRptGe975l01ogptA_-sb6VEcYo_XmrZybXgywGN8P7NkGTM-ugNWxowykqIZGjjJ34CTkAM3PttPsmy8LSB8_sFVQclYki4rIMpzSDtudHJraNggJKca1GvubxnaJdfliNi3zKmiNwomlU0rZpJYb-wPgTTPOo=\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><strong>, INN-<\/strong><\/a><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=E5A-QrCpRm0HfCUNDu4GvyJb0c_30w9sI-2uZUrfC4uNSuFwQEKBXLsXMuo4AnYZSwSr2BeOpFKbCyZBwpWuV_lOyKrT0iF1R770Gmmg9QsWQtKriIMHjd1yvOdFjB6hn6b0CdySvHz4sBaiJOnmpqHZ5qHHqAbq-e6FlmywiQfQ6EFLLC7dQiyIV2-Ey6Ox\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><strong>odevixibat<\/strong><\/a><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=JADKbs8UnPUHdqWqdRSq6t_n_XFM1emJPfFiaeXxfJU182DFrLYyLM7Lkuie3UBKXTKcSZOaleLfOphnw6WbDXHJMC1eR669zGg5gcedKnpG-Z8TgE3JVSqNY1Zmu0Sj2S-OfSEVGxDsCV-AKiiS9uaTuFHyZv2Q1rU1r9bTht_kQqzaDd8R2u0VioESCHd8\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><strong> (europa.eu)<\/strong><\/a><br \/>Voir les informations relatives \u00e0 la prescription aux \u00c9tats-Unis\u00a0: <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=K88WaxSXP5EzIC718q4Z7JaQYNAiBVtEH5VeaCTYGlg1h3IUEd_qQNh7tv86Etv5bHhgltTDp4T7Tmjup9_aSQ==\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><strong>ici<\/strong><\/a> (fda.gov).<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos de l&#8217;essai sur la CBP : \u00e9valuation du prurit et de la fatigue chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive r\u00e9fractaire au traitement<\/strong><br \/>Plusieurs entretiens qualitatifs semi-structur\u00e9s ont \u00e9t\u00e9 men\u00e9s aupr\u00e8s de 20 patients (\u00e2g\u00e9s de 28 \u00e0 68\u00a0ans dont 19 femmes) ayant re\u00e7u un diagnostic de CBP (10,7 ans en moyenne se sont \u00e9coul\u00e9s depuis le diagnostic) souffrant de prurit (l\u00e9ger [30 %], mod\u00e9r\u00e9 [45 %] ou s\u00e9v\u00e8re [25 %]), \u00e0 l&#8217;aide de mat\u00e9riels approuv\u00e9s par l&#8217;Institutional Review Board. Le PFSF 7a se compose de sept indicateurs qui mesurent \u00e0 la fois l&#8217;exp\u00e9rience de la fatigue et son interf\u00e9rence sur les activit\u00e9s du quotidien au cours des sept derniers jours \u00e0 l&#8217;aide d&#8217;une \u00e9chelle de Likert. Les patients ont \u00e9t\u00e9 invit\u00e9s \u00e0 \u00e9valuer les outils PBC WI NRS et le PFSF 7a quant \u00e0 la facilit\u00e9 de compr\u00e9hension des instructions et des indicateurs, la facilit\u00e9 d&#8217;utilisation de l&#8217;\u00e9chelle\/des options de r\u00e9ponse et la pertinence de la p\u00e9riode de rappel pour enregistrer l&#8217;exp\u00e9rience du patient. Les entretiens ont \u00e9t\u00e9 men\u00e9s par des chercheurs exp\u00e9riment\u00e9s dans la recherche qualitative. Les enregistrements audio ont \u00e9t\u00e9 transcrits et analys\u00e9s \u00e0 l&#8217;aide d&#8217;un logiciel de codage.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos d&#8217;<\/strong><strong>Elafibranor<\/strong><br \/>Elafibranor est un double agoniste novateur du r\u00e9cepteur activ\u00e9 par les prolif\u00e9rateurs de peroxysomes (PPAR) alpha et delta (\u03b1,\u03b4), administr\u00e9 une fois par jour par voie orale, actuellement \u00e0 l&#8217;\u00e9tude pour le traitement des patients atteints de CBP, une maladie rare du foie. En 2019, la FDA lui a accord\u00e9 la d\u00e9signation Breakthrough Therapy chez les adultes atteints de CBP et pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate \u00e0 l\u2019acide ursod\u00e9soxycholique (AUDC). Elafibranor n\u2019a re\u00e7u aucune d\u2019approbation d\u2019aucune autorit\u00e9 r\u00e9glementaire dans le monde \u00e0 ce jour.\u00a0<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Ipsen<\/strong><br \/>Ipsen est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique mondiale de taille moyenne focalis\u00e9e sur la mise au point de m\u00e9dicaments innovants en Oncologie, dans les Maladies Rares et en Neurosciences. Avec un chiffre d\u2019affaires Groupe de 3,0 milliards d\u2019euros pour l\u2019exercice 2022, Ipsen vend des m\u00e9dicaments dans plus de 100 pays. Outre sa strat\u00e9gie d\u2019innovation externe, les efforts d\u2019Ipsen en mati\u00e8re de R&amp;D sont focalis\u00e9s sur ses plateformes technologiques diff\u00e9renci\u00e9es et innovantes situ\u00e9es au c\u0153ur de clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie : Paris-Saclay, France ; Oxford, Royaume-Uni ; Cambridge, \u00c9tats-Unis\u00a0; Shanghai, Chine. Ipsen emploie environ 5 400 collaborateurs dans le monde. Ipsen est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext\u00a0: IPN) et aux \u00c9tats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Le site Internet d\u2019Ipsen est ipsen.com.<\/p>\n<p align=\"justify\">R\u00e9f\u00e9rences\u00a0:<\/p>\n<ol style=\"list-style-type:decimal\">\n<li style=\"text-align:justify\">Mells GF et al. Hepatology. 2013\u00a0; 58\u00a0: 273-283<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">Poupon RE et al. Hepatology. 2004\u00a0; 40(2)\u00a0: 489-494<\/li>\n<\/ol>\n<p align=\"justify\"><strong><u>Pour plus d\u2019informations\u00a0:<\/u><\/strong><\/p>\n<table style=\"border-collapse: collapse;margin-left:0.75pt;border-collapse:collapse\">\n<tr>\n<td style=\"width:305px;vertical-align: top\"> <strong>Contacts Ipsen <\/strong><\/p>\n<p> \u00a0<\/p>\n<p> <strong><u>Investisseurs<\/u><\/strong> <\/td>\n<td style=\"width:305px;vertical-align: top\"> \u00a0 <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:305px;vertical-align: top\"> <strong>Craig Marks<\/strong><br \/>Vice President, Investor Relations<br \/>+44 (0)7584 349 193<\/p>\n<p>   \u00a0 <\/td>\n<td style=\"width:305px;vertical-align: top\"> \u00a0 <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:305px;vertical-align: top\"> \u00a0<\/p>\n<p> <strong><u>M<\/u><\/strong><strong><u>\u00e9dias<\/u><\/strong> <\/td>\n<td style=\"width:305px;vertical-align: top\"> \u00a0 <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:305px;vertical-align: top\"> <strong>Anna Gibbins<\/strong><br \/>Global Head of Franchise Communications,<br \/>Rare Disease<br \/>+44 (0)7717801900<\/p>\n<p>    \u00a0<\/p>\n<p> <strong>Amy Wolf<\/strong><br \/>VP, Head of Corporate Brand Strategy &amp; Communications<br \/>+41 79 576 07 23<\/p>\n<p>   \u00a0 <\/td>\n<td style=\"width:305px;vertical-align: top\"> <strong>Ioana <\/strong><strong>Piscociu<\/strong><br \/>Senior Manager<br \/>Global Media Relations<br \/>+33 6 69 09 12 96<\/p>\n<p>   \u00a0 <\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n<p align=\"justify\"><strong>Avertissement IPSEN<\/strong><br \/>Les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs et objectifs contenus dans cette pr\u00e9sentation sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie de gestion, les opinions et les hypoth\u00e8ses actuelles d\u2019Ipsen. Ces projections et objectifs peuvent \u00eatre affect\u00e9s par des risques connus ou non et des impr\u00e9vus susceptibles d\u2019entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9. De tels risques et impr\u00e9vus pourraient affecter la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers, lesquels reposent sur des hypoth\u00e8ses raisonnables quant aux conditions macro\u00e9conomiques \u00e0 venir formul\u00e9es d\u2019apr\u00e8s les informations disponibles \u00e0 ce jour. L&#8217;utilisation des termes \u00ab croit \u00bb, \u00ab envisage \u00bb et \u00ab pr\u00e9voit \u00bb ou d&#8217;expressions similaires a pour but d&#8217;identifier des \u00e9nonc\u00e9s prospectifs, notamment les attentes d\u2019Ipsen quant \u00e0 des \u00e9v\u00e9nements futurs tels que les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les objectifs mentionn\u00e9s dans ce document sont \u00e9tablis sans tenir compte d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier tous ces param\u00e8tres. Ces objectifs sont notamment fond\u00e9s sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen. Ils prennent en compte des circonstances ou des faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir, et non pas exclusivement des donn\u00e9es historiques. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, notamment le fait qu\u2019un nouveau produit qui semblait prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou \u00e0 la suite d\u2019essais cliniques puisse ne jamais \u00eatre commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, entre autres pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence de produits g\u00e9n\u00e9riques, qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et de d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important qu\u2019Ipsen ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et en soit conduit \u00e0 abandonner ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes consid\u00e9rables. Aussi, Ipsen ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats de ceux-ci seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du produit concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu&#8217;un m\u00e9dicament recevra les homologations n\u00e9cessaires ou qu&#8217;il rencontre un succ\u00e8s commercial. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s&#8217;av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s&#8217;y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence ; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations des taux d&#8217;int\u00e9r\u00eat et des taux de change ; l&#8217;incidence de la r\u00e9glementation de l&#8217;industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de sant\u00e9 ; les tendances mondiales vers une plus grande ma\u00eetrise des co\u00fbts de sant\u00e9\u00a0; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux m\u00e9dicaments et les brevets obtenus par la concurrence\u00a0; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, notamment l&#8217;obtention d&#8217;une homologation ; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9 ; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production\u00a0; l&#8217;instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l&#8217;\u00e9conomie internationale et le risque souverain ; la d\u00e9pendance \u00e0 l&#8217;\u00e9gard de l&#8217;efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et d\u2019autres protections concernant les m\u00e9dicaments novateurs ; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets ou des recours r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses m\u00e9dicaments, ce qui peut donner lieu \u00e0 des redevances substantielles ; en outre ces partenaires pourraient agir de mani\u00e8re \u00e0 nuire aux activit\u00e9s d\u2019Ipsen ainsi qu\u2019\u00e0 ses r\u00e9sultats financiers. Ipsen ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. Ipsen pourrait ne pas \u00eatre en mesure de tirer avantage des accords conclus. Une d\u00e9faillance d\u2019un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter des changements qui viendraient affecter les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces \u00e9nonc\u00e9s se fondent. L&#8217;activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d&#8217;information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l&#8217;Autorit\u00e9 des march\u00e9s financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels Ipsen peut \u00eatre confront\u00e9 et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance du Document d\u2019enregistrement universel 2022 du Groupe disponible sur son site web www.ipsen.com.<\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p id=\"gnw_attachments_section-header\">\n    <strong>Pi\u00e8ce jointe<\/strong>\n<\/p>\n<ul id=\"gnw_attachments_section-items\">\n<li>\n        <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=XijQhaXGW8PKHHvqFlHh4LiFzFSFkY4hqIynRorrlJqK4ouUs9rrK3NXNfYhnebqTfh-SLhlfFbvfiFqUaOtqBAHnM2neRuGPPyZU0mNgoHKXSko6AibHJqSyu8uUsgyo-dy4Im714t9xwNn3grsqnURHS9P5ujTfkOcDdu_3gug2eVcoZDwIGGuIjpjy41B\" title=\"Ipsen CP_EASL_2023_12062023\" rel=\"nofollow noopener\">Ipsen CP_EASL_2023_12062023<\/a>\n      <\/li>\n<\/ul>\n<p><img src='https:\/\/ml-eu.globenewswire.com\/media\/ZWM4MmU3ZjMtYzMzYy00ZTA5LWIzNjQtOTBhZDk3ZDBkZjQ5LTEyNjgxMTY=\/tiny\/Ipsen-Pharma.png' \/><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":1,"template":"","categories":[],"tags":[],"class_list":["post-3638","press_release","type-press_release","status-publish","hentry","entry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v22.5 - 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